Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poczucie własnej skuteczności i dobrostan pacjentów ze zwłóknieniem śródmiąższowym płuc

3 września 2026 zaktualizowane przez: Berner Reha Zentrum AG

Poczucie własnej skuteczności i dobrostan pacjentów ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc – badanie obserwacyjne

Do udziału w tym badaniu obserwacyjnym zostaną zaproszeni pacjenci ze zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc (ILD) objęci rehabilitacją szpitalną lub ambulatoryjną opieką pulmonologiczną. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz dotyczący jakości życia i objawów na początku leczenia oraz w trakcie obserwacji (na zakończenie rehabilitacji lub po drugiej konsultacji ambulatoryjnej ILD). Dodatkowo w tym projekcie wykorzystane zostaną dane kliniczne uzyskane w ramach rutynowej procedury klinicznej lub do rejestru IIP.

Celem jest ocena zmian w poczuciu własnej skuteczności i jakości życia na przestrzeni czasu oraz ustalenie kohorty kontrolnej do późniejszego studium wykonalności dotyczącego interwencji edukacyjnej i samorządowej (obecnie w fazie planowania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Szwajcaria, 3365
        • Rekrutacyjny
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Thimo Marcin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwłóknieniem płuc uczestniczący w rehabilitacji stacjonarnej lub w poradniach ambulatoryjnych z powodu śródmiąższowej choroby płuc

Opis

Kryteria włączenia to:

1a. Tylko dla Berner Reha Zentrum: Rozpoznanie FILD jako główne wskazanie do rehabilitacji pulmonologicznej

1b. Tylko w przypadku leku Inselspital: włączono do badania kohortowego dotyczącego idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc (IIP) (nr. 246/15/PB_2016-01524) i wyraziłem zgodę na dalsze wykorzystanie danych w dalszych celach badawczych 2. Wiek ≥ 18 lat 3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia to:

  1. Niezdolność poznawcza lub niewystarczająca znajomość języka projektu (niemieckiego) do stosowania się do procedur świadomej zgody lub badania
  2. Sarkoidoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Inny: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Inne nazwy:
  • Konsultacje ambulatoryjne w zakresie śródmiąższowej choroby płuc
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Inny: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Inne nazwy:
  • Konsultacje ambulatoryjne w zakresie śródmiąższowej choroby płuc
Behawioralne: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Narzędzie dostosowanego wskaźnika własnej skuteczności w rehabilitacji oddechowej (PRAISE).
Od t0 do t2 (60-120 dni po t0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0)
Narzędzie dostosowanego wskaźnika własnej skuteczności w rehabilitacji oddechowej (PRAISE).
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Kwestionariusz stanu zdrowia King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Kwestionariusz stanu zdrowia King’s Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Kwestionariusz dotyczący kaszlu w Leicester
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen podczas aktywności i odpoczynku
Ramy czasowe: t0, t1 (14-40 dni po t0) i t2 (60-120 dni po t0)
rutynowo zbierane dane
t0, t1 (14-40 dni po t0) i t2 (60-120 dni po t0)
Ponowna hospitalizacja i przeżycie
Ramy czasowe: od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
rutynowo zbierane dane
od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Zmiana samodzielnie zgłaszanego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Wynik EQ-VAS [0 -100] (stan zdrowia od najgorszego do najlepszego)
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Zmiana w zgłaszanym przez siebie lęku i depresji
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji [0-21] (duża liczba oznacza silne objawy)
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Objawy Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)
Wizualne skale analogowe [0-100] dla kaszlu, duszności, zmęczenia i emocji umożliwiające samodzielne zgłaszanie nasilenia, upośledzenia i poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów. (100 oznacza dużą dotkliwość, duże upośledzenie i wysokie poczucie własnej skuteczności)
Od t0 do t1 (14-40 dni po t0) i od t0 do t2 (60-120 dni po t0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intervention acceptability
Ramy czasowe: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Ramy czasowe: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Ramy czasowe: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Ramy czasowe: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Ramy czasowe: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Ramy czasowe: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Ramy czasowe: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berner Reha Zentrum AG

Współpracownicy

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BernerRehaZentrum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj