Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selveffektivitet og velvære hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom

3. september 2026 opdateret af: Berner Reha Zentrum AG

Selveffektivitet og velvære hos patienter med fibrotisk interstitiel lungesygdom - en observationsundersøgelse

Patienter med fibrotisk insterstitiel lungesygdom (ILD), der deltager i indlæggelsesrehabilitering eller i ambulant lungebehandling, vil blive inviteret til at deltage i denne observationsundersøgelse. Patienterne vil udfylde spørgeskema vedrørende livskvalitet og symptomer ved baseline og opfølgning (ved afslutningen af ​​genoptræningen eller efter den anden ambulante ILD-konsultation). Derudover vil kliniske data opnået i klinisk rutine eller til IIP-registret blive brugt til dette projekt.

Målet er at vurdere ændringer i self-efficacy og livskvalitet over tid og at etablere en kontrolkohorte til en senere forundersøgelse om en pædagogisk og selvledelsesintervention (i øjeblikket under planlægning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This exploratory, uncontrolled, before-and-after, multicentre observational study investigated self-efficacy and health-related quality of life in patients with fibrotic interstitial lung disease (fILD) who were undergoing inpatient pulmonary rehabilitation at the Berner Reha Zentrum or outpatient ILD care at the Inselspital, University Hospital Bern.

The study has two objectives: (1) to describe changes in self-efficacy and quality of life among fILD patients receiving usual care; and (2) to provide a control group for a subsequent feasibility study evaluating a newly developed digital patient education and self-management programme (PESM).

The PESM programme is a blended-learning intervention combining web-based e-learning modules with face-to-face clarification of content by a physiotherapist during inpatient rehabilitation or an ILD nurse during outpatient consultations. The programme was implemented sequentially at each site at different time points: On October 2025 at the Berner Reha Zentrum (inpatient) and on March 2026 at the Inselspital (outpatient).

Patients who enrolled prior to the implementation of the PESM programme at their respective site, or who declined to participate in the programme after its implementation, are included in the Observational Group (usual care only). Patients who enrolled after implementation and accepted participation in the PESM programme are included in the Self-management Group (usual care plus PESM).

Outcomes are assessed at baseline (t0) and at follow-ups at t1 (14-40 days after t0 for the inpatient setting only) and t2 (60-120 days after t0). These assessments include self-efficacy (PRAISE), health-related quality of life (K-BILD), self-reported symptoms, anxiety and depression (HADS), functional status and routinely collected clinical data. Comparing the two cohorts (before and after PESM implementation) will provide initial insights into the programme's potential effectiveness, as well as providing feasibility outcomes regarding acceptability, appropriateness and feasibility (AIM/IAM/FIM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Pulmonary Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kontakt:
          • Sabina Guler, PD MD
    • Heiligenschwendi
      • Bern, Heiligenschwendi, Schweiz, 3365
        • Rekruttering
        • Berner Reha Zentrum, Rehabilitation & Sports Medicine, Insel Group, University Hospital Berne
        • Kontakt:
          • Thimo Marcin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fibrotisk lungesygdom, der deltager i en indlæggelsesrehabilitering eller i ambulante konsultationer for interstitiel lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

1a. Kun for Berner Reha Zentrum: Diagnose af en FILD som væsentlig indikation for lungerehabilitering

1b. Kun for Inselspital: Indskrevet i Idiopatisk interstitiel Pneumoni (IIP) kohorteundersøgelse (nr. 246/15 / PB_2016-01524) og accepteret yderligere brug af data til yderligere forskningsformål 2. Alder ≥ 18 år 3. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier er:

  1. Kognitiv manglende evne eller utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (tysk) til at følge informeret samtykke eller undersøgelsesprocedurer
  2. Sarcoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observational Group
Patients that were included during the observational phase before implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme or patients that refused to participate in the PESM programme after implementation. Patients receive the usual care clinical routine programme
Andet: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andre navne:
  • ambulante konsultationer for interstitiel lungesygdom
Self-management Group
Patients that were included in the study after the implementation of the blended patient education and self-management (PESM) programme and acceppted to participate in the PESM programme
Andet: Inpatient rehabilitation (BRZ) or regular outpatient consultations (Insel)

Patients recruited at the Berner Reha Zentrum recieve standard inpatient pulmonary rehabilitation programme for patients with fibrotic ILD, including supervised exercise training, education and multidisciplinary care as part of routine clinical practice.

Patients recruitet at the Inselspital Bern recieve regular outpatient fILD consultations every three to six months as part of routine clinical practice.

Andre navne:
  • ambulante konsultationer for interstitiel lungesygdom
Adfærdsmæssigt: Blended patient education and self-management programme (PESM)

The web-based digital programme consists of multiple e-learning modules covering the core and subtopics identified with the preceding Delphi study.

**Intervention for inpatient rehabilitation patients:** Patients will be free to schedule and go through the e-learning modules during the course of the rehabilitation. During the usual care therapy sessions, patients will have the opportunity to discuss topics and questions regarding the content of the digital program face-to-face with a physiotherapist in order to clarify questions. Patients will retain access to the e-learning resources after rehabilitation for self-management support.

**Intervention for outpatient care:** Patients will receive access to the learning platform during their initial ILD consultation and will be free to schedule and go through the e-learning modules and discuss topics and questions during their next consultation appointment with the ILD nurse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) værktøj
Fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0)
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) værktøj
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) sundhedsstatus spørgeskema,
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) sundhedsstatus spørgeskema,
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Ændring i selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Leicester Hoste spørgeskema
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Supplerende iltbehov til aktivitet og hvile
Tidsramme: t0, t1 (14-40 dage efter t0) og t2 (60-120 dage efter t0)
rutinemæssigt indsamlede data
t0, t1 (14-40 dage efter t0) og t2 (60-120 dage efter t0)
Genindlæggelse og overlevelse
Tidsramme: fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
rutinemæssigt indsamlede data
fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Ændring i selvrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
EQ-VAS Score [0 -100] (værste til bedste helbredsstatus)
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Ændring i selvrapporteret angst og depression
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Hospital Angst and Depression Scale [0-21] (højt tal indikerer høje symptomer)
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Symptom Visual Analog Scales
Tidsramme: Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)
Visuelle analoge skalaer [0-100] for hoste, dyspnø, træthed, følelser til selvrapportering af sværhedsgrad, svækkelse og selveffektivitet i symptomhåndtering. (100 betyder høj sværhedsgrad, høj funktionsnedsættelse og høj self-efficacy)
Fra t0 til t1 (14-40 dage efter t0) og fra t0 til t2 (60-120 dage efter t0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptability
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Acceptability of the PESM intervention assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention appropriateness
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Appropriateness of the PESM intervention assessed using the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention feasibility
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Feasibility of the PESM intervention assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention compliance
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Compliance with the intervention programme, measured as percentage of attended/performed educational modules
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Intervention barriers and facilitators
Tidsramme: At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Barriers and facilitators for implementation explored via consecutive semi-structured patient and staff interviews until data saturation.
At completion of the PESM intervention at t2 (60-120 days after t0)
Retention
Tidsramme: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of recruited patients who successfully completed pre- and post-assessment.
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Data completeness
Tidsramme: From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)
Percentage of missing data in outcome assessments
From enrollment (t0) to post-intervention assessment at t2 (60-120 days after t0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berner Reha Zentrum AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Zurich University of Applied Sciences
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BernerRehaZentrum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner