Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipidomická charakterizace u žen s nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok: pilotní studie. (BreCaLip)

25. září 2024 aktualizováno: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cílem této klinické studie je dozvědět se o podpisu lipodomu rakoviny prsu u pacientek čekajících na operaci s odlišným indexem tělesné hmotnosti.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zdůraznit specifický lipidomový molekulární podpis u pacientek s rakovinou prsu s nadváhou a obezitou (BMI > 25 kg/m2) ve srovnání s pacientkami s normální hmotností (BMI < 25 kg/m2).
  • Vyhodnoťte vliv souboru biochemických, nutričních a anatomicko-patologických dat pacientek s karcinomem prsu a korelaci mezi molekulárním profilem a tělesnou hmotností.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti

  • Věk <65 let (nemít vliv na fungování enzymů desaturázy, které s vyšším věkem klesají).
  • Neoplastická patologie: primární invazivní karcinom prsu nebo duktální in situ (DCIS) nově diagnostikovaný v předoperační fázi a který ještě neprošel chemo- nebo radioterapií.
  • Absence závažných střevních a jaterních patologií, diabetes, jak inzulin-dependentní, tak při hypoglykemické léčbě nebo jiné pankreatické postižení, afekce štítné žlázy ve farmakologické léčbě.
  • Absence suplementace suplementy na bázi omega-3 po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Homogenní distribuce podle BMI (jedinci v poměru 1:1 s BMI≥25 a BMI <25, v tomto pořadí).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii.

řízení

  • Věk <65 let;
  • Nebýt ovlivněn rakovinou;
  • BMI <25kg/m2;
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

pacientů

  • Věk ≥65 let (ovlivnilo by fungování enzymů desaturázy, které s vyšším věkem klesají).
  • Invazivní primární karcinom prsu nebo duktální in situ (DCIS) dříve léčený chemoterapií nebo radioterapií.
  • Metastáza při diagnóze.
  • Přítomnost závažných střevních a jaterních patologií.
  • Přítomnost diabetu, jak inzulin-dependentního, tak při hypoglykemické léčbě nebo jiném onemocnění slinivky břišní, onemocnění štítné žlázy ve farmakologické léčbě.
  • Suplementace doplňky na bázi omega-3 po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

řízení

  • Věk ≥65 let;
  • Trpí nádorovou patologií;
  • BMI ≥25kg/m2;
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno (rakovina prsu)
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu
Jiný: Ovládací rameno (zdravý subjekt)
Lipidomická analýza pro zdravé subjekty
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační lipidom a BMI
Časové okno: První den
Vyhodnoťte korelaci mezi některými biomarkery odvozenými z lipidomické studie (např. kyselina palmitová, kyselina stearová, kyselina olejová, kyselina palmitolejová a kyselina sapienová, kyselina arachidonová, kyselina dihomogammalinolenová, EPA, DHA atd.) podle uvažované třídy BMI.
První den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační lipidom a nutriční/anatomicko-patologické
Časové okno: První den
Vyhodnotit korelaci molekulárních dat s biochemickými, nutričními a anatomicko-patologickými daty pacientů a nádoru (poměr NLR -neutrofily k lymfocytům), glykemii, cholesterol, krevní tlak, triglyceridy; TIL (procento lymfocytárního infiltrátu) a Ki67 (proliferační faktor) na chirurgickém vzorku; Poměr W/H, % FAT, % LEAN, fázový úhel při bioimpedanční analýze ve zkoumaném vzorku.
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FPGemelliIRCCS4663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit