Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroottista interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden omatehokkuus ja hyvinvointi

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Berner Reha Zentrum AG

Fibroottista interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden itsetehokkuus ja hyvinvointi – havaintotutkimus

Potilaat, joilla on fibroottinen insterstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jotka osallistuvat laitoskuntoutukseen tai avohoitoon keuhkohoitoon, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen. Potilaat täyttävät elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja seurannassa (kuntoutuksen lopussa tai toisen avohoidon ILD-konsultoinnin jälkeen). Lisäksi tässä hankkeessa käytetään kliinisissä rutiineissa tai IIP-rekisteriin saatuja kliinisiä tietoja.

Tavoitteena on arvioida itsetehokkuuden ja elämänlaadun muutoksia ajan mittaan ja muodostaa kontrollikohortti myöhempää (tällä hetkellä suunnitteilla olevan) koulutus- ja itsehallinnollisen interventiotutkimuksen toteutettavuustutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Sveitsi, 3365
        • Rekrytointi
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thimo Marcin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on fibroottinen keuhkosairaus, jotka osallistuvat interstitiaalisen keuhkosairauden laitoskuntoutukseen tai avohoitoon

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

1a. Vain Berner Reha Zentrumille: FILD-diagnoosi keuhkojen kuntoutuksen pääaiheena

1b. Vain Inselspital: Osallistunut idiopaattisen interstitiaalisen pneumonia (IIP) kohorttitutkimukseen (nro. 246/15 / PB_2016-01524) ja suostui käyttämään tietoja edelleen tutkimustarkoituksiin 2. Ikä ≥ 18 vuotta 3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. Kognitiivinen kyvyttömyys tai riittämätön hankkeen kielen (saksan) taito noudattaa tietoista suostumusta tai opiskelumenettelyjä
  2. Sarkoidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Muut: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Muut nimet:
  • interstitiaalisen keuhkosairauden avohoidon konsultaatiot
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Muut: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Muut nimet:
  • interstitiaalisen keuhkosairauden avohoidon konsultaatiot
Käyttäytyminen: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: T0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) -työkalu
T0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen)
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) -työkalu
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -terveystilakysely,
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -terveystilakysely,
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Muutos itse ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Leicester Cough Questionnaire
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Lisähappitarve toimintaan ja levossa
Aikaikkuna: t0, t1 (14–40 päivää t0:n jälkeen) ja t2 (60–120 päivää t0:n jälkeen)
rutiininomaisesti kerättyjä tietoja
t0, t1 (14–40 päivää t0:n jälkeen) ja t2 (60–120 päivää t0:n jälkeen)
Uudelleen sairaalahoito ja selviytyminen
Aikaikkuna: t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
rutiininomaisesti kerättyjä tietoja
t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Muutos itse ilmoittamassa terveydentilassa
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
EQ-VAS-pisteet [0 -100] (huonoimmasta parhaaseen terveydentilaan)
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko [0-21] (korkea luku tarkoittaa korkeita oireita)
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Oire Visual Analog Scales
Aikaikkuna: T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)
Visuaaliset analogiset asteikot [0-100] yskään, hengenahdistukseen, uupumukseen ja tunteisiin, jotka ilmoittavat itse oireiden hallinnan vaikeudesta, heikentymisestä ja omatoimisuudesta. (100 tarkoittaa suurta vakavuutta, suurta vajaatoimintaa ja korkeaa itsetehokkuutta)
T0 - t1 (14-40 päivää t0:n jälkeen) ja t0 - t2 (60-120 päivää t0:n jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention acceptability
Aikaikkuna: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Aikaikkuna: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Aikaikkuna: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Aikaikkuna: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Aikaikkuna: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Aikaikkuna: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Aikaikkuna: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berner Reha Zentrum AG

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BernerRehaZentrum

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa