Validierung intelligenter Kleidungsstücke zur Schätzung der Stoffwechselrate
14. Februar 2024 aktualisiert von: Myant Medical Corp.
Validierung von Myant Skiin Smart Garments zur Schätzung der Stoffwechselrate
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Verwendung von Myant Skiin-Kleidungsstücken zur Schätzung der Stoffwechselrate bei 20 gesunden erwachsenen Teilnehmern (18–64 Jahre) zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie genau ist die Schätzung der Stoffwechselrate mit dem Skiin-Algorithmus unter Verwendung von Skiin-Daten im Vergleich zur Beobachtung und einem Goldstandard-Sensor?
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Skriptaufgaben auszuführen, und ihre Daten werden ausgewertet und mit Messungen des tragbaren indirekten Kalorimetriegeräts nach Goldstandard (COSMED K5) verglichen.
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Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer zunächst gebeten, einen Fragebogen zur Teilnehmerinformation auszufüllen.
- Geräteaufbau – SKIIN: Für die SKIIN-Kleidung verwenden die Teilnehmer für die Studie den elastischen Forschungsgürtel. Der Gürtel ist ein elastisches Stoffband, das gewaschen und desinfiziert wurde und über der Haut an der Brust oder Taille getragen werden kann. Ein privater Bereich zum Umziehen wird zur Verfügung gestellt. Der SKIIN-Sensor-Pod wird am Holster am Gürtel befestigt, um IMU-Daten (Inertial Measurement Unit) und EKG-Daten (Elektrokardiographie) zu sammeln, ähnlich wie die Bewegungs- und Herzsensoren in vielen am Handgelenk getragenen Aktivitätsverfolgungssystemen (z. B. Apple Watch). Um EKG-Daten zu erfassen, müssen die Elektroden Kontakt mit der Haut haben. Daten von den Skiin-Kleidungsstücken werden über die vom Lieferanten bereitgestellte benutzerdefinierte Forschungsschnittstelle erfasst. Die Daten werden drahtlos erfasst und auf dem lokalen Computer gespeichert (es werden keine Daten an die Cloud gesendet).
- Geräteaufbau – K5 COSMED: Für das Referenz-/Kriterium-Standard-Stoffwechselmesssystem wird ein tragbares indirektes Kalorimetriesystem verwendet. Dieses System besteht aus einer Maske, die über Mund und Nase angebracht wird und mit einem tragbaren Gerät verbunden ist, das die Zusammensetzung und das Volumen des Atemgases analysiert. Die Maske wurde vor der Verwendung bei einem Teilnehmer gereinigt und desinfiziert. Die Daten werden auf dem Gerät erfasst und auf einem lokalen Computer gespeichert (es werden keine Daten an die Cloud gesendet).
- Sobald die Ausrüstung für den Teilnehmer aufgebaut ist, wird ein Überblick über die Aktivitäten und Übungsaufgaben gezeigt, die während des Protokolls durchgeführt werden sollen.
- Die Übungsaufgaben werden im beigefügten Dokument näher beschrieben. Generell können alle Übungen vom Teilnehmer modifiziert werden, um die Intensität zu modulieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
20 (18–64 Jahre) gesunde Teilnehmer werden als Stichprobe rekrutiert, um die vorgeschlagenen Methoden zu validieren.
Ein n=20 wurde gewählt, um eine breite Palette persönlicher Merkmale hinsichtlich Gangmuster und Gleichgewichtskontrollverhalten zu ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche erwachsene Freiwillige (18–64 Jahre alt)
muss folgende Frage mit „Nein“ beantworten:
- Hatten Sie muskuloskelettale und/oder neurologische Fuß-, Knöchel-, Knie- oder Hüfterkrankungen wie Schlaganfall, Arthritis, Trauma oder Gelenkoperation?
- Wurde bei Ihnen eine neurologische Störung oder eine kognitive Beeinträchtigung wie Alzheimer, Migräne, Epilepsie, Demenz, Parkinson, Hirntumoren oder Multiple Sklerose diagnostiziert?
- Hatten Sie in den letzten 6 Monaten eine diagnostizierte Gehirnerschütterung oder ein Hirntrauma?
- Leiden Sie unter einer Erkrankung, die Ihre Fähigkeit zu Aerobic-Übungen einschränkt (z. B. Asthma, Herzerkrankung)?
Ausschlusskriterien:
- Personen mit (selbst berichteten) Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, neurologischen Störungen, einer Gehirnerschütterung/Hirntrauma in der Vorgeschichte und/oder körperlicher Betätigung, die den Zustand einschränkt, sollen das zusätzliche Risiko für Verletzungen und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit sportlichen Aktivitäten mindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Menschen
Stoffwechselstudienprotokoll
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Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Ausrüstungsgegenstände zu tragen, um physiologische Daten aufzuzeichnen:
Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, verschiedene Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen (z. B. Fernsehen, Bodenfegen), allgemeine Kraftübungen (z.B. Kniebeugen, Trizeps-Dips, Ausfallschritte) und Aerobic-Übungen (z. B. Gehen, Laufen) gemäß den Anweisungen der Forscher |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird alle 1 Minute die durchschnittliche Herzfrequenz berechnet
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Per EKG vom Skiin-Gerät ermittelte Herzfrequenz
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Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird alle 1 Minute die durchschnittliche Herzfrequenz berechnet
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Stoffwechselrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird alle 1 Minute die durchschnittliche Stoffwechselrate berechnet
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Stoffwechselrate, ermittelt mit dem tragbaren Goldstandard-Stoffwechselwagen (COSMED K5)
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Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird alle 1 Minute die durchschnittliche Stoffwechselrate berechnet
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Beschleunigung/Aktivität zählt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird die durchschnittliche Aktivität alle 1 Minute berechnet
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Epochenbasierte Zählungen der körperlichen Aktivität unter Verwendung von Beschleunigungsmesserdaten, die über das Skiin-Gerät erfasst wurden
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Bis zum Abschluss der Studie (insgesamt 1 Stunde) wird die durchschnittliche Aktivität alle 1 Minute berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Während der Teilnehmereinbindung
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Alter des Teilnehmers
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Während der Teilnehmereinbindung
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Sex
Zeitfenster: Während der Teilnehmereinbindung
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Geschlecht der Teilnehmer (männlich, weiblich, andere)
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Während der Teilnehmereinbindung
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Gewicht
Zeitfenster: Während der Teilnehmereinbindung
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Teilnehmergewicht (kg)
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Während der Teilnehmereinbindung
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Höhe
Zeitfenster: Während der Teilnehmereinbindung
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Teilnehmergröße (cm)
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Während der Teilnehmereinbindung
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Trainingszustand
Zeitfenster: Während der Teilnehmereinbindung
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Selbstberichteter Fitnesszustand des Teilnehmers (sitzend, niedrig, mäßig, hoch, sehr hoch)
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Während der Teilnehmereinbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Tung, PhD, Waterloo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Myant/Waterloo/44441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Befolgen Sie die von Myant dargelegten Richtlinien zur Datennutzungsvereinbarung (nur anonymisierte Daten).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .