Autoeficacia y bienestar de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
Autoeficacia y bienestar de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica: un estudio observacional
Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) que participan en rehabilitación hospitalaria o en atención pulmonar ambulatoria serán invitados a participar en este estudio observacional. Los pacientes completarán un cuestionario sobre la calidad de vida y los síntomas al inicio y en el seguimiento (al final de la rehabilitación o después de la segunda consulta ambulatoria de EPI). Además, para este proyecto se utilizarán los datos clínicos obtenidos en la rutina clínica o para el registro IIP.
El objetivo es evaluar los cambios en la autoeficacia y la calidad de vida a lo largo del tiempo y establecer una cohorte de control para un estudio de viabilidad posterior sobre una intervención educativa y de autocuidado (actualmente en planificación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.
The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).
The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).
Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).
Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thimo Marcin, PhD
- Número de teléfono: +41 33 244 30 48
- Correo electrónico: t.marcin@rehabern.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Riegler, Msc
- Correo electrónico: riel@zhaw.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
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Contacto:
- Sabina Guler, PD MD
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Heiligenschwendi
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Bern, Heiligenschwendi, Suiza, 3365
- Reclutamiento
- Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
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Contacto:
- Thimo Marcin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son:
1a. Solo para Berner Reha Zentrum: diagnóstico de FILD como indicación principal para la rehabilitación pulmonar
1b. Solo para Inselspital: Inscrito en el estudio de cohorte sobre neumonía intersticial idiopática (IIP) (Nr. 246/15 / PB_2016-01524) y acordó seguir utilizando los datos para fines de investigación adicionales 2. Edad ≥ 18 años 3. Consentimiento informado por escrito
Los criterios de exclusión son:
- Incapacidad cognitiva o conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (alemán) para seguir el consentimiento informado o los procedimientos del estudio.
- sarcoidosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation.
Patients receive the usual care clinical routine programme
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Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice. Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.
Otros nombres:
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Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
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Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice. Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.
Otros nombres:
The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study. **Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support. **Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: De t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Herramienta del índice adaptado de autoeficacia en rehabilitación pulmonar (PRAISE)
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De t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0)
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Herramienta del índice adaptado de autoeficacia en rehabilitación pulmonar (PRAISE)
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cuestionario sobre el estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD),
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cuestionario sobre el estado de salud de la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD),
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cambio en los síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cuestionario de tos de Leicester
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Necesidades suplementarias de oxígeno para la actividad y el reposo.
Periodo de tiempo: t0, t1 (14-40 días después de t0) y t2 (60-120 días después de t0)
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datos recopilados rutinariamente
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t0, t1 (14-40 días después de t0) y t2 (60-120 días después de t0)
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Rehospitalización y supervivencia.
Periodo de tiempo: de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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datos recopilados rutinariamente
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de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cambio en el estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Puntuación EQ-VAS [0 -100] (estado de salud de peor a mejor)
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Cambio en la ansiedad y la depresión autoinformadas
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión [0-21] (un número alto indica síntomas altos)
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Escalas analógicas visuales de síntomas
Periodo de tiempo: De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Escalas visuales analógicas [0-100] para tos, disnea, fatiga y emociones para autoinformar la gravedad, el deterioro y la autoeficacia en el manejo de los síntomas.
(100 significa alta gravedad, alto deterioro y alta autoeficacia)
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De t0 a t1 (14-40 días después de t0) y de t0 a t2 (60-120 días después de t0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervention acceptability
Periodo de tiempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention appropriateness
Periodo de tiempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention feasibility
Periodo de tiempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention compliance
Periodo de tiempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Intervention barriers and facilitators
Periodo de tiempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
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At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
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Retention
Periodo de tiempo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
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From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Data completeness
Periodo de tiempo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Percentage of missing data in outcome assessments
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From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BernerRehaZentrum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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