代謝率推定のためのスマート ガーメントの検証
2024年2月14日 更新者：Myant Medical Corp.
代謝率推定のための Myant Skin スマート ガーメントの検証
この観察研究の目的は、20 人の健康な成人 (18 ～ 64 歳) 参加者の代謝率を推定する目的で Myant Skiin 衣類の使用状況を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は、Skiin データを利用した Skiin アルゴリズムによる代謝率推定の精度は、観察やゴールドスタンダード センサーと比較してどの程度なのかということです。
参加者はスクリプト化された多数のタスクを実行するよう求められ、そのデータが評価され、ゴールドスタンダードのウェアラブル間接熱量測定装置 (COSMED K5) の測定値と比較されます。
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調査の概要
詳細な説明
- 同意後、参加者はまず参加者情報アンケートに記入するよう求められます。
- 機器のセットアップ - SKIIN: SKIIN 衣服の場合、参加者は研究に弾性リサーチ ベルトを使用します。 ベルトは、胸または腰の肌の上に着用できるように洗浄および消毒された布製の伸縮性ストラップです。 専用のお着替えスペースをご用意させていただきます。 SKIIN センサー ポッドは、ベルト上のホルスターに取り付けられ、多くの手首装着型活動追跡システム (Apple Watch など) の動作センサーや心臓センサーと同様に、慣性測定ユニット (IMU) データと心電図 (ECG) データを収集します。 ECG データを取得するには、電極を皮膚に接触させる必要があります。 Skiin 衣類からのデータは、サプライヤーが提供するカスタム調査インターフェイスを使用して取得されます。 データはワイヤレスで取得され、ローカル コンピューターに保存されます (クラウドにはデータは送信されません)。
- 機器のセットアップ - K5 COSMED: 参照/基準-標準代謝測定システムには、ウェアラブル間接熱量測定システムが使用されます。 このシステムは、口と鼻に装着されたマスクと、呼気ガスの組成と量を分析するポータブル デバイスに接続された構成で構成されます。 マスクは参加者が使用する前に洗浄および消毒されています。 データはデバイス上で取得され、ローカル コンピューターに保存されます (データはクラウドに送信されません)。
- 参加者用に機器がセットアップされると、プロトコル中に実施されるアクティビティと運動タスクの概要がデモンストレーションされます。
- 演習タスクについては、添付文書で詳しく説明されています。 一般に、すべてのエクササイズは参加者が強度を調整するために変更できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された方法を検証するための便利なサンプルとして、20 人 (18 ～ 64 歳) の健康な参加者が募集されます。
歩行パターンおよびバランス制御行動に関する幅広い個人的特徴を許容するために、n=20 が選択されました。
説明
包含基準:
- 健康な成人男女ボランティア（18歳～64歳）
次の質問に対して「いいえ」と答える必要があります。
- 脳卒中、関節炎、外傷、関節手術など、筋骨格系および/または神経系の足、足首、膝、股関節の疾患を経験したことがありますか?
- アルツハイマー病、片頭痛、てんかん、認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、多発性硬化症などの神経障害または認知障害と診断されたことがありますか?
- 過去 6 か月以内に脳震盪や脳外傷と診断された経験がありますか?
- 有酸素運動の能力を制限する病気（喘息、心臓病など）はありますか?
除外基準:
- （自己申告による）下肢疾患、神経障害、脳震盪/脳外傷の病歴、および/または運動を制限する症状のある個人は、運動活動に関連する傷害および/または副作用の追加リスクを軽減する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な人
代謝研究プロトコル
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参加者は生理学的データを記録するために 2 つの機器を着用するように求められます。
その後、参加者は日常生活のさまざまなタスクを実行するように求められます（例: テレビを見る、床を掃除する）、一般的な筋力トレーニング（例: スクワット、上腕三頭筋ディップス、ランジ）、有酸素運動（例： 歩く、走る）研究者の指示に従って |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：学習完了まで（合計1時間）、平均心拍数を1分ごとに計算
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Skiin デバイスから ECG 経由で取得された心拍数
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学習完了まで（合計1時間）、平均心拍数を1分ごとに計算
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代謝率
時間枠：学習完了まで（合計1時間）、平均代謝率を1分ごとに計算
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ゴールドスタンダードポータブル代謝カート（COSMED K5）を介して取得された代謝率
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学習完了まで（合計1時間）、平均代謝率を1分ごとに計算
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加速度/アクティビティ数
時間枠：学習完了まで（合計 1 時間）、平均アクティビティを 1 分ごとに計算
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Skiin デバイスから取得した加速度計データを使用したエポックベースの身体活動カウント
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学習完了まで（合計 1 時間）、平均アクティビティを 1 分ごとに計算
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：参加者参加中
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参加者の年齢
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参加者参加中
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セックス
時間枠：参加者参加中
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参加者の性別（男性、女性、その他）
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参加者参加中
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重さ
時間枠：参加者参加中
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参加者の体重(kg)
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参加者参加中
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身長
時間枠：参加者参加中
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参加者の身長（cm）
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参加者参加中
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フィットネスレベル
時間枠：参加者参加中
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参加者の自己申告によるフィットネスレベル（座りっぱなし、低、中、高、非常に高）
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参加者参加中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。