- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06026631
Caratterizzazione lipidomica nelle donne con cancro al seno non metastatico sottoposte a intervento chirurgico: uno studio pilota. (BreCaLip)
4 settembre 2023 aggiornato da: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la firma lipodomica del cancro al seno in pazienti in attesa di un intervento chirurgico con un diverso indice di massa corporea.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Evidenziare una firma molecolare lipidica specifica per le pazienti con cancro al seno in sovrappeso e obese (BMI > 25 Kg/m2) rispetto alle pazienti di peso normale (BMI <25 kg/m2).
- Valutare l'effetto del pool di dati biochimici, nutrizionali e anatomo-patologici di pazienti con cancro al seno e la correlazione tra profilo molecolare e peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Magno, MD
- Numero di telefono: +39 06 3015 7077
- Email: stefano.magno@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessio Filippone, Ph.D.
- Numero di telefono: +39 06 3015 7077
- Email: alessio.filippone@guest.policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Stefano magno, MD
- Numero di telefono: +39 0630157077
- Email: stefano.magno@policlinicogemelli.it
-
Contatto:
- Alessio Filippone, Ph.D.
- Numero di telefono: +39 0630157077
- Email: alessio.filippone@guest.policlinicogemelli.it
-
Investigatore principale:
- Stefano Magno, MD
-
Sub-investigatore:
- Riccardo Masetti, MD
-
Sub-investigatore:
- Alessio Filippone, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Cristina Rossi, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Maria M Rossi, M.Sc.
-
Sub-investigatore:
- Claudia Maggiore, MD
-
Sub-investigatore:
- Annalisa Di Micco, MD
-
Sub-investigatore:
- Luana Forcina, M.Sc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Pazienti
- Età <65 anni (per non influenzare il funzionamento degli enzimi desaturasi che diminuiscono con l'età avanzata).
- Patologia neoplastica: carcinoma mammario primario invasivo o duttale in situ (DCIS) di nuova diagnosi, in fase preoperatoria e che non sia già stata sottoposta a chemio o radioterapia.
- Assenza di gravi patologie intestinali ed epatiche, diabete, sia insulino-dipendente che in trattamento ipoglicemizzante o altra affezione pancreatica, affezioni tiroidee in trattamento farmacologico.
- Assenza di integrazione con integratori a base di omega-3 da almeno 6 mesi.
- Distribuzione omogenea per BMI (rapporto 1:1 soggetti con BMI≥25 e BMI<25, rispettivamente).
- Consenso informato per partecipare allo studio.
controlli
- Età <65 anni;
- Non essere affetto da cancro;
- BMI <25 kg/m2;
- Consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
pazienti
- Età ≥ 65 anni (influirebbe sul funzionamento degli enzimi desaturasi che diminuiscono con l'età avanzata).
- Carcinoma mammario primario invasivo o duttale in situ (DCIS) precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia.
- Metastasi alla diagnosi.
- Presenza di gravi patologie intestinali ed epatiche.
- Presenza di diabete, sia insulino-dipendente che in trattamento ipoglicemizzante o di altra patologia pancreatica, patologie della tiroide in trattamento farmacologico.
- Integrazione con integratori a base di omega-3 per almeno 6 mesi.
- Mancata firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.
controlli
- Età ≥65 anni;
- Affetto da patologia tumorale;
- BMI ≥25 kg/m2;
- Rifiuto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento (cancro al seno)
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno
|
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno
|
Altro: Braccio di controllo (soggetto sano)
Analisi lipidomica per soggetti sani
|
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione lipidoma e BMI
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Valutare la correlazione tra alcuni biomarcatori derivati dallo studio lipidomico (es.
acido palmitico, acido stearico, acido oleico, acido palmitoleico e acido sapienico, acido arachidonico, acido diomogammalinolenico, EPA, DHA, ecc…) a seconda della classe di BMI considerata.
|
Il primo giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione lipidoma e nutrizione/anatomo-patologico
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Valutare la correlazione dei dati molecolari con i dati biochimici, nutrizionali e anatomo-patologici dei pazienti e del tumore (NLR -rapporto neutrofili-linfociti), glicemia, colesterolo, pressione arteriosa, trigliceridi; TIL (percentuale di infiltrato linfocitario) e Ki67 (fattore di proliferazione) sul campione chirurgico; Rapporto W/H, % GRASSO, % MAGRA, angolo di fase all'analisi di bioimpedenza nel campione di studio.
|
Il primo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGemelliIRCCS4663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)