アトピー性皮膚炎患者におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射の研究

包含基準:

• 1. 年齢 18 ～ 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む)、男女問わず。 2. 米国皮膚科学会のコンセンサス基準（2014）に従って診断され、ADの事前スクリーニング診断または1年以上の湿疹の病歴を有するAD患者、および以下の患者：
• スクリーニング時およびベースライン訪問時に湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが 16 以上。
• スクリーニングおよびベースライン訪問時に治験責任医師による総合評価（IGA）が 3 点以上。
• スクリーニングおよびベースライン来院時のBSAがAD関与領域の10%以上
• ランダム化時の毎日のピークかゆみNRSスコアの週平均値が4以上。 3. 患者は、スクリーニング来院前の 6 か月以内に局所薬または全身療法で不十分な治療効果があった、または局所薬または全身療法の使用が医学的に不適切であった（例、重要な副作用または安全性リスクがあった）。
• 不十分な治療効果は、スクリーニング前の 6 か月以内に少なくとも 4 週間の強力な局所グルココルチコイドまたは 2 週間の超強力な局所グルココルチコイド (付録を参照) または 4 週間の局所カルシニューリン ホスファターゼ阻害剤による治療、または治験責任医師の判断により、グルココルチコイドまたは免疫抑制剤で全身治療を受けており、疾患の寛解状態または低疾患活動性状態（IGAスコア0 [=クリアランス] - 2 [=軽度]に相当）を達成または維持できなかった対象);
• 重大な副作用または安全性リスクとは、治験責任医師または患者の治療医師によって評価され、潜在的な治療効果を上回るものであり、治療不耐性、アレルギー反応、重大な皮膚萎縮、全身反応などが含まれます。 4. 出産可能年齢の女性における血液妊娠検査結果のネガティブスクリーニング。
• 出産可能年齢の女性には、最初の月経があり、不妊手術（例、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術）を受けていない、または閉経していないすべての女性が含まれます。 閉経期の女性は、他の理由もなく連続 12 か月以上の無月経がある女性と定義されました。または、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが35 mIU/mLを超えるホルモン補充療法（HRT）を受けている不​​規則な月経周期を持つ女性。 5. 被験者とパートナーは、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時から治療終了後6か月まで、効果的な避妊法を使用することに同意します。 6. 自発的に ICF に署名し、すべての来院および研究関連手順のプロトコル要件に準拠できること。

除外基準。

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. ADの評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患（例えば、乾癬またはエリテマトーデス）の現在診断を受けている被験者; 2. 薬物のいずれかの成分に対する既知の過敏症。 3. 静脈穿刺に耐えられない被験者、または針や血液疾患の病歴がある被験者。 4. 全身的なホルモン療法や他の介入を必要とする、あるいは積極的かつ頻繁なモニタリングを必要とする可能性のある併存疾患を有する被験者。 5. 重度の心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、精神疾患を患っており、不安定または十分にコントロールされておらず、研究者によって臨床的に重要であると考えられている患者。 たとえば、予想生存期間が 3 か月未満の患者、制御されていない糖尿病患者 (糖化ヘモグロビン [HbA1c] ≥9%)、心血管疾患患者 [例: 心機能 3 以上 (NYHA 分類)]、重度の腎疾患 (例: 腎疾患) の患者。 、透析患者）、肝胆道疾患（チャイルド・ピュークラスBまたはCなど）、神経疾患（脱髄疾患など）、活動性自己免疫疾患（エリテマトーデス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）。 「臨床的に重要な」とは、治験責任医師の意見として、被験者の安全性、または治験の進行中に悪化する疾病や疾病のリスクを引き起こす可能性があり、妥当性や安全性を妨げる可能性がある治験への参加と定義されます。分析; 6. 治験責任医師の判断で研究への登録が不適切と判断した眼疾患を有する患者（例：角膜浸潤を伴うアトピー性角結膜炎の過去歴など）。治験責任医師が判断できない場合は、眼科医が診断を下します。 7. 研究期間中に入院手術および日帰り外来手術を含む大手術を受ける予定のある者。 8. 5 年以内の悪性腫瘍患者（注：①子宮頸部上皮内癌を切除し、少なくとも 3 年間再発または転移の兆候がない患者が本研究に参加する資格がある。） ② 基底細胞癌または扁平上皮癌で完全切除され、3 年以上再発がない患者さんが本研究に参加できます。 ; 9.以下の条件に該当する者。

