Validering af smarte beklædningsgenstande til estimering af stofskiftehastighed
14. februar 2024 opdateret af: Myant Medical Corp.
Validering af Myant Skiin Smart Garments for Metabolic Rate Estimation
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere brugen af Myant Skiin-tøj med det formål at estimere stofskiftet hos 20 voksne (18-64 år) raske deltagere. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er nøjagtigheden af metabolisk hastighedsestimat fra Skiin-algoritmen, der bruger Skiin-data, sammenlignet med observation og en guldstandardsensor?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en række scriptede opgaver, og deres data vil blive vurderet og sammenlignet med målinger af guldstandard, wearable indirekte kalorimetrienhed (COSMED K5).
.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Efter samtykke vil deltagerne først blive bedt om at udfylde et deltagerinformationsspørgeskema.
- Udstyrsopsætning - SKIIN: Til SKIIN-tøjet vil deltagerne bruge det elastiske forskningsbælte til undersøgelsen. Bæltet er et stof, elastisk rem, der er blevet vasket og desinficeret til at blive båret over huden ved brystet eller taljen. Der vil være et privat område til omklædning. SKIIN-sensorkapslen vil blive fastgjort til hylsteret på bæltet for at indsamle data om inertial måleenhed (IMU) og elektrokardiografi (EKG) data svarende til bevægelses- og hjertesensorerne i mange håndledsbårne aktivitetssporingssystemer (f.eks. Apple Watch). Elektroderne skal være i kontakt med huden for at indsamle EKG-data. Data fra Skiin-tøjet vil blive indhentet ved hjælp af den brugerdefinerede forskningsgrænseflade leveret af leverandøren. Dataene hentes trådløst og gemmes på den lokale computer (og ingen data sendes til skyen).
- Udstyrsopsætning - K5 COSMED: Til reference-/kriteriestandardmetaboliske målesystem vil der blive brugt et bærbart indirekte kalorimetrisystem. Dette system består af en maske monteret over mund og næse forbundet med en bærbar enhed, der analyserer sammensætning og volumen af åndedrætsgas. Masken er blevet renset og desinficeret inden brug med en deltager. Dataene hentes på enheden og gemmes på en lokal computer (der sendes ingen data til skyen).
- Når udstyret er sat op til deltageren, vil der blive demonstreret et overblik over de aktiviteter og øvelsesopgaver, der skal udføres under protokollen.
- Øvelsesopgaver er nærmere beskrevet i vedhæftede dokument. Generelt kan alle øvelser modificeres af deltageren for at modulere intensiteten
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo - Engineering 7
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
20 (18-64 år) raske deltagere vil blive rekrutteret som en bekvemmelighedsprøve for at validere de foreslåede metoder.
En n=20 blev valgt for at tillade en bredde af personlige karakteristika vedrørende gangmønstre og balancekontroladfærd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige voksne frivillige (18-64 år)
skal svare nej til følgende:
- Har du haft muskuloskeletale og/eller neurologiske fod-, ankel-, knæ- eller hoftelidelser, såsom slagtilfælde, gigt, traumer, ledkirurgi?
- Er du blevet diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller kognitiv svækkelse såsom Alzheimers sygdom, migræne, epilepsi, demens, Parkinsons sygdom, hjernetumorer, multipel sklerose?
- Har du oplevet en diagnosticeret hjernerystelse eller hjernetraume inden for de seneste 6 måneder?
- Har du en tilstand, der begrænser din evne til aerob træning (f.eks. astma, hjertesygdom)?
Ekskluderingskriterier:
- personer med (selvrapporterede) tilstande i underekstremiteterne, neurologiske lidelser, historie med hjernerystelse/hjernetraume og/eller tilstandsbegrænsende træning skal mindske yderligere risiko for skader og/eller bivirkninger forbundet med træningsaktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde individer
Metabolisk undersøgelsesprotokol
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære to stykker udstyr til at registrere fysiologiske data:
Deltagerne vil derefter blive bedt om at udføre forskellige daglige opgaver (f. ser tv, fejer gulvet), generelle styrkeøvelser (f.eks. squats, triceps dips, lunges) og aerobe øvelser (f.eks. gang, løb) som instrueret af forskere |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (1 time i alt) beregnes gennemsnitlig puls hvert 1. minut
|
Hjertefrekvens opnået via EKG fra Skiin-apparatet
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (1 time i alt) beregnes gennemsnitlig puls hvert 1. minut
|
|
Stofskifte
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen (1 time i alt), den gennemsnitlige stofskiftehastighed beregnet hvert 1. minut
|
Metabolisk hastighed opnået via guldstandard bærbare metaboliske vogn (COSMED K5)
|
Gennem afslutning af undersøgelsen (1 time i alt), den gennemsnitlige stofskiftehastighed beregnet hvert 1. minut
|
|
Acceleration/Aktivitet tæller
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (1 time i alt) beregnes gennemsnitlig aktivitet hvert 1. minut
|
Epokebaseret fysisk aktivitet tæller ved hjælp af accelerometerdata opnået gennem Skiin-enheden
|
Gennem undersøgelsesafslutning (1 time i alt) beregnes gennemsnitlig aktivitet hvert 1. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Under deltagerinkludering
|
Deltagerens alder
|
Under deltagerinkludering
|
|
Køn
Tidsramme: Under deltagerinkludering
|
Deltager køn (mand, kvinde, andet)
|
Under deltagerinkludering
|
|
Vægt
Tidsramme: Under deltagerinkludering
|
Deltagervægt (kg)
|
Under deltagerinkludering
|
|
Højde
Tidsramme: Under deltagerinkludering
|
Deltagerhøjde (cm)
|
Under deltagerinkludering
|
|
Fitness niveau
Tidsramme: Under deltagerinkludering
|
Deltagerens selvrapporterede konditionsniveau (stillesiddende, lavt, moderat, højt, meget højt)
|
Under deltagerinkludering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tung, PhD, Waterloo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Myant/Waterloo/44441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Følg aftalepolitikken for databrug som beskrevet af Myant (kun afidentificerede data)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .