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自家フィブリン接着剤を使用または使用しない自家象牙質移植片を使用したソケット保存の評価

2026年4月4日 更新者:Islam Mohamed Sherif、Cairo University

自家フィブリン接着剤の有無にかかわらず自家象牙質移植片を使用したソケット保存の評価: ランダム化対照臨床試験

  • この介入研究の目的は、粘着性象牙質と象牙質移植片のみを使用したソケット保存における頬舌歯槽堤幅の寸法変化を調査することです。
  • 主な質問: 象牙質移植片を自家フィブリン接着剤と混合すると、象牙質移植片を単独で使用するよりも寸法変化が良くなりますか?
  • 結果: 頬舌側歯槽堤の幅と歯根端歯槽堤の高さの変化

調査の概要

詳細な説明

  • 研究の目的: この研究の目的は、頬舌歯槽堤幅の寸法変化を調査することです。 ソケット保存のために粘着性グラフトと脱灰象牙質グラフトを組み合わせた場合の、抜歯後の歯根端歯槽堤の高さだけでなく。
  • 研究手順の概要:

この研究は、カイロ大学歯学部口腔内科・歯周病外来から登録された患者を対象に実施されます。 *手術手順:抜歯前に、6つの部位(顔面中央部、近心顔面部、顔面遠心部、口蓋中央部、近心口蓋、遠心口蓋)抜歯する歯の周囲と隣接する歯の歯周状態を確認します。 局所麻酔は浸潤によって投与され、指定された歯の抜歯を可能にするために必要な麻酔が達成されます。 フラップレス非外傷性摘出術が行われます。 抜歯した歯は、高速ストーンを使用して、歯根膜、セメント質、軟組織付着部、虫歯または修復物(存在する場合)を取り除きます。 歯髄室は滅菌歯内療法用ファイルで洗浄されます。 その後、歯を細かい粒子に研磨します。

調製された粒子は、消毒のために歯をアルコールに 10 分間浸漬され (Gideon Hallel、2014)、その後、生理食塩水で 2 回洗浄され、滅菌ガーゼを使用して乾燥されます。 次に、0.6N 塩酸中で歯の粒子を 30 分間脱灰して象牙質移植粒子を調製し、脱灰を達成します。その後、生理食塩水で 2 回洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。

その後、患者はランダムに次のいずれかの治療グループに割り当てられます。

グループ 1 (対照グループ) では、脱灰象牙質移植片が窩内に配置されます。

グループ 2 (テスト グループ):

粘着性グラフトの準備は次のように行われます。

  1. 患者の少量の静脈血 (8 ~ 10cc) が静脈穿刺によって採取され、その血液がコーティングされていないバキュテナーに入れられ、粘着性のグラフトを作成する自己フィブリン接着剤 (AFG) が得られます。
  2. 試験管内の血液を 2700 ~ 3000 rpm で 2 ~ 3 分間遠心分離します。
  3. 上部の自己フィブリン接着剤を注射器で取得し、象牙質移植片の粒子と混合し、粘着性の移植片を生成するために 5 ~ 10 分間重合させます。
  4. 準備された粘着象牙質移植片がソケットに挿入されます。

    • 術後のレントゲン写真:

手術後はコーンビームCTを撮影し、手術当日に頬舌寸法を測定します。

*術後手順: (ソケット保存から 6 か月後) 2 枚の CBCT を重ね合わせて結果を測定するために、別のコーンビーム CT が撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12012
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の全身的に健康な患者
  • 非喫煙者
  • 歯根破折のある歯、歯内療法が失敗した歯、または進行した虫歯がある歯
  • 裂開や開窓のない無傷の抽出ソケット。

除外基準:

  • 全身疾患のある患者。
  • 裂開または開窓のある患者
  • -ビスホスホネートの使用、頭頸部の放射線被曝、化学療法を伴う顎の骨壊死の存在または既往歴のある患者。
  • 大きな明確な根尖前病変を有する患者
  • 1日10本以上、または紙巻きタバコと同等以上の喫煙者
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 再診に参加できない患者、またはインフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家フィブリン接着剤を混合した象牙質移植片
抜歯した歯を小さな粒子に粉砕して象牙質移植片を形成し、自家フィブリン接着剤と混合して抜歯した歯槽内に移植します。
抜歯した歯を小さな粒子に粉砕して象牙質移植片を形成し、これを自家フィブリン接着剤と混合し、遠心分離機を使用して抜歯した歯槽内に移植します。
アクティブコンパレータ:象牙質移植
抜歯した歯は抜歯した窩に移植されます
抜歯した歯は歯槽内に移植されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯直後(ベースライン)および6か月以上後(フォローアップ)の頬舌歯槽堤幅寸法の変化。
時間枠:6ヶ月
2 つの CBCT を重ね合わせ、DICOM 形式として 3D ビューア ソフトウェアにエクスポートされるスキャンを使用します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯直後と抜歯後6か月後の根尖冠状歯槽堤高さの変化
時間枠:6ヵ月
2 つの CBCT を重ね合わせ、DICOM 形式として 3D ビューア ソフトウェアにエクスポートされるスキャンを使用します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amr Zahran, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月21日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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