• 無作為化前10週間以内に生物学的製剤を使用したことのある人、または半減期が5を超えていない人（いずれか長い方）。
• 標的阻害剤（例：JAK阻害剤など）、全身性グルココルチコイド、シクロスポリンおよびその他の免疫抑制剤（例：メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル[MMF]、アザチオプリンなど）、ホスホジエステラーゼ（PDE4）阻害剤、紫外線療法、および全身性ハーブ薬ランダム化前4週間以内のAD治療薬。
• ランダム化前1週間以内に、ADに対する局所グルココルチコステロイド、局所カルシニューリンホスファターゼ阻害剤、抗生物質配合クリーム、局所ハーブ療法を受けている。
• ランダム化前の6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けている。
• -無作為化前の3か月以内、または研究期間中に計画された生/弱毒生ワクチン接種。
• -無作為化前、または研究期間中に別の薬物の臨床研究への参加を計画する前に、3か月または5半減期のいずれか長い方で別の薬物の臨床研究に参加している。
• インターロイキン 4 受容体アルファサブユニット (IL-4Rα) モノクローナル抗体薬の以前の使用歴があり、治験責任医師の判断で薬剤耐性または薬剤関連の重篤な AE を発症した対象。

• MG-K10臨床試験への以前の参加。 10. 無作為化前の4週間以内に全身（経口および静脈内）抗菌、ウイルス、または真菌療法を受けた人。現在、急性または亜急性感染症の存在を示唆する兆候、症状、または検査異常（発熱、咳、尿意切迫感、排尿障害、腹痛、下痢、感染した皮膚の傷など）がある人。活動性結核の証拠、または適切な文書化された治療を受けていない活動性結核の以前の証拠。スクリーニング期間の前後3か月以内に、活動性結核感染の存在を示唆する胸部X線（正面および側面）またはCTなど。 12. 活動性寄生虫感染が確認された。無作為化前の臨床評価および（必要に応じて）検査室評価によって活動性感染が除外されていない限り、寄生虫感染の疑いまたは感染リスクが高い。 13. スクリーニング時に次の臨床検査結果のいずれかが異常である場合:

  1. 絶対好中球数 (ANC) < 1.2 x 109/L
  2. 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍を超える
  3. クレアチニン > 2 x ULN、研究者によって臨床的に重要であると判断された
  4. 血小板数 <75 x 109/L
  5. 治験責任医師が登録に不適当と判断した、臨床的に重要なその他の臨床検査値異常 上記のいずれかの臨床検査値異常が発生した場合、最初のデータの取得から 1 週間以内に検査を繰り返すことができ、再検査で測定値が得られた場合は、資格基準を満たしている場合は、登録資格も得られます。 14. 研究者またはスポンサーの意見では、臨床的に重大であり、患者のこの研究への参加に許容できないリスクをもたらす可能性がある、スクリーニング時の異常な12誘導心電図（ECG）（例：フリデリシア補正QT間隔＞500）ミリ秒); 15. スクリーニング期間中の活動性肝炎の存在、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性HCV-リボ核酸（HCV-RNA）陽性。 16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはHIV抗体陽性スクリーニングの既往歴; 17. 梅毒スピロヘータ抗体陽性のスクリーニング; 18. 薬物中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の病歴（すなわち、週に14単位を超えるアルコールの摂取（1単位＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL））。 19. 授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。研究者が研究への参加に不適当と判断するその他の症状を抱えている人。