Walidacja inteligentnych ubrań w celu oszacowania tempa metabolizmu
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Myant Medical Corp.
Walidacja inteligentnej odzieży Myant Skiin w celu oszacowania tempa metabolizmu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stosowania odzieży Myant Skiin w celu oszacowania tempa metabolizmu u 20 zdrowych dorosłych (18–64 lat) uczestników. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaka jest dokładność oszacowania tempa metabolizmu na podstawie algorytmu Skiin wykorzystującego dane Skiin w porównaniu z obserwacją i czujnikiem złotego standardu?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie szeregu zadań opartych na scenariuszu, a ich dane zostaną ocenione i porównane z pomiarami wykonanego za pomocą złotego standardu, ubieralnego urządzenia do kalorymetrii pośredniej (COSMED K5).
.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie kwestionariusza informacyjnego dla uczestnika.
- Konfiguracja sprzętu – SKIIN: W przypadku odzieży SKIIN uczestnicy będą używać do badania elastycznego pasa badawczego. Pasek to elastyczny pasek z tkaniny, który został wyprany i odkażony i przeznaczony do noszenia na skórze w klatce piersiowej lub talii. Zapewnione zostanie prywatne miejsce do przebierania się. Czujnik SKIIN zostanie przymocowany do kabury na pasku w celu gromadzenia danych z inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) i danych elektrokardiograficznych (EKG), podobnych do czujników ruchu i czujników pracy serca w wielu noszonych na nadgarstku systemach śledzenia aktywności (np. Apple Watch). Aby możliwe było zebranie danych EKG, elektrody muszą stykać się ze skórą. Dane dotyczące odzieży Skiin będą zbierane przy użyciu niestandardowego interfejsu badawczego dostarczonego przez dostawcę. Dane są pobierane bezprzewodowo i przechowywane na komputerze lokalnym (nie są przesyłane do chmury).
- Konfiguracja sprzętu – K5 COSMED: W przypadku referencyjnego/kryteryjnego standardowego systemu pomiaru metabolizmu, stosowany będzie przenośny system kalorymetrii pośredniej. System ten składa się z maski zakładanej na usta i nos, połączonej z przenośnym urządzeniem, które analizuje skład i objętość gazów oddechowych. Maska została wyczyszczona i zdezynfekowana przed użyciem przez uczestnika. Dane są pobierane na urządzeniu i przechowywane na komputerze lokalnym (żadne dane nie są przesyłane do chmury).
- Po skonfigurowaniu sprzętu dla uczestnika zostanie zaprezentowany przegląd czynności i zadań ćwiczeniowych, które należy wykonać w trakcie protokołu.
- Zadania do ćwiczeń zostały szczegółowo opisane w załączonym dokumencie. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie ćwiczenia mogą być modyfikowane przez uczestnika w celu modulowania intensywności
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 zdrowych uczestników (w wieku 18–64 lat) zostanie wybranych jako dogodna próba w celu sprawdzenia proponowanych metod.
Wybrano n=20, aby uwzględnić szeroki zakres cech osobistych dotyczących wzorców chodu i zachowań związanych z kontrolą równowagi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18–64 lat)
musi odpowiedzieć Nie na następujące pytania:
- Czy cierpiałeś na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub neurologiczne stóp, kostek, kolan lub bioder, takie jak udar, zapalenie stawów, uraz, operacja stawów?
- Czy zdiagnozowano u Ciebie zaburzenie neurologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, takie jak choroba Alzheimera, migrena, epilepsja, demencja, choroba Parkinsona, guzy mózgu, stwardnienie rozsiane?
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś zdiagnozowanego wstrząśnienia mózgu lub urazu mózgu?
- Czy cierpisz na schorzenie ograniczające Twoją zdolność do ćwiczeń aerobowych (np. astmę, chorobę serca)?
Kryteria wyłączenia:
- u osób z (zgłaszanymi przez siebie) schorzeniami kończyn dolnych, zaburzeniami neurologicznymi, wstrząśnieniem mózgu/urazem mózgu w wywiadzie i/lub ćwiczeniami ograniczającymi stan, ma na celu zmniejszenie dodatkowego ryzyka urazów i/lub działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe osoby
Protokół badania metabolicznego
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dwóch elementów sprzętu do rejestrowania danych fizjologicznych:
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wykonanie różnych zadań życia codziennego (np. oglądanie telewizji, zamiatanie podłogi), ćwiczenia ogólnosiłowe (np. przysiady, dipy na triceps, wypady) i ćwiczenia aerobowe (np. chodzenie, bieganie) zgodnie z zaleceniami badaczy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (w sumie 1 godzina), średnie tętno obliczane co 1 minutę
|
Tętno uzyskane za pomocą EKG z urządzenia Skiin
|
Do zakończenia badania (w sumie 1 godzina), średnie tętno obliczane co 1 minutę
|
|
Tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (łącznie 1 godzina), średnie tempo metabolizmu obliczane co 1 minutę
|
Tempo metabolizmu uzyskiwane za pomocą przenośnego wózka metabolicznego o złotym standardzie (COSMED K5)
|
Do zakończenia badania (łącznie 1 godzina), średnie tempo metabolizmu obliczane co 1 minutę
|
|
Przyspieszenie/aktywność się liczy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (łącznie 1 godzina), średnia aktywność obliczana co 1 minutę
|
Aktywność fizyczna zliczana jest na podstawie epoki przy użyciu danych z akcelerometru uzyskanych za pomocą urządzenia Skiin
|
Do zakończenia badania (łącznie 1 godzina), średnia aktywność obliczana co 1 minutę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Podczas włączania uczestników
|
Wiek uczestnika
|
Podczas włączania uczestników
|
|
Seks
Ramy czasowe: Podczas włączania uczestników
|
Płeć uczestnika (mężczyzna, kobieta, inna)
|
Podczas włączania uczestników
|
|
Waga
Ramy czasowe: Podczas włączania uczestników
|
Waga uczestnika (kg)
|
Podczas włączania uczestników
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Podczas włączania uczestników
|
Wzrost uczestnika (cm)
|
Podczas włączania uczestników
|
|
Poziom sprawności
Ramy czasowe: Podczas włączania uczestników
|
Poziom sprawności zgłaszany przez uczestnika (siedzący tryb życia, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki)
|
Podczas włączania uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Tung, PhD, Waterloo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myant/Waterloo/44441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Postępuj zgodnie z polityką umowy o korzystaniu z danych określoną przez firmę Myant (tylko dane pozbawione danych identyfikacyjnych)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .