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Caratterizzazione lipidomica nelle donne con cancro al seno non metastatico sottoposte a intervento chirurgico: uno studio pilota. (BreCaLip)

4 settembre 2023 aggiornato da: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la firma lipodomica del cancro al seno in pazienti in attesa di un intervento chirurgico con un diverso indice di massa corporea.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Evidenziare una firma molecolare lipidica specifica per le pazienti con cancro al seno in sovrappeso e obese (BMI > 25 Kg/m2) rispetto alle pazienti di peso normale (BMI <25 kg/m2).
  • Valutare l'effetto del pool di dati biochimici, nutrizionali e anatomo-patologici di pazienti con cancro al seno e la correlazione tra profilo molecolare e peso corporeo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Magno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Masetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alessio Filippone, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Rossi, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maria M Rossi, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Maggiore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annalisa Di Micco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luana Forcina, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Pazienti

  • Età <65 anni (per non influenzare il funzionamento degli enzimi desaturasi che diminuiscono con l'età avanzata).
  • Patologia neoplastica: carcinoma mammario primario invasivo o duttale in situ (DCIS) di nuova diagnosi, in fase preoperatoria e che non sia già stata sottoposta a chemio o radioterapia.
  • Assenza di gravi patologie intestinali ed epatiche, diabete, sia insulino-dipendente che in trattamento ipoglicemizzante o altra affezione pancreatica, affezioni tiroidee in trattamento farmacologico.
  • Assenza di integrazione con integratori a base di omega-3 da almeno 6 mesi.
  • Distribuzione omogenea per BMI (rapporto 1:1 soggetti con BMI≥25 e BMI<25, rispettivamente).
  • Consenso informato per partecipare allo studio.

controlli

  • Età <65 anni;
  • Non essere affetto da cancro;
  • BMI <25 kg/m2;
  • Consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

pazienti

  • Età ≥ 65 anni (influirebbe sul funzionamento degli enzimi desaturasi che diminuiscono con l'età avanzata).
  • Carcinoma mammario primario invasivo o duttale in situ (DCIS) precedentemente trattato con chemioterapia o radioterapia.
  • Metastasi alla diagnosi.
  • Presenza di gravi patologie intestinali ed epatiche.
  • Presenza di diabete, sia insulino-dipendente che in trattamento ipoglicemizzante o di altra patologia pancreatica, patologie della tiroide in trattamento farmacologico.
  • Integrazione con integratori a base di omega-3 per almeno 6 mesi.
  • Mancata firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.

controlli

  • Età ≥65 anni;
  • Affetto da patologia tumorale;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (cancro al seno)
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno
Altro: Braccio di controllo (soggetto sano)
Analisi lipidomica per soggetti sani
Analisi lipidomica per pazienti con cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione lipidoma e BMI
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutare la correlazione tra alcuni biomarcatori derivati ​​dallo studio lipidomico (es. acido palmitico, acido stearico, acido oleico, acido palmitoleico e acido sapienico, acido arachidonico, acido diomogammalinolenico, EPA, DHA, ecc…) a seconda della classe di BMI considerata.
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione lipidoma e nutrizione/anatomo-patologico
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutare la correlazione dei dati molecolari con i dati biochimici, nutrizionali e anatomo-patologici dei pazienti e del tumore (NLR -rapporto neutrofili-linfociti), glicemia, colesterolo, pressione arteriosa, trigliceridi; TIL (percentuale di infiltrato linfocitario) e Ki67 (fattore di proliferazione) sul campione chirurgico; Rapporto W/H, % GRASSO, % MAGRA, angolo di fase all'analisi di bioimpedenza nel campione di studio.
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPGemelliIRCCS4663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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