Validación de prendas inteligentes para la estimación de la tasa metabólica
14 de febrero de 2024 actualizado por: Myant Medical Corp.
Validación de prendas inteligentes Myant Skiin para la estimación de la tasa metabólica
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el uso de prendas Myant Skiin con el fin de estimar la tasa metabólica en 20 participantes adultos (18-64 años) sanos. La pregunta principal que pretende responder es ¿Cuál es la precisión de la estimación de la tasa metabólica a partir del algoritmo de Skiin que utiliza datos de Skiin, en comparación con la observación y un sensor estándar?
Se pedirá a los participantes que realicen una serie de tareas programadas y sus datos serán evaluados y comparados con las mediciones del dispositivo de calorimetría indirecta portátil estándar de oro (COSMED K5).
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Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tras el consentimiento, primero se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de información del participante.
- Configuración del equipo - SKIIN: Para las prendas SKIIN, los participantes utilizarán el cinturón elástico de investigación para el estudio. El cinturón es una correa elástica de tela que ha sido lavada y desinfectada para usarse sobre la piel en el pecho o la cintura. Se proporcionará un área privada para cambiarse. El módulo del sensor SKIIN se conectará a la funda del cinturón para recopilar datos de unidades de medición inercial (IMU) y datos de electrocardiografía (ECG) similares a los sensores cardíacos y de movimiento en muchos sistemas de seguimiento de actividad que se llevan en la muñeca (por ejemplo, Apple Watch). Los electrodos deben estar en contacto con la piel para adquirir datos de ECG. Los datos de las prendas Skiin se adquirirán mediante la interfaz de investigación personalizada proporcionada por el proveedor. Los datos se adquieren de forma inalámbrica y se almacenan en la computadora local (y no se envían datos a la nube).
- Configuración del equipo - K5 COSMED: Para el sistema de medición metabólica estándar de referencia/criterio, se utilizará un sistema de calorimetría indirecta portátil. Este sistema consta de una máscara que se coloca sobre la boca y la nariz conectada a un dispositivo portátil que analiza la composición y el volumen del gas espirado. La mascarilla se limpió y desinfectó antes de usarla con un participante. Los datos se adquieren en el dispositivo y se almacenan en una computadora local (no se envían datos a la nube).
- Una vez que se haya configurado el equipo para el participante, se demostrará una descripción general de las actividades y tareas de ejercicio que se realizarán durante el protocolo.
- Las tareas del ejercicio se describen con más detalle en el documento adjunto. En general, todos los ejercicios pueden ser modificados por el participante para modular la intensidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 20 participantes sanos (de 18 a 64 años) como muestra de conveniencia para validar los métodos propuestos.
Se eligió un n=20 para permitir una variedad de características personales con respecto a los patrones de marcha y el comportamiento de control del equilibrio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres (de 18 a 64 años)
debe responder No a lo siguiente:
- ¿Ha tenido afecciones musculoesqueléticas y/o neurológicas del pie, tobillo, rodilla o cadera, como derrame cerebral, artritis, traumatismo o cirugía de articulaciones?
- ¿Le han diagnosticado algún trastorno neurológico o deterioro cognitivo como enfermedad de Alzheimer, migraña, epilepsia, demencia, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales, esclerosis múltiple?
- ¿Ha experimentado una conmoción cerebral o un trauma cerebral diagnosticado en los últimos 6 meses?
- ¿Tiene alguna afección que limite su capacidad para realizar ejercicio aeróbico (por ejemplo, asma, afección cardíaca)?
Criterio de exclusión:
- individuos con afecciones (autoinformadas) de las extremidades inferiores, trastornos neurológicos, antecedentes de conmoción cerebral/traumatismo cerebral y/o afecciones que limitan el ejercicio tienen como objetivo mitigar el riesgo adicional de lesiones y/o reacciones adversas asociadas con las actividades de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos sanos
Protocolo de estudio metabólico
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Se pedirá a los participantes que usen dos equipos para registrar datos fisiológicos:
Luego se pedirá a los participantes que realicen diversas tareas de la vida diaria (p. ej. mirar televisión, barrer el suelo), ejercicios de fuerza generales (p. ej. sentadillas, fondos de tríceps, estocadas) y ejercicios aeróbicos (p. ej. caminar, correr) según las instrucciones de los investigadores |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (1 hora en total), la frecuencia cardíaca promedio se calcula cada 1 minuto
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Frecuencia cardíaca obtenida mediante ECG del dispositivo Skiin
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Al finalizar el estudio (1 hora en total), la frecuencia cardíaca promedio se calcula cada 1 minuto
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Tasa metabólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 hora en total), la tasa metabólica promedio se calcula cada 1 minuto
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Tasa metabólica obtenida a través del carro metabólico portátil estándar de oro (COSMED K5)
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Hasta la finalización del estudio (1 hora en total), la tasa metabólica promedio se calcula cada 1 minuto
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Aceleración/Actividad cuenta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1 hora en total), la actividad promedio se calcula cada 1 minuto
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Recuentos de actividad física basados en épocas utilizando datos de acelerómetro obtenidos a través del dispositivo Skiin
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Hasta la finalización del estudio (1 hora en total), la actividad promedio se calcula cada 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Durante la inclusión de participantes
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Edad del participante
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Durante la inclusión de participantes
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Sexo
Periodo de tiempo: Durante la inclusión de participantes
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Sexo del participante (masculino, femenino, otro)
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Durante la inclusión de participantes
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Peso
Periodo de tiempo: Durante la inclusión de participantes
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Peso del participante (kg)
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Durante la inclusión de participantes
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Altura
Periodo de tiempo: Durante la inclusión de participantes
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Altura del participante (cm)
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Durante la inclusión de participantes
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Nivel de entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante la inclusión de participantes
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Nivel de condición física autoinformado por el participante (sedentario, bajo, moderado, alto, muy alto)
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Durante la inclusión de participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Tung, PhD, Waterloo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Myant/Waterloo/44441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Siga la política del acuerdo de uso de datos descrita por Myant (solo datos anónimos)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .