Charakterystyka lipidomiczna u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów poddawanych operacji: badanie pilotażowe. (BreCaLip)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem tego badania klinicznego jest poznanie sygnatury lipodome raka piersi u pacjentek oczekujących na operację z różnym wskaźnikiem masy ciała.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Celem podkreślenia specyficznej sygnatury molekularnej lipidomu u pacjentek z rakiem piersi z nadwagą i otyłością (BMI > 25 kg/m2) w porównaniu z pacjentkami o prawidłowej masie ciała (BMI <25 kg/m2).
- Ocena wpływu zbioru danych biochemicznych, żywieniowych i anatomiczno-patologicznych chorych na raka piersi na korelację pomiędzy profilem molekularnym a masą ciała.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Pacjenci
- Wiek < 65 lat (nie ma wpływu na funkcjonowanie enzymów desaturazy, których poziom spada wraz z wiekiem).
- Patologia nowotworowa: pierwotny inwazyjny rak piersi lub przewodowy in situ (DCIS) nowo zdiagnozowany, w fazie przedoperacyjnej, który nie był już poddany chemio- lub radioterapii.
- Brak poważnych patologii jelit i wątroby, cukrzycy insulinozależnej i przy leczeniu hipoglikemicznym lub innych schorzeń trzustki, schorzeń tarczycy przy leczeniu farmakologicznym.
- Brak suplementacji suplementami na bazie omega-3 przez co najmniej 6 miesięcy.
- Jednorodny rozkład według BMI (stosunek 1:1 u osób z BMI ≥25 i BMI <25, odpowiednio).
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
sterownica
- Wiek <65 lat;
- Nie być dotkniętym rakiem;
- BMI <25kg/m2;
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
pacjenci
- Wiek ≥ 65 lat (wpływa na działanie enzymów desaturazy, których poziom zmniejsza się wraz z wiekiem).
- Inwazyjny pierwotny rak piersi lub przewodowy in situ (DCIS), wcześniej leczony chemio- lub radioterapią.
- Przerzuty w chwili rozpoznania.
- Obecność poważnych patologii jelitowych i wątroby.
- Obecność cukrzycy, zarówno insulinozależnej, jak i w leczeniu hipoglikemicznym lub innej choroby trzustki, choroby tarczycy w leczeniu farmakologicznym.
- Suplementacja suplementami na bazie omega-3 przez co najmniej 6 miesięcy.
- Brak podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
sterownica
- Wiek ≥65 lat;
- Cierpi na patologię nowotworową;
- BMI ≥25kg/m2;
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (rak piersi)
Analiza lipidomiczna u chorych na raka piersi
|
Analiza lipidomiczna u chorych na raka piersi
|
|
Inny: Ramię kontrolne (osoba zdrowa)
Analiza lipidomiczna u zdrowych osób
|
Analiza lipidomiczna u chorych na raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja lipidomu i BMI
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ocenić korelację między niektórymi biomarkerami uzyskanymi z badania lipidomicznego (np.
kwas palmitynowy, kwas stearynowy, kwas oleinowy, kwas palmitoleinowy i kwas sapienowy, kwas arachidonowy, kwas dihomogammalinolenowy, EPA, DHA itp.) zgodnie z braną pod uwagę klasą BMI.
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja lipidomu i odżywiania/anatomiczno-patologicznego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ocenić korelację danych molekularnych z danymi biochemicznymi, żywieniowymi i anatomiczno-patologicznymi pacjentów oraz nowotworu (stosunek neutrofili do limfocytów NLR), glikemią, cholesterolem, ciśnieniem krwi, trójglicerydami; TIL (procent nacieku limfocytowego) i Ki67 (czynnik proliferacji) w próbce chirurgicznej; Stosunek W/H, % FAT, % LEAN, kąt fazowy przy analizie bioimpedancji w badanej próbie.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGemelliIRCCS4663
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .