接受手术的非转移性乳腺癌女性的脂质组学特征：一项试点研究。 (BreCaLip)
2023年9月4日 更新者：Magno Stefano、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
该临床试验的目的是了解不同体重指数等待手术的患者的乳腺癌脂质体特征。
它旨在回答的主要问题是：
- 与正常体重患者 (BMI<25 kg/m2) 相比，强调超重和肥胖 (BMI > 25 Kg/m2) 乳腺癌患者的特定脂质组分子特征。
- 评估乳腺癌患者生化、营养和解剖病理数据库的效果以及分子谱与体重之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Magno, MD
- 电话号码：+39 06 3015 7077
- 邮箱：stefano.magno@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Alessio Filippone, Ph.D.
- 电话号码：+39 06 3015 7077
- 邮箱：alessio.filippone@guest.policlinicogemelli.it
学习地点
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-
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Stefano magno, MD
- 电话号码：+39 0630157077
- 邮箱：stefano.magno@policlinicogemelli.it
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接触：
- Alessio Filippone, Ph.D.
- 电话号码：+39 0630157077
- 邮箱：alessio.filippone@guest.policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Stefano Magno, MD
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副研究员：
- Riccardo Masetti, MD
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副研究员：
- Alessio Filippone, Ph.D.
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副研究员：
- Cristina Rossi, Ph.D.
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副研究员：
- Maria M Rossi, M.Sc.
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副研究员：
- Claudia Maggiore, MD
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副研究员：
- Annalisa Di Micco, MD
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副研究员：
- Luana Forcina, M.Sc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者
- 年龄 <65 岁（不会影响随年龄增长而下降的去饱和酶的功能）。
- 肿瘤病理学：新诊断的原发性浸润性乳腺癌或原位导管癌 (DCIS)，处于术前阶段且尚未接受化疗或放疗。
- 没有严重的肠道和肝脏病变、糖尿病（胰岛素依赖型和降血糖治疗或其他胰腺疾病、药物治疗中的甲状腺疾病）。
- 至少 6 个月没有补充基于 omega-3 的补充剂。
- 按 BMI 均匀分布（BMI≥25 和 BMI<25 的受试者分别为 1:1 比例）。
- 知情同意参与研究。
控制
- 年龄<65岁；
- 不受癌症影响；
- 体重指数<25公斤/平方米；
- 知情同意参与研究
排除标准：
患者
- 年龄≥65岁（会影响去饱和酶的功能，随着年龄的增长而下降）。
- 先前接受过化疗或放疗的侵袭性原发性乳腺癌或原位导管癌 (DCIS)。
- 诊断时有转移。
- 存在严重的肠道和肝脏病变。
- 存在糖尿病，无论是胰岛素依赖性的还是在降血糖治疗或其他胰腺疾病、甲状腺疾病的药物治疗中。
- 补充 omega-3 补充剂至少 6 个月。
- 未签署参与研究的知情同意书。
控制
- 年龄≥65岁；
- 患有肿瘤病理；
- 体重指数≥25公斤/平方米；
- 拒绝签署参与研究的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（乳腺癌）
乳腺癌患者的脂质组学分析
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乳腺癌患者的脂质组学分析
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其他：控制臂（健康受试者）
健康受试者的脂质组学分析
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乳腺癌患者的脂质组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质组与 BMI 的相关性
大体时间：第一天
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评估脂质组学研究中得出的一些生物标志物之间的相关性（例如
棕榈酸、硬脂酸、油酸、棕榈油酸和 sapienic 酸、花生四烯酸、二高γ-亚麻酸、EPA、DHA 等）根据所考虑的 BMI 类别。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质组学与营养/解剖病理学的相关性
大体时间：第一天
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评估分子数据与患者和肿瘤的生化、营养和解剖病理学数据（NLR-中性粒细胞与淋巴细胞比率）、血糖、胆固醇、血压、甘油三酯的相关性；手术样本上的 TIL（淋巴细胞浸润百分比）和 Ki67（增殖因子）；研究样本中生物阻抗分析的宽/高比、% FAT、% LEAN、相位角。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Magno, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月30日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月4日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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