線維性間質性肺疾患患者の自己効力感と幸福感
線維性間質性肺疾患患者の自己効力感と幸福感 - 観察研究
入院リハビリテーションまたは外来呼吸器ケアに参加している線維性間質性肺疾患 (ILD) の患者は、この観察研究に参加するよう招待されます。 患者は、ベースライン時およびフォローアップ時（リハビリテーションの終了時または2回目の外来ILD診察後）に、生活の質および症状に関するアンケートに記入します。 さらに、臨床ルーチンまたは IIP レジストリで取得された臨床データがこのプロジェクトに使用されます。
その目的は、時間の経過に伴う自己効力感と生活の質の変化を評価し、教育的および自己管理的介入に関する後の実現可能性研究のための対照コホートを確立することです（現在計画中）。
調査の概要
状態
詳細な説明
This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.
The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).
The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).
Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).
Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thimo Marcin, PhD
- 電話番号：+41 33 244 30 48
- メール：t.marcin@rehabern.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Riegler, Msc
- メール：riel@zhaw.ch
研究場所
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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コンタクト：
- Sabina Guler, PD MD
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Heiligenschwendi
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Bern、Heiligenschwendi、スイス、3365
- 募集
- Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
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コンタクト：
- Thimo Marcin, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含める基準は次のとおりです。
1a. Berner Reha Zentrum のみ: 肺リハビリテーションの主な適応としての FILD の診断
1b. Inselspital のみ: 特発性間質性肺炎 (IIP) コホート研究に登録されています (Nr. 246/15 / PB_2016-01524)、さらなる研究目的でのデータのさらなる使用に同意しました。 2. 年齢 ≥ 18 歳 3. 書面によるインフォームドコンセント
除外基準は次のとおりです。
- インフォームドコンセントや研究手順に従うためのプロジェクト言語（ドイツ語）の認知能力の欠如または知識が不十分
- サルコイドーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation.
Patients receive the usual care clinical routine programme
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Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice. Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.
他の名前：
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Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
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Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice. Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.
他の名前：
The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study. **Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support. **Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化
時間枠：T0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数 (PRAISE) ツール
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T0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後)
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呼吸リハビリテーションに適応した自己効力感指数 (PRAISE) ツール
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後)
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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キングス簡易間質性肺疾患 (K-BILD) 健康状態アンケート、
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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機能状態の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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キングス簡易間質性肺疾患 (K-BILD) 健康状態アンケート、
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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自己申告による症状の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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レスター咳アンケート
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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活動時と安静時の酸素補給の必要性
時間枠：t0、t1 (t0 から 14 ～ 40 日後)、t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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定期的に収集されるデータ
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t0、t1 (t0 から 14 ～ 40 日後)、t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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再入院と生存
時間枠：t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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定期的に収集されるデータ
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t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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自己申告による健康状態の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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EQ-VAS スコア [0 -100] (最悪から最高の健康状態)
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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自己申告による不安症とうつ病の変化
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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病院の不安とうつ病のスケール [0-21] (数値が高いほど症状が強いことを示します)
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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症状 視覚的アナログスケール
時間枠：T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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症状管理における重症度、機能障害、自己効力感を自己報告するための、咳、呼吸困難、疲労、感情の視覚的アナログスケール [0-100]。
(100 は重度度が高く、障害が高く、自己効力感が高いことを意味します)
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T0 から t1 (t0 から 14 ～ 40 日後) および t0 から t2 (t0 から 60 ～ 120 日後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intervention acceptability
時間枠：At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention appropriateness
時間枠：At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention feasibility
時間枠：At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention compliance
時間枠：At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention barriers and facilitators
時間枠：At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Retention
時間枠：From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
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From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Data completeness
時間枠：From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Percentage of missing data in outcome assessments
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From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。