- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026631
Lipidomische Charakterisierung bei Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Operation unterziehen: eine Pilotstudie. (BreCaLip)
25. September 2024 aktualisiert von: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Lipodomsignatur von Brustkrebs bei Patientinnen zu erfahren, die auf eine Operation mit unterschiedlichem Body-Mass-Index warten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Hervorhebung einer spezifischen molekularen Lipidomsignatur für übergewichtige und fettleibige Brustkrebspatientinnen (BMI > 25 kg/m2) im Vergleich zu normalgewichtigen Patientinnen (BMI <25 kg/m2).
- Bewerten Sie die Wirkung des Pools biochemischer, ernährungsphysiologischer und anatomisch-pathologischer Daten von Brustkrebspatientinnen und die Korrelation zwischen molekularem Profil und Körpergewicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Patienten
- Alter <65 Jahre (kein Einfluss auf die Funktion der Desaturase-Enzyme, die mit zunehmendem Alter nachlässt).
- Neoplastische Pathologie: primärer invasiver Brustkrebs oder duktaler in situ (DCIS), der neu diagnostiziert wird, sich in der präoperativen Phase befindet und noch keiner Chemo- oder Strahlentherapie unterzogen wurde.
- Fehlen schwerwiegender Darm- und Lebererkrankungen, Diabetes, sowohl bei Insulinabhängigkeit als auch bei hypoglykämischer Behandlung oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Schilddrüsenerkrankungen bei pharmakologischer Behandlung.
- Keine Nahrungsergänzung mit Omega-3-basierten Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 6 Monate.
- Homogene Verteilung nach BMI (Verhältnis 1:1 Probanden mit BMI ≥ 25 bzw. BMI < 25).
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Kontrollen
- Alter <65 Jahre;
- Nicht von Krebs betroffen sein;
- BMI <25 kg/m2;
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Alter ≥65 Jahre (würde die Funktion der Desaturase-Enzyme beeinträchtigen, die mit zunehmendem Alter nachlässt).
- Invasiver primärer Brustkrebs oder duktaler in situ (DCIS), der zuvor mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wurde.
- Metastasierung bei Diagnose.
- Vorliegen schwerwiegender Darm- und Lebererkrankungen.
- Vorliegen von Diabetes, sowohl bei Insulin-abhängiger als auch bei hypoglykämischer Behandlung oder einer anderen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Schilddrüsenerkrankung bei pharmakologischer Behandlung.
- Ergänzung mit Omega-3-basierten Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens 6 Monate.
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Kontrollen
- Alter ≥65 Jahre;
- Leiden an einer Tumorpathologie;
- BMI ≥25 kg/m2;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm (Brustkrebs)
Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen
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Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen
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Sonstiges: Querlenker (gesundes Subjekt)
Lipidomanalyse für gesunde Probanden
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Lipidomanalyse für Brustkrebspatientinnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation Lipidom und BMI
Zeitfenster: Erster Tag
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen einigen Biomarkern, die aus der Lipidomstudie abgeleitet wurden (z. B.
Palmitinsäure, Stearinsäure, Ölsäure, Palmitoleinsäure und Sapiensäure, Arachidonsäure, Dihomogammalinolensäure, EPA, DHA usw.) entsprechend der betrachteten BMI-Klasse.
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Erster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation Lipidom und Ernährung/anatomisch-pathologisch
Zeitfenster: Erster Tag
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Bewerten Sie die Korrelation molekularer Daten mit biochemischen, ernährungsphysiologischen und anatomisch-pathologischen Daten der Patienten und des Tumors (NLR-Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten), Glykämie, Cholesterin, Blutdruck, Triglyceriden; TILs (Prozentsatz des lymphatischen Infiltrats) und Ki67 (Proliferationsfaktor) in der chirurgischen Probe; W/H-Verhältnis, % FAT, % LEAN, Phasenwinkel bei der Bioimpedanzanalyse in der Studienprobe.
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Erster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGemelliIRCCS4663
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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