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Autoeficácia e bem-estar de pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica

3 de setembro de 2026 atualizado por: Berner Reha Zentrum AG

Autoeficácia e bem-estar de pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica - um estudo observacional

Pacientes com doença pulmonar instersticial fibrótica (DPI) participando de reabilitação hospitalar ou em atendimento pulmonar ambulatorial serão convidados a participar deste estudo observacional. Os pacientes preencherão questionário sobre qualidade de vida e sintomas no início e acompanhamento (no final da reabilitação ou após a segunda consulta ambulatorial de DPI). Além disso, dados clínicos obtidos na rotina clínica ou para registro de IIP serão utilizados para este projeto.

O objetivo é avaliar as mudanças na autoeficácia e na qualidade de vida ao longo do tempo e estabelecer uma coorte de controle para um estudo de viabilidade posterior sobre uma intervenção educacional e de autogestão (atualmente em planejamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Contato:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Suíça, 3365
        • Recrutamento
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Contato:
          • Thimo Marcin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença pulmonar fibrótica participantes de reabilitação hospitalar ou em consultas ambulatoriais para doença pulmonar intersticial

Descrição

Os critérios de inclusão são:

1a. Apenas para Berner Reha Zentrum: Diagnóstico de FILD como principal indicação para reabilitação pulmonar

1b. Somente para Inselspital: Inscrito no estudo de coorte de Pneumonia Intersticial Idiopática (PII) (Nr. 246/15 / PB_2016-01524) e concordou com o uso adicional dos dados para fins de pesquisa adicional 2. Idade ≥ 18 anos 3. Consentimento informado por escrito

Os critérios de exclusão são:

  1. Incapacidade cognitiva ou conhecimento insuficiente do idioma do projeto (alemão) para seguir o consentimento informado ou os procedimentos do estudo
  2. Sarcoidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Outro: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Outros nomes:
  • consultas ambulatoriais para doença pulmonar intersticial
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Outro: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Outros nomes:
  • consultas ambulatoriais para doença pulmonar intersticial
Comportamental: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia
Prazo: De t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Ferramenta de Índice de Autoeficácia Adaptado para Reabilitação Pulmonar (PRAISE)
De t0 a t2 (60-120 dias após t0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0)
Ferramenta de Índice de Autoeficácia Adaptado para Reabilitação Pulmonar (PRAISE)
De t0 a t1 (14-40 dias após t0)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD),
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Mudança no status funcional
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Questionário de estado de saúde da doença pulmonar intersticial breve de King (K-BILD),
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Mudança nos sintomas autorrelatados
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Questionário de tosse de Leicester
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Necessidades suplementares de oxigênio para atividade e repouso
Prazo: t0, t1 (14-40 dias após t0) e t2 (60-120 dias após t0)
dados coletados rotineiramente
t0, t1 (14-40 dias após t0) e t2 (60-120 dias após t0)
Reinternação e sobrevivência
Prazo: de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
dados coletados rotineiramente
de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Mudança no estado de saúde autorrelatado
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Pontuação EQ-VAS [0 -100] (do pior para o melhor estado de saúde)
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Mudança na ansiedade e depressão auto-relatadas
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [0-21] (número alto indica sintomas elevados)
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Escalas Visuais Analógicas de Sintomas
Prazo: De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)
Escalas Visuais Analógicas [0-100] para Tosse, Dispneia, Fadiga, Emoções para autorrelatar gravidade, deficiência e autoeficácia no manejo dos sintomas. (100 significa alta gravidade, alto comprometimento e alta autoeficácia)
De t0 a t1 (14-40 dias após t0) e de t0 a t2 (60-120 dias após t0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervention acceptability
Prazo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Prazo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Prazo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Prazo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Prazo: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Prazo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Prazo: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Berner Reha Zentrum AG

Colaboradores

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BernerRehaZentrum

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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