Lipidominen karakterisointi ei-metastaattisissa rintasyövissä naisilla, joille tehdään leikkaus: pilottitutkimus. (BreCaLip)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia rintasyövän lipodomimerkinnästä potilailla, jotka odottavat leikkausta, joilla on erilainen painoindeksi.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Korostaa spesifistä lipidomimolekyylistä allekirjoitusta rintasyöpäpotilaille, jotka ovat ylipainoisia ja lihavia (BMI > 25 kg/m2) verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin (BMI < 25 kg/m2).
- Arvioi rintasyöpäpotilaiden biokemiallisten, ravitsemuksellisten ja anatomis-patologisten tietojen poolin vaikutusta sekä molekyyliprofiilin ja ruumiinpainon välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaat
- Ikä <65 vuotta (ei vaikuta desaturaasientsyymien toimintaan, jotka heikkenevät vanhemman iän myötä).
- Neoplastinen patologia: äskettäin diagnosoitu primaarinen invasiivinen rintasyöpä tai ductal in situ (DCIS), joka on ennen leikkausta ja jolle ei ole jo tehty kemo- tai sädehoitoa.
- Vakavien suolisto- ja maksasairauksien puuttuminen, diabetes, sekä insuliiniriippuvainen että hypoglykeemisessä hoidossa tai muu haimahäiriö, kilpirauhasen vajaatoiminta lääkehoidossa.
- Omega-3-pohjaisten lisäravinteiden puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan.
- Homogeeninen jakautuminen BMI:n mukaan (suhde 1:1 koehenkilöt, joiden BMI ≥ 25 ja BMI < 25).
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
säätimet
- Ikä <65 vuotta;
- Ei saa vaikuttaa syöpään;
- BMI <25kg/m2;
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
potilaita
- Ikä ≥ 65 vuotta (vaikuttaisi desaturaasientsyymien toimintaan, jotka heikkenevät iän myötä).
- Invasiivinen primaarinen rintasyöpä tai ductal in situ (DCIS), jota on aiemmin hoidettu kemo- tai sädehoidolla.
- Metastaasi diagnoosin yhteydessä.
- Vakavien suolisto- ja maksasairauksien esiintyminen.
- Diabetes, sekä insuliiniriippuvainen että hypoglykemiahoidossa tai muussa haimasairaudessa, kilpirauhassairaus lääkehoidossa.
- Täydennys omega-3-pohjaisilla ravintolisillä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tutkimukseen osallistumiseen.
säätimet
- Ikä ≥65 vuotta;
- Kärsivät kasvainpatologiasta;
- BMI ≥25kg/m2;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi (rintasyöpä)
Lipidominen analyysi rintasyöpäpotilaille
|
Lipidominen analyysi rintasyöpäpotilaille
|
|
Muut: Ohjauskäsi (terve aihe)
Lipidominen analyysi terveille koehenkilöille
|
Lipidominen analyysi rintasyöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidomin ja BMI:n korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Arvioi korrelaatio joidenkin lipidomisesta tutkimuksesta saatujen biomarkkerien välillä (esim.
palmitiinihappo, steariinihappo, öljyhappo, palmitoleiinihappo ja sapiinihappo, arakidonihappo, dihomogammalinoleenihappo, EPA, DHA jne.) BMI-luokan mukaan.
|
Ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio lipidomi ja ravitsemus/anatominen-patologinen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä
|
Arvioi molekyylitietojen korrelaatio potilaiden ja kasvaimen biokemiallisten, ravitsemuksellisten ja anatomis-patologisten tietojen (NLR -neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde), glykemian, kolesterolin, verenpaineen, triglyseridien kanssa; TIL:t (lymfosyyttisen infiltraatin prosenttiosuus) ja Ki67 (proliferaatiotekijä) kirurgisessa näytteessä; W/H-suhde, % FAT, % LEAN, vaihekulma bioimpedanssianalyysissä tutkimusnäytteessä.
|
Ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGemelliIRCCS4663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .