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Lipidomische Charakterisierung bei Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen: eine Pilotstudie. (BreCaLip)

25. September 2024 aktualisiert von: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Lipodomsignatur von Brustkrebs bei Patientinnen zu erfahren, die auf eine Operation mit unterschiedlichem Body-Mass-Index warten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Hervorhebung einer spezifischen molekularen Lipidomsignatur für übergewichtige und fettleibige Brustkrebspatientinnen (BMI > 25 kg/m2) im Vergleich zu normalgewichtigen Patientinnen (BMI <25 kg/m2).
  • Bewerten Sie die Wirkung des Pools biochemischer, ernährungsphysiologischer und anatomisch-pathologischer Daten von Brustkrebspatientinnen und die Korrelation zwischen molekularem Profil und Körpergewicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten

  • Alter <65 Jahre (kein Einfluss auf die Funktion der Desaturase-Enzyme, die mit zunehmendem Alter nachlässt).
  • Neoplastische Pathologie: primärer invasiver Brustkrebs oder duktaler in situ (DCIS), der neu diagnostiziert wird, sich in der präoperativen Phase befindet und noch keiner Chemo- oder Strahlentherapie unterzogen wurde.
  • Fehlen schwerwiegender Darm- und Lebererkrankungen, Diabetes, sowohl bei Insulinabhängigkeit als auch bei hypoglykämischer Behandlung oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Schilddrüsenerkrankungen bei pharmakologischer Behandlung.
  • Keine Nahrungsergänzung mit Omega-3-basierten Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 6 Monate.
  • Homogene Verteilung nach BMI (Verhältnis 1:1 Probanden mit BMI ≥ 25 bzw. BMI < 25).
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Kontrollen

  • Alter <65 Jahre;
  • Nicht von Krebs betroffen sein;
  • BMI <25 kg/m2;
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Alter ≥65 Jahre (würde die Funktion der Desaturase-Enzyme beeinträchtigen, die mit zunehmendem Alter nachlässt).
  • Invasiver primärer Brustkrebs oder duktaler in situ (DCIS), der zuvor mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Metastasierung bei Diagnose.
  • Vorliegen schwerwiegender Darm- und Lebererkrankungen.
  • Vorliegen von Diabetes, sowohl bei Insulin-abhängiger als auch bei hypoglykämischer Behandlung oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Schilddrüsenerkrankung bei pharmakologischer Behandlung.
  • Ergänzung mit Omega-3-basierten Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 6 Monate.
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Kontrollen

  • Alter ≥65 Jahre;
  • Leiden an einer Tumorpathologie;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm (Brustkrebs)
Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen
Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen
Sonstiges: Querlenker (gesundes Subjekt)
Lipidomanalyse für gesunde Probanden
Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation Lipidom und BMI
Zeitfenster: Erster Tag
Bewerten Sie die Korrelation zwischen einigen Biomarkern, die aus der Lipidomstudie abgeleitet wurden (z. B. Palmitinsäure, Stearinsäure, Ölsäure, Palmitoleinsäure und Sapiensäure, Arachidonsäure, Dihomogammalinolensäure, EPA, DHA usw.) entsprechend der betrachteten BMI-Klasse.
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation Lipidom und Ernährung/anatomisch-pathologisch
Zeitfenster: Erster Tag
Bewerten Sie die Korrelation molekularer Daten mit biochemischen, ernährungsphysiologischen und anatomisch-pathologischen Daten der Patienten und des Tumors (NLR-Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten), Glykämie, Cholesterin, Blutdruck, Triglyceriden; TILs (Prozentsatz des lymphatischen Infiltrats) und Ki67 (Proliferationsfaktor) in der chirurgischen Probe; W/H-Verhältnis, % FAT, % LEAN, Phasenwinkel bei der Bioimpedanzanalyse in der Studienprobe.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPGemelliIRCCS4663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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