Validação de roupas inteligentes para estimativa de taxa metabólica
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Myant Medical Corp.
Validação de roupas inteligentes Myant Skiin para estimativa de taxa metabólica
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o uso de roupas Myant Skiin com o propósito de estimar a taxa metabólica em 20 participantes saudáveis adultos (18-64 anos). A principal questão que pretende responder é: Qual é a precisão da estimativa da taxa metabólica do algoritmo Skiin utilizando dados do Skiin, em comparação com a observação e um sensor padrão-ouro?
Os participantes serão solicitados a realizar uma série de tarefas planejadas e seus dados serão avaliados e comparados com medições do dispositivo de calorimetria indireta vestível padrão ouro (COSMED K5).
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Após o consentimento, os participantes serão primeiro solicitados a preencher um questionário de informações do participante.
- Configuração do equipamento - SKIIN: Para as vestimentas SKIIN, os participantes utilizarão o cinto elástico de pesquisa para o estudo. O cinto é uma tira elástica de tecido que foi lavada e higienizada para ser usada sobre a pele no peito ou na cintura. Será fornecida uma área privada para troca. O sensor SKIIN será conectado ao coldre do cinto para coletar dados da unidade de medição inercial (IMU) e dados de eletrocardiografia (ECG) semelhantes aos sensores de movimento e cardíacos em muitos sistemas de rastreamento de atividade usados no pulso (por exemplo, Apple Watch). Os eletrodos devem estar em contato com a pele para adquirir dados de ECG. Os dados das roupas Skiin serão adquiridos usando a interface de pesquisa personalizada fornecida pelo fornecedor. Os dados são adquiridos sem fio e armazenados no computador local (e nenhum dado é enviado para a nuvem).
- Configuração do equipamento - K5 COSMED: Para o sistema de medição metabólica padrão de referência/critério, será utilizado um sistema de calorimetria indireta vestível. Este sistema é composto por uma máscara colocada na boca e nariz conectada a um dispositivo portátil que analisa a composição e o volume dos gases respiratórios. A máscara foi limpa e higienizada antes de ser usada por um participante. Os dados são adquiridos no dispositivo e armazenados em um computador local (nenhum dado é enviado para a nuvem).
- Uma vez configurado o equipamento para o participante, será demonstrada uma visão geral das atividades e tarefas de exercícios a serem realizadas durante o protocolo.
- As tarefas do exercício são descritas com mais detalhes no documento anexo. Em geral, todos os exercícios podem ser modificados pelo participante para modular a intensidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 participantes saudáveis (18-64 anos) serão recrutados como uma amostra de conveniência para validar os métodos propostos.
Um n=20 foi escolhido para permitir uma amplitude de características pessoais em relação aos padrões de marcha e ao comportamento de controle do equilíbrio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino (18 a 64 anos)
deve responder Não às seguintes questões:
- Você já teve problemas musculoesqueléticos e/ou neurológicos nos pés, tornozelos, joelhos ou quadris, como acidente vascular cerebral, artrite, trauma, cirurgia articular?
- Você foi diagnosticado com um distúrbio neurológico ou comprometimento cognitivo, como doença de Alzheimer, enxaqueca, epilepsia, demência, doença de Parkinson, tumores cerebrais, esclerose múltipla?
- Você sofreu uma concussão diagnosticada ou trauma cerebral nos últimos 6 meses?
- Você tem uma condição que limita sua capacidade para exercícios aeróbicos (por exemplo, asma, problemas cardíacos)?
Critério de exclusão:
- indivíduos com condições (autorrelatadas) de membros inferiores, distúrbios neurológicos, histórico de concussão/trauma cerebral e/ou condição que limita o exercício é para mitigar o risco adicional de lesões e/ou reações adversas associadas às atividades de exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos saudáveis
Protocolo de estudo metabólico
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Os participantes serão solicitados a usar dois equipamentos para registrar dados fisiológicos:
Os participantes serão então solicitados a realizar várias tarefas da vida diária (por exemplo, ver televisão, varrer o chão), exercícios gerais de força (ex. agachamentos, mergulhos de tríceps, estocadas) e exercícios aeróbicos (por exemplo, caminhar, correr) conforme instruções dos pesquisadores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo (total de 1 hora), frequência cardíaca média calculada a cada 1 minuto
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Frequência cardíaca obtida via ECG do dispositivo Skiin
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Até a conclusão do estudo (total de 1 hora), frequência cardíaca média calculada a cada 1 minuto
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Taxa metabólica
Prazo: Até a conclusão do estudo (1 hora no total), taxa metabólica média calculada a cada 1 minuto
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Taxa metabólica obtida através do carrinho metabólico portátil padrão ouro (COSMED K5)
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Até a conclusão do estudo (1 hora no total), taxa metabólica média calculada a cada 1 minuto
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Contagens de aceleração/atividade
Prazo: Até a conclusão do estudo (1 hora no total), atividade média calculada a cada 1 minuto
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Contagens de atividade física baseadas na época usando dados do acelerômetro obtidos através do dispositivo Skiin
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Até a conclusão do estudo (1 hora no total), atividade média calculada a cada 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Durante a inclusão do participante
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Idade do participante
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Durante a inclusão do participante
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Sexo
Prazo: Durante a inclusão do participante
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Sexo do participante (masculino, feminino, outro)
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Durante a inclusão do participante
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Peso
Prazo: Durante a inclusão do participante
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Peso do participante (kg)
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Durante a inclusão do participante
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Altura
Prazo: Durante a inclusão do participante
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Altura do participante (cm)
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Durante a inclusão do participante
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Nível de condicionamento físico
Prazo: Durante a inclusão do participante
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Nível de condicionamento físico auto-relatado pelo participante (sedentário, baixo, moderado, alto, muito alto)
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Durante a inclusão do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Tung, PhD, Waterloo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Myant/Waterloo/44441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Siga a política do contrato de uso de dados conforme descrito pela Myant (somente dados desidentificados)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .