- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026631
Caracterización lipidómica en mujeres con cáncer de mama no metastásico sometidas a cirugía: un estudio piloto. (BreCaLip)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la firma del lipodoma del cáncer de mama en pacientes en espera de cirugía con diferente índice de masa corporal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Resaltar una firma molecular de lipidoma específica para pacientes con cáncer de mama con sobrepeso y obesidad (IMC > 25 kg/m2) en comparación con pacientes de peso normal (IMC <25 kg/m2).
- Evaluar el efecto del conjunto de datos bioquímicos, nutricionales y anatomopatológicos de pacientes con cáncer de mama y la correlación entre el perfil molecular y el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Pacientes
- Edad <65 años (no influye en el funcionamiento de las enzimas desaturasas que disminuyen con la edad).
- Patología neoplásica: cáncer de mama primario invasivo o ductal in situ (CDIS) de nuevo diagnóstico, en fase preoperatoria y que no ha sido sometido ya a quimio o radioterapia.
- Ausencia de patologías intestinales y hepáticas graves, diabetes, tanto insulinodependiente como en tratamiento hipoglucemiante u otra afección pancreática, afecciones tiroideas en tratamiento farmacológico.
- Ausencia de suplementación con suplementos a base de omega-3 durante al menos 6 meses.
- Distribución homogénea por IMC (relación 1:1 sujetos con IMC≥25 e IMC<25, respectivamente).
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
control S
- Edad <65 años;
- No verse afectado por el cáncer;
- IMC <25 kg/m2;
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
pacientes
- Edad ≥65 años (afectaría el funcionamiento de las enzimas desaturasas que disminuyen con la edad).
- Cáncer de mama primario invasivo o ductal in situ (CDIS) tratado previamente con quimioterapia o radioterapia.
- Metástasis al diagnóstico.
- Presencia de patologías intestinales y hepáticas graves.
- Presencia de diabetes, tanto insulinodependiente como en tratamiento hipoglucemiante u otra enfermedad pancreática, enfermedad tiroidea en tratamiento farmacológico.
- Suplementación con suplementos a base de omega-3 durante al menos 6 meses.
- No firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
control S
- Edad ≥65 años;
- Sufre de patología tumoral;
- IMC ≥25 kg/m2;
- Negativa a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (cáncer de mama)
Análisis lipidómico para pacientes con cáncer de mama.
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Análisis lipidómico para pacientes con cáncer de mama.
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Otro: Brazo de control (sujeto sano)
Análisis lipidómico para sujetos sanos.
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Análisis lipidómico para pacientes con cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación lipidoma e IMC.
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluar la correlación entre algunos biomarcadores derivados del estudio lipidómico (p.ej.
ácido palmítico, ácido esteárico, ácido oleico, ácido palmitoleico y ácido sapienico, ácido araquidónico, ácido dihomogammalinolénico, EPA, DHA, etc…) según la clase de IMC considerada.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación lipidoma y nutrición/anatómico-patológico
Periodo de tiempo: Primer día
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Evaluar la correlación de datos moleculares con datos bioquímicos, nutricionales y anatomopatológicos de los pacientes y del tumor (NLR -relación neutrófilos-linfocitos), glucemia, colesterol, presión arterial, triglicéridos; TIL (porcentaje de infiltrado linfocitario) y Ki67 (factor de proliferación) en la muestra quirúrgica; Relación W/H, % GRASA, % MAGRO, ángulo de fase en el análisis de bioimpedancia en la muestra de estudio.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPGemelliIRCCS4663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .