수술을 받는 비전이성 유방암 여성의 지질 특성 분석: 예비 연구. (BreCaLip)
2024년 9월 25일 업데이트: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
이번 임상시험의 목표는 체질량지수(BMI)가 다른 환자의 유방암 리포돔 시그니처에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정상 체중(BMI<25kg/m2) 환자와 비교하여 과체중 및 비만(BMI > 25Kg/m2) 유방암 환자에 대한 특정 리피도메 분자 특징을 강조합니다.
- 유방암 환자의 생화학적, 영양학적, 해부학적-병리학적 데이터 풀의 효과와 분자 프로필과 체중 간의 상관 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자
- 연령 < 65세(나이가 들수록 감소하는 불포화 효소 기능에 영향을 미치지 않음).
- 종양성 병리: 원발성 침습성 유방암 또는 수술 전 단계에서 새로 진단되었으며 아직 화학 요법이나 방사선 요법을 받지 않은 원발성 침습성 유방암 또는 유관 상피내암(DCIS).
- 심각한 장 및 간 병리의 부재, 당뇨병(인슐린 의존성 및 저혈당 치료 또는 기타 췌장 장애), 약물 치료 시 갑상선 장애.
- 최소 6개월 동안 오메가-3 기반 보충제를 보충하지 않았습니다.
- BMI별 균질 분포(각각 BMI≥25 및 BMI<25인 1:1 비율 대상).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
통제 수단
- 연령 <65세
- 암의 영향을 받지 않습니다.
- 체질량지수 <25kg/m2;
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
환자
- 연령 ≥65세(나이가 들수록 감소하는 불포화 효소의 기능에 영향을 미칠 수 있음).
- 이전에 화학요법 또는 방사선요법으로 치료받은 침윤성 원발성 유방암 또는 상피관(DCIS).
- 진단 시 전이.
- 심각한 장 및 간 병리의 존재.
- 인슐린 의존성 및 저혈당 치료 또는 기타 췌장 질환, 약물 치료 시 갑상선 질환의 당뇨병 존재.
- 최소 6개월 동안 오메가-3 기반 보충제를 보충하세요.
- 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 경우.
통제 수단
- 연령 ≥65세
- 종양 병리로 고통받습니다.
- BMI ≥25kg/m2;
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(유방암)
유방암 환자의 지질분석
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유방암 환자의 지질분석
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다른: 컨트롤 암(건강한 피험자)
건강한 피험자를 위한 지질 분석
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유방암 환자의 지질분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 리피돔과 BMI
기간: 첫날
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지질 연구에서 파생된 일부 바이오마커 간의 상관관계를 평가합니다(예:
BMI 등급에 따라 팔미트산, 스테아르산, 올레산, 팔미톨레산 및 사피엔산, 아라키돈산, 디호모가말리놀렌산, EPA, DHA 등…)이 고려됩니다.
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리피돔과 영양/해부병리학적 상관관계
기간: 첫날
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환자 및 종양(NLR -호중구-림프구 비율), 혈당, 콜레스테롤, 혈압, 중성지방의 생화학적, 영양적 및 해부학적 병리학적 데이터와 분자 데이터의 상관관계를 평가합니다. 수술 샘플의 TIL(림프구 침윤 백분율) 및 Ki67(증식 인자); 연구 샘플의 생체 임피던스 분석에서 W/H 비율, % FAT, % LEAN, 위상각.
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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