- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026631
Lipidomisk karakterisering i ikke-metastaserende brystkræftkvinder, der gennemgår kirurgi: en pilotundersøgelse. (BreCaLip)
25. september 2024 opdateret af: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om brystkræftlipodomsignatur hos patienter, der venter på operation med forskellige Body Mass Index.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- At fremhæve en specifik lipidommolekylær signatur for brystkræftpatienter, der er overvægtige og fede (BMI > 25 Kg/m2) sammenlignet med patienter med normalvægt (BMI <25 kg/m2).
- Evaluere effekten af puljen af biokemiske, ernæringsmæssige og anatomisk-patologiske data fra brystkræftpatienter og sammenhængen mellem molekylær profil og kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Patienter
- Alder <65 år (ikke at have indflydelse på funktionen af desaturase-enzymer, der falder med højere alder).
- Neoplastisk patologi: primær invasiv brystkræft eller ductal in situ (DCIS) nydiagnosticeret, i den præoperative fase, og som ikke allerede har gennemgået kemo- eller strålebehandling.
- Fravær af alvorlige tarm- og leverpatologier, diabetes, både insulinafhængig og ved hypoglykæmisk behandling eller anden pancreaspåvirkning, skjoldbruskkirtelpåvirkning i farmakologisk behandling.
- Fravær af tilskud med omega-3 baserede kosttilskud i mindst 6 måneder.
- Homogen fordeling efter BMI (personer i forholdet 1:1 med henholdsvis BMI≥25 og BMI <25).
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
kontroller
- Alder <65 år;
- Ikke blive påvirket af kræft;
- BMI <25 kg/m2;
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
patienter
- Alder ≥65 år (vil påvirke funktionen af desaturase-enzymer, der aftager med højere alder).
- Invasiv primær brystkræft eller ductal in situ (DCIS) tidligere behandlet med kemo- eller strålebehandling.
- Metastase ved diagnose.
- Tilstedeværelse af alvorlige tarm- og leverpatologier.
- Tilstedeværelse af diabetes, både insulinafhængig og ved hypoglykæmisk behandling eller anden bugspytkirtelsygdom, skjoldbruskkirtelsygdom i farmakologisk behandling.
- Tilskud med omega-3 baserede kosttilskud i mindst 6 måneder.
- Manglende underskrivelse af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
kontroller
- Alder ≥65 år;
- Lider af tumorpatologi;
- BMI ≥25 kg/m2;
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (brystkræft)
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter
|
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter
|
|
Andet: Kontrolarm (sundt emne)
Lipidomanalyse for raske forsøgspersoner
|
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation lipidom og BMI
Tidsramme: Første dag
|
Evaluer sammenhængen mellem nogle biomarkører afledt af den lipidomiske undersøgelse (f.eks.
palmitinsyre, stearinsyre, oliesyre, palmitoleinsyre og sapiensyre, arachidonsyre, dihomogammalinolensyre, EPA, DHA osv.) i henhold til den betragtede BMI-klasse.
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation lipidom og ernæring/anatomisk-patologisk
Tidsramme: Første dag
|
Evaluere korrelationen af molekylære data med biokemiske, ernæringsmæssige og anatomisk-patologiske data for patienterne og af tumoren (NLR-neutrophil-to-lymfocyt ratio), glykæmi, kolesterol, blodtryk, triglycerider; TIL'er (procentdel af lymfocytisk infiltrat) og Ki67 (proliferationsfaktor) på den kirurgiske prøve; W/H-forhold, % FAT, % LEAN, fasevinkel ved bioimpedansanalyse i undersøgelsesprøven.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGemelliIRCCS4663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .