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Selbstwirksamkeit und Wohlbefinden von Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung

3. September 2026 aktualisiert von: Berner Reha Zentrum AG

Selbstwirksamkeit und Wohlbefinden von Patienten mit fibrotischer interstitieller Lungenerkrankung – eine Beobachtungsstudie

Patienten mit fibrotischer insterstitieller Lungenerkrankung (ILD), die an einer stationären Rehabilitation oder einer ambulanten Lungenversorgung teilnehmen, werden zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie eingeladen. Die Patienten füllen zu Beginn und bei der Nachuntersuchung (am Ende der Rehabilitation oder nach der zweiten ambulanten ILD-Konsultation) einen Fragebogen zur Lebensqualität und zu den Symptomen aus. Darüber hinaus werden für dieses Projekt klinische Daten verwendet, die im klinischen Alltag oder für das IIP-Register erhoben werden.

Ziel ist es, Veränderungen der Selbstwirksamkeit und Lebensqualität im Laufe der Zeit zu bewerten und eine Kontrollkohorte für eine spätere Machbarkeitsstudie zu einer Bildungs- und Selbstmanagementintervention (derzeit in Planung) zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Schweiz, 3365
        • Rekrutierung
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Thimo Marcin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fibrotischer Lungenerkrankung, die an einer stationären Rehabilitation oder an einer ambulanten Sprechstunde wegen interstitieller Lungenerkrankung teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

1a. Nur für Berner Reha Zentrum: Diagnose eines FILD als Hauptindikation für eine pulmonale Rehabilitation

1b. Nur für das Inselspital: Eingeschrieben in die Kohortenstudie zur idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IIP) (Nr. 246/15 / PB_2016-01524) und stimmte der weiteren Nutzung der Daten für weitere Forschungszwecke zu 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien sind:

  1. Kognitive Unfähigkeit oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Deutsch), um der Einwilligung nach Aufklärung oder den Studienabläufen zu folgen
  2. Sarkoidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Sonstiges: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andere Namen:
  • Ambulante Sprechstunden bei interstitiellen Lungenerkrankungen
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Sonstiges: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andere Namen:
  • Ambulante Sprechstunden bei interstitiellen Lungenerkrankungen
Verhalten: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
PRAISE-Tool (Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy).
Von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0)
PRAISE-Tool (Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy).
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Fragebogen zum Gesundheitszustand von King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Fragebogen zum Gesundheitszustand von King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD),
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Veränderung der selbstberichteten Symptome
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Leicester-Hustenfragebogen
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf bei Aktivität und Ruhe
Zeitfenster: t0, t1 (14–40 Tage nach t0) und t2 (60–120 Tage nach t0)
routinemäßig erhobene Daten
t0, t1 (14–40 Tage nach t0) und t2 (60–120 Tage nach t0)
Rehospitalisierung und Überleben
Zeitfenster: von t0 bis t2 (60-120 Tage nach t0)
routinemäßig erhobene Daten
von t0 bis t2 (60-120 Tage nach t0)
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
EQ-VAS-Score [0 -100] (schlechtester bis bester Gesundheitszustand)
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Veränderung der selbstberichteten Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Skala für Krankenhausangst und Depression [0-21] (hohe Zahl weist auf starke Symptome hin)
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Symptom visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)
Visuelle Analogskalen [0-100] für Husten, Dyspnoe, Müdigkeit und Emotionen zur Selbsteinschätzung von Schweregrad, Beeinträchtigung und Selbstwirksamkeit bei der Symptombehandlung. (100 bedeutet hoher Schweregrad, hohe Beeinträchtigung und hohe Selbstwirksamkeit)
Von t0 bis t1 (14–40 Tage nach t0) und von t0 bis t2 (60–120 Tage nach t0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention acceptability
Zeitfenster: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Zeitfenster: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Zeitfenster: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Zeitfenster: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Zeitfenster: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Zeitfenster: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Zeitfenster: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berner Reha Zentrum AG

Mitarbeiter

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BernerRehaZentrum

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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