- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026631
Lipidomická charakterizace u žen s nemetastatickým karcinomem prsu podstupujících chirurgický zákrok: pilotní studie. (BreCaLip)
25. září 2024 aktualizováno: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této klinické studie je dozvědět se o podpisu lipodomu rakoviny prsu u pacientek čekajících na operaci s odlišným indexem tělesné hmotnosti.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zdůraznit specifický lipidomový molekulární podpis u pacientek s rakovinou prsu s nadváhou a obezitou (BMI > 25 kg/m2) ve srovnání s pacientkami s normální hmotností (BMI < 25 kg/m2).
- Vyhodnoťte vliv souboru biochemických, nutričních a anatomicko-patologických dat pacientek s karcinomem prsu a korelaci mezi molekulárním profilem a tělesnou hmotností.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pacienti
- Věk <65 let (nemít vliv na fungování enzymů desaturázy, které s vyšším věkem klesají).
- Neoplastická patologie: primární invazivní karcinom prsu nebo duktální in situ (DCIS) nově diagnostikovaný v předoperační fázi a který ještě neprošel chemo- nebo radioterapií.
- Absence závažných střevních a jaterních patologií, diabetes, jak inzulin-dependentní, tak při hypoglykemické léčbě nebo jiné pankreatické postižení, afekce štítné žlázy ve farmakologické léčbě.
- Absence suplementace suplementy na bázi omega-3 po dobu alespoň 6 měsíců.
- Homogenní distribuce podle BMI (jedinci v poměru 1:1 s BMI≥25 a BMI <25, v tomto pořadí).
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
řízení
- Věk <65 let;
- Nebýt ovlivněn rakovinou;
- BMI <25kg/m2;
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
pacientů
- Věk ≥65 let (ovlivnilo by fungování enzymů desaturázy, které s vyšším věkem klesají).
- Invazivní primární karcinom prsu nebo duktální in situ (DCIS) dříve léčený chemoterapií nebo radioterapií.
- Metastáza při diagnóze.
- Přítomnost závažných střevních a jaterních patologií.
- Přítomnost diabetu, jak inzulin-dependentního, tak při hypoglykemické léčbě nebo jiném onemocnění slinivky břišní, onemocnění štítné žlázy ve farmakologické léčbě.
- Suplementace doplňky na bázi omega-3 po dobu nejméně 6 měsíců.
- Nepodepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.
řízení
- Věk ≥65 let;
- Trpí nádorovou patologií;
- BMI ≥25kg/m2;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (rakovina prsu)
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu
|
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu
|
|
Jiný: Ovládací rameno (zdravý subjekt)
Lipidomická analýza pro zdravé subjekty
|
Lipidomická analýza u pacientek s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační lipidom a BMI
Časové okno: První den
|
Vyhodnoťte korelaci mezi některými biomarkery odvozenými z lipidomické studie (např.
kyselina palmitová, kyselina stearová, kyselina olejová, kyselina palmitolejová a kyselina sapienová, kyselina arachidonová, kyselina dihomogammalinolenová, EPA, DHA atd.) podle uvažované třídy BMI.
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační lipidom a nutriční/anatomicko-patologické
Časové okno: První den
|
Vyhodnotit korelaci molekulárních dat s biochemickými, nutričními a anatomicko-patologickými daty pacientů a nádoru (poměr NLR -neutrofily k lymfocytům), glykemii, cholesterol, krevní tlak, triglyceridy; TIL (procento lymfocytárního infiltrátu) a Ki67 (proliferační faktor) na chirurgickém vzorku; Poměr W/H, % FAT, % LEAN, fázový úhel při bioimpedanční analýze ve zkoumaném vzorku.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPGemelliIRCCS4663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .