验证智能服装的代谢率估计
2024年2月14日 更新者：Myant Medical Corp.
Myant Skiin 智能服装代谢率估算验证
这项观察性研究的目的是评估 Myant Skiin 服装的使用情况，以估算 20 名成年（18-64 岁）健康参与者的代谢率。 它旨在回答的主要问题是，与观察和金标准传感器相比，利用 Skiin 数据的 Skiin 算法估算代谢率的准确性如何？
参与者将被要求执行一些脚本任务，他们的数据将被评估并与金标准可穿戴间接量热设备 (COSMED K5) 测量结果进行比较。
。
研究概览
详细说明
- 同意后，首先会要求参与者填写参与者信息调查问卷。
- 设备设置 - SKIIN：对于 SKIIN 服装，参与者将使用弹性研究带进行研究。 腰带是一种织物弹性带，经过清洗和消毒，可佩戴在胸部或腰部的皮肤上。 将提供私人更衣区。 SKIIN 传感器盒将连接到皮带上的皮套上，以收集惯性测量单元 (IMU) 数据和心电图 (ECG) 数据，类似于许多腕戴式活动跟踪系统（例如 Apple Watch）中的运动和心脏传感器。 电极必须与皮肤接触才能获取心电图数据。 Skiin 服装的数据将使用供应商提供的定制研究界面获取。 数据以无线方式获取并存储在本地计算机上（并且没有数据发送到云端）。
- 设备设置 - K5 COSMED：对于参考/标准-标准代谢测量系统，将使用可穿戴间接量热系统。 该系统包括一个安装在嘴和鼻子上的面罩，该面罩连接到一个便携式设备，用于分析呼吸气体的成分和体积。 面罩在供参与者使用之前已经过清洁和消毒。 数据在设备上获取并存储在本地计算机上（没有数据发送到云端）。
- 一旦为参与者设置了设备，将演示协议期间要进行的活动和练习任务的概述。
- 所附文件中更详细地描述了练习任务。 一般来说，所有练习都可以由参与者修改以调节强度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 20 名（18-64 岁）健康参与者作为方便样本来验证所提出的方法。
选择 n=20 是为了允许有关步态模式和平衡控制行为的广泛个人特征。
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性成年志愿者（18岁至64岁）
必须对以下问题回答“否”：
- 您是否患有肌肉骨骼和/或神经性足部、脚踝、膝盖或臀部疾病，例如中风、关节炎、创伤、关节手术？
- 您是否被诊断患有神经系统疾病或认知障碍，例如阿尔茨海默病、偏头痛、癫痫、痴呆、帕金森病、脑肿瘤、多发性硬化症？
- 您在过去 6 个月内是否经历过确诊的脑震荡或脑外伤？
- 您是否患有限制有氧运动能力的疾病（例如哮喘、心脏病）？
排除标准：
- 患有（自我报告的）下肢疾病、神经系统疾病、脑震荡/脑外伤史和/或条件限制运动的个体是为了减轻与运动活动相关的受伤和/或不良反应的额外风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康个体
代谢研究方案
|
参与者将被要求佩戴两件设备来记录生理数据：
然后，参与者将被要求执行各种日常生活任务（例如， 看电视、扫地）、一般力量练习（例如 深蹲、三头肌臂屈伸、弓步）和有氧运动（例如俯卧撑） 按照研究人员的指示步行、跑步） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均心率
|
通过 ECG 从 Skiin 设备获取心率
|
通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均心率
|
|
代谢速率
大体时间：通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均代谢率
|
通过黄金标准便携式代谢车（COSMED K5）获得的代谢率
|
通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均代谢率
|
|
加速度/活动计数
大体时间：通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均活动
|
使用通过 Skiin 设备获得的加速计数据进行基于纪元的身体活动计数
|
通过研究完成（总共 1 小时），每 1 分钟计算一次平均活动
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：在参与者纳入期间
|
参加者年龄
|
在参与者纳入期间
|
|
性别
大体时间：在参与者纳入期间
|
参与者性别（男、女、其他）
|
在参与者纳入期间
|
|
重量
大体时间：在参与者纳入期间
|
参加者体重（公斤）
|
在参与者纳入期间
|
|
高度
大体时间：在参与者纳入期间
|
参加者身高（厘米）
|
在参与者纳入期间
|
|
健身水平
大体时间：在参与者纳入期间
|
参与者自我报告的健康水平（久坐、低、中等、高、非常高）
|
在参与者纳入期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月30日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.