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섬유성 간질성 폐질환 환자의 자기효능감과 웰빙

2026년 9월 3일 업데이트: Berner Reha Zentrum AG

섬유성 간질성 폐질환 환자의 자기 효능감과 웰빙 - 관찰 연구

입원 환자 재활 또는 외래 환자 폐 치료에 참여하는 섬유성 간질성 폐질환(ILD) 환자가 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 기준선 및 후속 조치(재활 종료 시 또는 두 번째 외래 ILD 상담 후)에서 삶의 질 및 증상에 관한 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 임상 루틴이나 IIP 등록을 위해 얻은 임상 데이터가 이 프로젝트에 사용됩니다.

목표는 시간이 지남에 따라 자기 효능감과 삶의 질의 변화를 평가하고 교육 및 자기 관리 개입(현재 계획 중)에 대한 향후 타당성 조사를 위한 통제 집단을 구축하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • 연락하다:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, 스위스, 3365
        • 모병
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • 연락하다:
          • Thimo Marcin, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간질성 폐질환에 대한 입원 재활 또는 외래 진료에 참여하는 섬유성 폐질환 환자

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

1a. Berner Reha Zentrum에만 해당: 폐 재활의 주요 지표인 FILD 진단

1b. Inselspital에만 해당: 특발성 간질성 폐렴(IIP) 코호트 연구(Nr. 246/15 / PB_2016-01524) 및 추가 연구 목적으로 데이터를 추가로 사용하는 데 동의했습니다. 2. 연령 ≥ 18세 3. 서면 사전 동의

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 사전 동의 또는 연구 절차를 따르기 위한 인지 무능력 또는 프로젝트 언어(독일어)에 대한 지식이 부족함
  2. 유육종증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
다른: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

다른 이름들:
  • 간질성 폐질환에 대한 외래 진료
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
다른: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

다른 이름들:
  • 간질성 폐질환에 대한 외래 진료
행동: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화
기간: T0부터 t2까지(t0 이후 60~120일)
PRAISE(폐 재활 적응형 자기 효능 지수) 도구
T0부터 t2까지(t0 이후 60~120일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기효능감의 변화
기간: T0에서 t1까지(t0 이후 14~40일)
PRAISE(폐 재활 적응형 자기 효능 지수) 도구
T0에서 t1까지(t0 이후 14~40일)
건강 관련 삶의 질 변화
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
King's Brief 간질성 폐질환(K-BILD) 건강 상태 설문지,
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
기능 상태의 변화
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
King's Brief 간질성 폐질환(K-BILD) 건강 상태 설문지,
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
자가 보고 증상의 변화
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
레스터 기침 설문지
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
활동 및 휴식 시 보충 산소 필요량
기간: t0, t1(t0 후 14~40일) 및 t2(t0 후 60~120일)
정기적으로 수집되는 데이터
t0, t1(t0 후 14~40일) 및 t2(t0 후 60~120일)
재입원과 생존
기간: t0부터 t2까지(t0 이후 60~120일)
정기적으로 수집되는 데이터
t0부터 t2까지(t0 이후 60~120일)
자가 보고 건강 상태의 변화
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
EQ-VAS 점수 [0 -100] (최악에서 최고 건강 상태)
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
자기보고 불안과 우울증의 변화
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
병원 불안 및 우울증 척도 [0-21] (높은 숫자는 높은 증상을 나타냄)
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
증상 시각적 아날로그 척도
기간: T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)
기침, 호흡곤란, 피로, 감정에 대한 시각적 아날로그 척도[0-100]를 통해 증상 관리의 심각도, 장애 및 자기 효능을 자가 보고합니다. (100은 심각도가 높음, 장애가 높음, 자기효능감이 높음을 의미함)
T0에서 t1(t0 후 14~40일) 및 t0에서 t2(t0 후 60~120일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intervention acceptability
기간: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
기간: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
기간: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
기간: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
기간: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
기간: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
기간: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berner Reha Zentrum AG

협력자

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BernerRehaZentrum

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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