Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidomisk karakterisering i ikke-metastaserende brystkræftkvinder, der gennemgår kirurgi: en pilotundersøgelse. (BreCaLip)

25. september 2024 opdateret af: Magno Stefano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om brystkræftlipodomsignatur hos patienter, der venter på operation med forskellige Body Mass Index.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • At fremhæve en specifik lipidommolekylær signatur for brystkræftpatienter, der er overvægtige og fede (BMI > 25 Kg/m2) sammenlignet med patienter med normalvægt (BMI <25 kg/m2).
  • Evaluere effekten af ​​puljen af ​​biokemiske, ernæringsmæssige og anatomisk-patologiske data fra brystkræftpatienter og sammenhængen mellem molekylær profil og kropsvægt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter

  • Alder <65 år (ikke at have indflydelse på funktionen af ​​desaturase-enzymer, der falder med højere alder).
  • Neoplastisk patologi: primær invasiv brystkræft eller ductal in situ (DCIS) nydiagnosticeret, i den præoperative fase, og som ikke allerede har gennemgået kemo- eller strålebehandling.
  • Fravær af alvorlige tarm- og leverpatologier, diabetes, både insulinafhængig og ved hypoglykæmisk behandling eller anden pancreaspåvirkning, skjoldbruskkirtelpåvirkning i farmakologisk behandling.
  • Fravær af tilskud med omega-3 baserede kosttilskud i mindst 6 måneder.
  • Homogen fordeling efter BMI (personer i forholdet 1:1 med henholdsvis BMI≥25 og BMI <25).
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

kontroller

  • Alder <65 år;
  • Ikke blive påvirket af kræft;
  • BMI <25 kg/m2;
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

patienter

  • Alder ≥65 år (vil påvirke funktionen af ​​desaturase-enzymer, der aftager med højere alder).
  • Invasiv primær brystkræft eller ductal in situ (DCIS) tidligere behandlet med kemo- eller strålebehandling.
  • Metastase ved diagnose.
  • Tilstedeværelse af alvorlige tarm- og leverpatologier.
  • Tilstedeværelse af diabetes, både insulinafhængig og ved hypoglykæmisk behandling eller anden bugspytkirtelsygdom, skjoldbruskkirtelsygdom i farmakologisk behandling.
  • Tilskud med omega-3 baserede kosttilskud i mindst 6 måneder.
  • Manglende underskrivelse af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

kontroller

  • Alder ≥65 år;
  • Lider af tumorpatologi;
  • BMI ≥25 kg/m2;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm (brystkræft)
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter
Andet: Kontrolarm (sundt emne)
Lipidomanalyse for raske forsøgspersoner
Lipidomanalyse for brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation lipidom og BMI
Tidsramme: Første dag
Evaluer sammenhængen mellem nogle biomarkører afledt af den lipidomiske undersøgelse (f.eks. palmitinsyre, stearinsyre, oliesyre, palmitoleinsyre og sapiensyre, arachidonsyre, dihomogammalinolensyre, EPA, DHA osv.) i henhold til den betragtede BMI-klasse.
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation lipidom og ernæring/anatomisk-patologisk
Tidsramme: Første dag
Evaluere korrelationen af ​​molekylære data med biokemiske, ernæringsmæssige og anatomisk-patologiske data for patienterne og af tumoren (NLR-neutrophil-to-lymfocyt ratio), glykæmi, kolesterol, blodtryk, triglycerider; TIL'er (procentdel af lymfocytisk infiltrat) og Ki67 (proliferationsfaktor) på den kirurgiske prøve; W/H-forhold, % FAT, % LEAN, fasevinkel ved bioimpedansanalyse i undersøgelsesprøven.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Magno, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPGemelliIRCCS4663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner