Validazione di indumenti intelligenti per la stima del tasso metabolico
14 febbraio 2024 aggiornato da: Myant Medical Corp.
Convalida degli indumenti intelligenti Myant Skiin per la stima del tasso metabolico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'uso degli indumenti Myant Skiin allo scopo di stimare il tasso metabolico in 20 partecipanti sani adulti (18-64 anni). La domanda principale a cui si intende rispondere è: Qual è l'accuratezza della stima del tasso metabolico dall'algoritmo Skiin che utilizza i dati Skiin, rispetto all'osservazione e a un sensore gold standard?
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una serie di attività programmate e i loro dati verranno valutati e confrontati con le misurazioni del dispositivo di calorimetria indiretta indossabile standard di riferimento (COSMED K5).
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Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Dopo il consenso, ai partecipanti verrà prima chiesto di compilare un questionario informativo sui partecipanti.
- Configurazione dell'attrezzatura - SKIIN: Per i capi SKIIN, i partecipanti utilizzeranno la cintura elastica di ricerca per lo studio. La cintura è una cinghia elastica in tessuto che è stata lavata e igienizzata per essere indossata sulla pelle sul petto o in vita. Sarà prevista un'area riservata per il cambio. Il pod del sensore SKIIN verrà fissato alla fondina sulla cintura per raccogliere dati dell'unità di misurazione inerziale (IMU) e dati dell'elettrocardiografia (ECG) simili ai sensori di movimento e cardiaci in molti sistemi di rilevamento delle attività indossati dal polso (ad esempio, Apple Watch). Gli elettrodi devono essere a contatto con la pelle per acquisire i dati ECG. I dati dei capi Skiin verranno acquisiti utilizzando l'interfaccia di ricerca personalizzata fornita dal fornitore. I dati vengono acquisiti in modalità wireless e archiviati sul computer locale (e nessun dato viene inviato al cloud).
- Configurazione dell'attrezzatura - K5 COSMED: Per il sistema di misurazione metabolica di riferimento/criterio standard, verrà utilizzato un sistema di calorimetria indiretta indossabile. Questo sistema è composto da una maschera posizionata sulla bocca e sul naso collegata a un dispositivo portatile che analizza la composizione e il volume del gas respirato. La maschera è stata pulita e igienizzata prima dell'uso con un partecipante. I dati vengono acquisiti sul dispositivo e archiviati su un computer locale (nessun dato viene inviato al cloud).
- Una volta predisposta l'attrezzatura per il partecipante, verrà dimostrata una panoramica delle attività e dei compiti di esercizio da svolgere durante il protocollo.
- Le attività dell'esercizio sono descritte più dettagliatamente nel documento allegato. In generale tutti gli esercizi possono essere modificati dal partecipante per modulare l'intensità
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
20 partecipanti sani (18-64 anni) verranno reclutati come campione di convenienza per convalidare i metodi proposti.
È stato scelto un n=20 per consentire un'ampia gamma di caratteristiche personali riguardanti i modelli di andatura e il comportamento di controllo dell'equilibrio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di sesso maschile e femminile (18 anni - 64 anni)
deve rispondere No alle seguenti domande:
- Hai avuto patologie muscoloscheletriche e/o neurologiche del piede, della caviglia, del ginocchio o dell'anca, come ictus, artrite, trauma, intervento chirurgico alle articolazioni?
- Ti è stato diagnosticato un disturbo neurologico o un deterioramento cognitivo come il morbo di Alzheimer, l'emicrania, l'epilessia, la demenza, il morbo di Parkinson, i tumori al cervello, la sclerosi multipla?
- Hai subito una commozione cerebrale o un trauma cerebrale diagnosticato negli ultimi 6 mesi?
- Hai una condizione che limita la tua capacità di esercizio aerobico (ad esempio, asma, condizione cardiaca)?
Criteri di esclusione:
- soggetti con patologie (auto-riferite) agli arti inferiori, disturbi neurologici, storia di commozione cerebrale/trauma cerebrale e/o condizioni che limitano l'esercizio fisico è quello di mitigare il rischio aggiuntivo di lesioni e/o reazioni avverse associate alle attività di esercizio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui sani
Protocollo di studio metabolico
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare due apparecchiature per registrare i dati fisiologici:
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di svolgere vari compiti della vita quotidiana (es. guardare la TV, spazzare il pavimento), esercizi generali di forza (ad es. squat, dip per tricipiti, affondi) ed esercizi aerobici (ad es. camminare, correre) come indicato dai ricercatori |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (1 ora in totale), frequenza cardiaca media calcolata ogni 1 minuto
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Frequenza cardiaca ottenuta tramite ECG dal dispositivo Skiin
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Fino al completamento dello studio (1 ora in totale), frequenza cardiaca media calcolata ogni 1 minuto
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Tasso metabolico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1 ora in totale), tasso metabolico medio calcolato ogni 1 minuto
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Tasso metabolico ottenuto tramite il carrello metabolico portatile gold standard (COSMED K5)
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Attraverso il completamento dello studio (1 ora in totale), tasso metabolico medio calcolato ogni 1 minuto
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L'accelerazione/l'attività conta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1 ora in totale), attività media calcolata ogni 1 minuto
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Conteggi dell'attività fisica basati sull'epoca utilizzando i dati dell'accelerometro ottenuti tramite il dispositivo Skiin
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Attraverso il completamento dello studio (1 ora in totale), attività media calcolata ogni 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Durante l'inclusione dei partecipanti
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Età del partecipante
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Durante l'inclusione dei partecipanti
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Sesso
Lasso di tempo: Durante l'inclusione dei partecipanti
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Sesso del partecipante (maschio, femmina, altro)
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Durante l'inclusione dei partecipanti
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Peso
Lasso di tempo: Durante l'inclusione dei partecipanti
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Peso del partecipante (kg)
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Durante l'inclusione dei partecipanti
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Altezza
Lasso di tempo: Durante l'inclusione dei partecipanti
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Altezza partecipante (cm)
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Durante l'inclusione dei partecipanti
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Livello di forma fisica
Lasso di tempo: Durante l'inclusione dei partecipanti
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Livello di forma fisica auto-riferito dal partecipante (sedentario, basso, moderato, alto, molto alto)
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Durante l'inclusione dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Tung, PhD, Waterloo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myant/Waterloo/44441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Seguire la politica del contratto di utilizzo dei dati come delineata da Myant (solo dati anonimizzati)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .