Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní účinnost a pohoda pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním

3. září 2026 aktualizováno: Berner Reha Zentrum AG

Vlastní účinnost a duševní pohoda pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním – observační studie

K účasti na této observační studii budou pozváni pacienti s fibrotickou instersticiální plicní nemocí (ILD), kteří se účastní lůžkové rehabilitace nebo ambulantní plicní péče. Pacienti vyplní dotazník týkající se kvality života a symptomů na začátku a při sledování (na konci rehabilitace nebo po druhé ambulantní konzultaci s ILD). Kromě toho budou pro tento projekt použita klinická data získaná v klinické rutině nebo pro registr IIP.

Cílem je posoudit změny v self-efficicacy a kvalitě života v čase a vytvořit kontrolní kohortu pro pozdější studii proveditelnosti edukační a self-management intervence (v současné době v plánu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Švýcarsko, 3365
        • Nábor
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Thimo Marcin, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrotickým plicním onemocněním účastnící se lůžkové rehabilitace nebo ambulantních konzultací pro intersticiální plicní onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

1a. Pouze pro Berner Reha Zentrum: Diagnóza FILD jako hlavní indikace pro plicní rehabilitaci

1b. Pouze pro Inselspital: Zařazen do kohortové studie idiopatické intersticiální pneumonie (IIP) (č. 246/15 / PB_2016-01524) a souhlasili s dalším využitím dat pro účely dalšího výzkumu 2. Věk ≥ 18 let 3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Kognitivní neschopnost nebo nedostatečná znalost projektového jazyka (němčina) dodržet informovaný souhlas nebo studijní postupy
  2. Sarkoidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Jiný: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Ostatní jména:
  • ambulantní konzultace pro intersticiální plicní onemocnění
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Jiný: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Ostatní jména:
  • ambulantní konzultace pro intersticiální plicní onemocnění
Behaviorální: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Nástroj indexu vlastní účinnosti (PRAISE) přizpůsobený plicní rehabilitaci
Od t0 do t2 (60-120 dní po t0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0)
Nástroj indexu vlastní účinnosti (PRAISE) přizpůsobený plicní rehabilitaci
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Dotazník o zdravotním stavu King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Změna funkčního stavu
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Dotazník o zdravotním stavu King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Změna symptomů, které si sami hlásili
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Leicesterský dotazník proti kašli
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Doplňková potřeba kyslíku pro aktivitu a v klidu
Časové okno: t0, t1 (14–40 dní po t0) a t2 (60–120 dní po t0)
rutinně sbíraná data
t0, t1 (14–40 dní po t0) a t2 (60–120 dní po t0)
Opětovná hospitalizace a přežití
Časové okno: od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
rutinně sbíraná data
od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Změna vlastního zdravotního stavu
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Skóre EQ-VAS [0 -100] (od nejhoršího po nejlepší zdravotní stav)
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Změna v úzkosti a depresi, kterou si sami oznámili
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Nemocniční škála úzkosti a deprese [0-21] (vysoké číslo označuje vysoké příznaky)
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Příznak Vizuální analogové váhy
Časové okno: Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)
Vizuální analogové škály [0-100] pro kašel, dušnost, únavu, emoce k vlastnímu hlášení závažnosti, poškození a vlastní účinnosti při zvládání symptomů. (100 znamená vysokou závažnost, vysoké poškození a vysokou vlastní účinnost)
Od t0 do t1 (14-40 dní po t0) a od t0 do t2 (60-120 dní po t0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention acceptability
Časové okno: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Časové okno: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Časové okno: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Časové okno: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Časové okno: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Časové okno: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Časové okno: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berner Reha Zentrum AG

Spolupracovníci

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BernerRehaZentrum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit