Validace chytrých oděvů pro odhad rychlosti metabolismu
14. února 2024 aktualizováno: Myant Medical Corp.
Validace chytrých oděvů Myant Skiin pro odhad rychlosti metabolismu
Cílem této observační studie je posoudit používání oděvů Myant Skiin za účelem odhadu rychlosti metabolismu u 20 dospělých (18-64 let) zdravých účastníků. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je Jaká je přesnost odhadu rychlosti metabolismu z algoritmu Skiin využívajícího data Skiin ve srovnání s pozorováním a senzorem zlatého standardu?
Účastníci budou požádáni, aby provedli řadu napsaných úkolů a jejich data budou posouzena a porovnána s měřením zlatého standardu nositelného zařízení pro nepřímou kalorimetrii (COSMED K5).
.
Přehled studie
Detailní popis
- Po souhlasu budou účastníci nejprve požádáni o vyplnění dotazníku s informacemi o účastnících.
- Nastavení vybavení – SKIIN: U oděvů SKIIN účastníci ke studiu použijí elastický výzkumný pás. Pás je látkový, elastický pásek, který byl vypraný a dezinfikovaný k nošení na kůži na hrudi nebo v pase. K dispozici bude soukromý prostor pro převlékání. Snímač SKIIN bude připojen k pouzdru na opasku, aby shromažďoval data inerciální měřicí jednotky (IMU) a elektrokardiografická (EKG) data podobná pohybovým a srdečním senzorům v mnoha systémech pro sledování aktivity na zápěstí (např. Apple Watch). Aby bylo možné získat údaje EKG, musí být elektrody v kontaktu s kůží. Data z oděvů Skiin budou získávána pomocí uživatelského rozhraní výzkumu poskytnutého dodavatelem. Data jsou získávána bezdrátově a ukládána na místním počítači (a žádná data nejsou odesílána do cloudu).
- Nastavení zařízení – K5 COSMED: Pro referenční/kritériový standardní metabolický měřicí systém bude použit nositelný systém nepřímé kalorimetrie. Tento systém se skládá z masky nasazené přes ústa a nos připojené k přenosnému zařízení, které analyzuje složení a objem dechového plynu. Maska byla před použitím s účastníkem vyčištěna a dezinfikována. Data jsou získávána na zařízení a ukládána do místního počítače (žádná data nejsou odesílána do cloudu).
- Jakmile bude vybavení pro účastníka připraveno, bude předveden přehled činností a cvičebních úkolů, které mají být provedeny během protokolu.
- Úkoly na cvičení jsou blíže popsány v přiloženém dokumentu. Obecně platí, že všechna cvičení může účastník upravit tak, aby moduloval intenzitu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 (18-64 let) zdravých účastníků bude vybráno jako praktický vzorek k ověření navrhovaných metod.
Bylo zvoleno n=20, aby byla umožněna široká škála osobních charakteristik týkajících se vzorců chůze a chování při kontrole rovnováhy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí dobrovolníci muži a ženy (18 - 64 let)
musí odpovědět Ne na následující:
- Měli jste muskuloskeletální a/nebo neurologické onemocnění nohy, kotníku, kolena nebo kyčle, jako je mrtvice, artritida, trauma, operace kloubů?
- Byla vám diagnostikována neurologická porucha nebo kognitivní porucha, jako je Alzheimerova choroba, migréna, epilepsie, demence, Parkinsonova choroba, mozkové nádory, roztroušená skleróza?
- Zažili jste v posledních 6 měsících diagnostikovaný otřes mozku nebo poranění mozku?
- Máte stav, který omezuje vaši kapacitu pro aerobní cvičení (např. astma, srdeční potíže)?
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci s (vlastně hlášenými) stavy dolních končetin, neurologickými poruchami, anamnézou otřesu/traumatu mozku a/nebo cvičením omezujícím stav je ke zmírnění dalšího rizika zranění a/nebo nežádoucích reakcí spojených s cvičebními aktivitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví jedinci
Protokol metabolické studie
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili dva kusy vybavení pro záznam fyziologických údajů:
Účastníci budou poté požádáni, aby vykonávali různé úkoly každodenního života (např. sledování televize, zametání podlahy), obecná posilovací cvičení (např. dřepy, tricepsové poklesy, výpady) a aerobní cvičení (např. chůze, běh) podle pokynů výzkumníků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná srdeční frekvence vypočítává každou 1 minutu
|
Tepová frekvence získaná prostřednictvím EKG ze zařízení Skiin
|
Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná srdeční frekvence vypočítává každou 1 minutu
|
|
Rychlost metabolismu
Časové okno: Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná rychlost metabolismu vypočítává každou 1 minutu
|
Rychlost metabolismu získaná prostřednictvím zlatého standardu přenosného metabolického vozíku (COSMED K5)
|
Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná rychlost metabolismu vypočítává každou 1 minutu
|
|
Akcelerace/aktivita se počítá
Časové okno: Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná aktivita vypočítává každou 1 minutu
|
Fyzická aktivita založená na epochách se počítá pomocí údajů z akcelerometru získaných prostřednictvím zařízení Skiin
|
Po dokončení studie (celkem 1 hodina) se průměrná aktivita vypočítává každou 1 minutu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Během začleňování účastníků
|
Věk účastníka
|
Během začleňování účastníků
|
|
Sex
Časové okno: Během začleňování účastníků
|
Pohlaví účastníků (muž, žena, jiné)
|
Během začleňování účastníků
|
|
Hmotnost
Časové okno: Během začleňování účastníků
|
Hmotnost účastníka (kg)
|
Během začleňování účastníků
|
|
Výška
Časové okno: Během začleňování účastníků
|
Výška účastníka (cm)
|
Během začleňování účastníků
|
|
Úroveň fitness
Časové okno: Během začleňování účastníků
|
Účastník sám o sobě uvedl úroveň zdatnosti (sedavý, nízký, střední, vysoký, velmi vysoký)
|
Během začleňování účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Tung, PhD, Waterloo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Myant/Waterloo/44441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dodržujte zásady smlouvy o používání dat, jak je uvedeno v Myant (pouze neidentifikovaná data)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .