Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selveffektivitet og velvære for pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom

3. september 2026 oppdatert av: Berner Reha Zentrum AG

Selveffektivitet og velvære for pasienter med fibrotisk interstitiell lungesykdom - en observasjonsstudie

Pasienter med fibrotisk insterstitiell lungesykdom (ILD) som deltar i poliklinisk rehabilitering eller i poliklinisk lungebehandling vil bli invitert til å delta i denne observasjonsstudien. Pasienter vil fylle ut spørreskjema angående livskvalitet og symptomer ved baseline og oppfølging (ved slutten av rehabilitering eller etter andre polikliniske ILD-konsultasjon). I tillegg vil kliniske data innhentet i klinisk rutine eller for IIP-registeret bli brukt til dette prosjektet.

Målet er å vurdere endringer i self-efficacy og livskvalitet over tid og å etablere en kontrollkohort for en senere mulighetsstudie om en pedagogisk og selvledelsesintervensjon (for tiden under planlegging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Ta kontakt med:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Sveits, 3365
        • Rekruttering
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Ta kontakt med:
          • Thimo Marcin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med fibrotisk lungesykdom som deltar i en stasjonær rehabilitering eller i polikliniske konsultasjoner for interstitiell lungesykdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

1a. Kun for Berner Reha Zentrum: Diagnose av en FILD som hovedindikasjon for lungerehabilitering

1b. Kun for Inselspital: Registrert i Idiopatisk interstitiell Pneumoni (IIP) kohortstudie (nr. 246/15 / PB_2016-01524) og samtykket til videre bruk av data til videre forskningsformål 2. Alder ≥ 18 år 3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier er:

  1. Kognitiv manglende evne eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (tysk) til å følge informert samtykke eller studieprosedyrer
  2. Sarcoidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Annen: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andre navn:
  • polikliniske konsultasjoner for interstitiell lungesykdom
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Annen: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andre navn:
  • polikliniske konsultasjoner for interstitiell lungesykdom
Atferdsmessig: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) verktøy
Fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0)
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) verktøy
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) helsestatus spørreskjema,
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) helsestatus spørreskjema,
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Endring i selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Leicester Hoste spørreskjema
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Supplerende oksygenbehov for aktivitet og hvile
Tidsramme: t0, t1 (14-40 dager etter t0) og t2 (60-120 dager etter t0)
rutinemessig innsamlet data
t0, t1 (14-40 dager etter t0) og t2 (60-120 dager etter t0)
Re-hospitalisering og overlevelse
Tidsramme: fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
rutinemessig innsamlet data
fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Endring i selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
EQ-VAS-score [0 -100] (dårlig til beste helsestatus)
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Endring i selvrapportert angst og depresjon
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Sykehusangst- og depresjonsskala [0-21] (høyt tall indikerer høye symptomer)
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Symptom Visual Analog Scales
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)
Visuelle analoge skalaer [0-100] for hoste, dyspné, tretthet, følelser for selvrapportering av alvorlighetsgrad, svekkelse og selveffektivitet i symptombehandling. (100 betyr høy alvorlighetsgrad, høy svekkelse og høy selveffektivitet)
Fra t0 til t1 (14-40 dager etter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dager etter t0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptability
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Tidsramme: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Tidsramme: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berner Reha Zentrum AG

Samarbeidspartnere

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BernerRehaZentrum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere