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Autoefficacia e benessere dei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica

3 settembre 2026 aggiornato da: Berner Reha Zentrum AG

Autoefficacia e benessere dei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica: uno studio osservazionale

I pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) che partecipano alla riabilitazione ospedaliera o alle cure polmonari ambulatoriali saranno invitati a partecipare a questo studio osservazionale. I pazienti compileranno un questionario riguardante la qualità della vita e i sintomi al basale e al follow-up (al termine della riabilitazione o dopo la seconda visita ambulatoriale ILD). Inoltre, per questo progetto verranno utilizzati i dati clinici ottenuti nella routine clinica o per il registro IIP.

L'obiettivo è valutare i cambiamenti nell'autoefficacia e nella qualità della vita nel tempo e stabilire una coorte di controllo per un successivo studio di fattibilità su un intervento educativo e di autogestione (attualmente in pianificazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Contatto:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Svizzera, 3365
        • Reclutamento
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Contatto:
          • Thimo Marcin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia polmonare fibrotica che partecipano a un programma di riabilitazione ospedaliera o a visite ambulatoriali per malattia polmonare interstiziale

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

1a. Solo per il Berner Reha Zentrum: diagnosi di FILD come indicazione principale per la riabilitazione polmonare

1b. Solo per Inselspital: iscritti allo studio di coorte sulla polmonite interstiziale idiopatica (IIP) (Nr. 246/15/PB_2016-01524) e acconsentito all'ulteriore utilizzo dei dati per ulteriori scopi di ricerca 2. Età ≥ 18 anni 3. Consenso informato scritto

I criteri di esclusione sono:

  1. Incapacità cognitiva o conoscenza insufficiente della lingua del progetto (tedesco) per seguire il consenso informato o le procedure di studio
  2. Sarcoidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Altro: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Altri nomi:
  • visite ambulatoriali per malattia polmonare interstiziale
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Altro: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Altri nomi:
  • visite ambulatoriali per malattia polmonare interstiziale
Comportamentale: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Strumento PRAISE (Indice adattato di autoefficacia per la riabilitazione polmonare).
Da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0)
Strumento PRAISE (Indice adattato di autoefficacia per la riabilitazione polmonare).
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Questionario sullo stato di salute King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Questionario sullo stato di salute King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Cambiamento nei sintomi auto-riferiti
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Questionario sulla tosse di Leicester
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Necessità di ossigeno supplementare per l'attività e a riposo
Lasso di tempo: t0, t1 (14-40 giorni dopo t0) e t2 (60-120 giorni dopo t0)
dati raccolti regolarmente
t0, t1 (14-40 giorni dopo t0) e t2 (60-120 giorni dopo t0)
Riospedalizzazione e sopravvivenza
Lasso di tempo: da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
dati raccolti regolarmente
da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Cambiamento dello stato di salute autodichiarato
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Punteggio EQ-VAS [0 -100] (stato di salute dal peggiore al migliore)
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Cambiamenti nell’ansia e nella depressione auto-riferite
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera [0-21] (un numero elevato indica sintomi elevati)
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Sintomo Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)
Scale analogiche visive [0-100] per tosse, dispnea, affaticamento, emozioni per auto-riferire la gravità, il deterioramento e l'autoefficacia nella gestione dei sintomi. (100 significa alta gravità, alta compromissione e alta autoefficacia)
Da t0 a t1 (14-40 giorni dopo t0) e da t0 a t2 (60-120 giorni dopo t0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention acceptability
Lasso di tempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Lasso di tempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Lasso di tempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Lasso di tempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Lasso di tempo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Lasso di tempo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Lasso di tempo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berner Reha Zentrum AG

Collaboratori

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BernerRehaZentrum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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