아토피성 피부염 환자를 위한 MG-K10 인간화단클론항체 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 남녀 모두 18~75세(18세 및 75세 포함) 2. American Academy of Dermatology Consensus Criteria(2014)에 따라 AD 진단을 받고, 사전 선별검사에서 AD 진단을 받았거나 1년 이상 동안 습진 병력이 있고 다음의 환자:
• 선별검사 및 기준선 방문 시 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16;
• 조사자의 종합 평가(IGA) 선별검사 및 기준선 방문 시 ≥3점;
• BSA 선별검사 및 기준선 방문 시 AD 침범 영역의 ≥10%
• 무작위 배정 시 일일 최대 가려움증 NRS 점수의 주간 평균이 ≥4입니다. 3. 환자가 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 국소 약물 또는 전신 요법에 대한 치료 효과가 부적절했거나, 국소 약물 또는 전신 요법의 사용이 의학적으로 부적절했습니다(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험이 있었습니다).
• 부적절한 치료 효능은 스크리닝 전 6개월 이내에 최소 4주 동안 강력하거나 2주 동안 초강력 국소 글루코코르티코이드(부록 참조)를 사용하거나 4주간 국소 칼시뉴린 포스파타제 억제제를 사용하거나 연구자가 결정한 대로 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로 전신 치료를 받았으나 질병으로부터의 관해 상태 또는 낮은 질병 활성 상태(IGA 점수 0[= 제거] - 2[= 경증]에 해당)을 달성하거나 유지하지 못한 피험자 );
• 유의미한 부작용 또는 안전성 위험은 시험자 또는 환자의 치료 의사가 평가한 바에 따라 치료 불내성, 알레르기 반응, 유의미한 피부 위축 및 전신 반응을 포함하여 잠재적인 치료 이익보다 더 큰 것입니다. 4. 가임기 여성의 혈액 임신 검사 결과 음성 선별;
• 가임기 여성에는 첫 월경이 있었고 불임수술을 받지 않았거나(예: 자궁절제술, 양쪽 난관 결찰술 또는 양측 난관난소절제술) 폐경기가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경기 여성은 다른 이유 없이 연속 12개월 이상 무월경이 있는 여성으로 정의되었습니다. 또는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >35 mIU/mL인 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 주기를 가진 여성; 5. 피험자와 파트너는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 6. 자발적으로 ICF에 서명하고 모든 방문 및 연구 관련 절차에 대한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 등록되지 않습니다.

1. 현재 AD 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스) 진단을 받은 피험자 2. 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증; 3. 정맥천자를 견딜 수 없거나 바늘병 또는 혈액병의 병력이 있는 대상자 4. 전신 호르몬 요법이나 기타 중재가 필요하거나 적극적이고 빈번한 모니터링이 필요한 동반 질환이 있는 피험자 5. 불안정하거나 잘 조절되지 않는 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액학적, 신경학적 및 정신과적 장애가 있고 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 환자. 예를 들어, 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자, 조절되지 않는 당뇨병 환자(당화혈색소[HbA1c] ≥9%), 심혈관 질환 환자(예: 심장 기능 ≥3(NYHA 분류)), 중증 신장 질환(예: , 투석 환자), 간담도 질환(예: Child-Pugh 클래스 B 또는 C), 신경 질환(예: 탈수초성 질환), 활동성 자가면역 질환(예: 홍반 루푸스, 염증성 장 질환 및 류마티스 관절염). "임상적으로 유의하다"는 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 과정 동안 악화되어 타당성이나 안전성을 방해할 수 있는 질병/질병을 초래하는 연구에 참여하는 것으로 정의됩니다. 복수; 6. 연구자의 판단에 따라 연구 등록을 부적절하게 만드는 안과 질환이 있는 환자, 예를 들어 각막 침범을 동반한 아토피성 각결막염의 과거력; 조사자가 결정을 내릴 수 없는 경우 안과의사가 진단을 내릴 것입니다. 7. 연구기간 동안 입원수술, 주간외래수술 등 대수술을 받을 예정인 자 8. 5년 이내의 악성종양 환자 (참고: ① 자궁경부 상피내암종이 절제되었으며, 3년 이상 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없는 환자가 본 연구에 참여할 수 있다. ② 본 연구에는 완전히 절제되고 3년 이상 재발되지 않은 기저세포암종 또는 편평상피암종 환자가 참여할 수 있다. ; 9.다음 조건을 갖춘 대상:

• 무작위 배정 전 10주 이내에 생물학적 제제를 사용했거나 반감기가 5회(둘 중 더 긴 것)를 초과하지 않은 사람
• 표적 억제제(예: JAK 억제제 등), 전신 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 및 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸[MMF] 및 아자티오프린 등), 포스포디에스테라제(PDE4) 억제제, 자외선 요법 및 전신 약초 무작위 배정 전 4주 이내에 AD에 대한 약물;
• 무작위 배정 전 1주 이내에 AD에 대한 국소 글루코코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 포스파타제 억제제, 항생제 복합 크림 및 국소 약초 요법을 받았습니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 알레르기 항원 특이적인 면역요법을 받은 경우
• 무작위화 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 생/생 약독화 백신접종,
• 무작위 배정 전 또는 연구 기간 동안 다른 약물의 임상 연구에 참여할 계획을 세우기 전, 3개월 또는 5개월 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 약물의 임상 연구에 참여합니다.
• 인터루킨 4 수용체 알파 서브유닛(IL-4Rα) 단클론 항체 약물을 이전에 사용했던 적이 있으며 연구자의 판단에 따라 약물 내성 또는 약물 관련 심각한 AE가 발생한 피험자

• 이전에 MG-K10 임상시험에 참여했습니다. 10. 무작위 배정 전 4주 이내에 전신(경구 및 정맥 내) 항박테리아, 바이러스 또는 진균 치료를 받은 자 급성 또는 아급성 감염(예: 발열, 기침, 절박뇨, 배뇨곤란, 복통, 설사, 감염된 피부 상처 등)의 존재 가능성을 암시하는 현재 징후, 증상 또는 실험실 검사 이상이 있는 사람 11. 활동성 결핵의 증거, 또는 적절한 문서화된 치료 없이 활동성 결핵의 이전 증거; 검진기간 전/당시 3개월 이내 흉부X선(정면 및 측면) 또는 CT 등을 통해 활동성 결핵 감염이 있음을 시사하는 검사 12. 활동성 기생충 감염이 확인되었습니다. 무작위 배정 전 임상 평가 및 (필요한 경우) 실험실 평가를 통해 활동성 감염이 배제되지 않는 한 기생충 감염이 의심되거나 감염 위험이 높습니다. 13. 스크리닝 시 실험실 검사 결과가 비정상적으로 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

  1. 절대호중구수(ANC) < 1.2 x 109/L
  2. 총 빌리루빈, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2 x 정상 상한(ULN)
  3. 크레아티닌 > 2 x ULN, 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단함
  4. 혈소판 수 <75 x 109/L
  5. 기타 임상적으로 유의한 실험실적 이상으로 시험자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우 위의 실험실적 이상이 있는 경우 초기 데이터 확보 후 1주 이내에 검사를 반복할 수 있으며, 반복 검사에서 얻은 측정값이 있는 경우 자격 기준을 충족하면 등록 자격도 부여됩니다. 14. 시험자 또는 후원자의 의견에 따르면 임상적으로 중요하고 환자의 본 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 비정상적인 12-리드 심전도(ECG)(예: Fridericia 교정 QT 간격 >500) 밀리초); 15. 스크리닝 기간 동안 활동성 간염 유무 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV-리보핵산(HCV-RNA) 양성; 16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 항체 검사 양성 병력이 있는 경우 17. 매독 스피로헤타 항체 양성 선별검사; 18. 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력(즉, 주당 14 단위 이상의 알코올 섭취(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL)) 19. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성; 연구자의 의견으로 연구 참여에 부적합한 기타 조건을 갖고 있는 사람.