Hodnocení konzervace soketu pomocí autogenního dentinového štěpu s nebo bez autologního fibrinového lepidla
Hodnocení zachování soketu pomocí autogenního dentinového štěpu s nebo bez autologního fibrinového lepidla: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
- Cílem této intervenční studie je prozkoumat rozměrové změny v šířce bukolingválního alveolárního hřebene v konzervaci jamky s použitím lepivého dentinu vs samotným dentinovým štěpem
- Hlavní otázka: má dentinový štěp smíchaný s autologním fibrinovým lepidlem lepší rozměrové změny než použití samotného dentinového štěpu?
- výsledky: Změna šířky bukolingválního alveolárního hřbetu a také apiko-koronálního alveolárního hřbetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Cíl studie: Cílem této studie je prozkoumat rozměrové změny v šířce bukolingválního alveolárního výběžku. Stejně jako výška apiko-koronálního alveolárního hřebene po extrakci zubu při použití lepivých štěpů kombinovaných s demineralizovanými dentinovými štěpy pro zachování zásuvky.
- Postup výzkumu ve stručnosti:
Tato studie bude provedena na pacientech zařazených z Ambulance ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. *operační postup: Před extrakcí zubu budou na šesti místech (mid-faciální, meziobličejové, disto-faciální, střední-palatinální,) posouzeny sondovací hloubky (PD), gingivální recese (GR) a krvácení při sondáži (BOP). mezipalatinální a distopalatinální) kolem zubu, který má být extrahován, a na sousední zuby, aby se ověřil jejich stav parodontu. Lokální anestezie bude podána infiltrací, aby se dosáhlo nezbytné anestezie umožňující extrakci indikovaného zubu. Bude provedena atraumatická extrakce bez chlopní. Extrahované zuby budou očištěny od parodontálních vazů, cementu, úponu měkkých tkání, kazu nebo náhrad (pokud jsou přítomny) pomocí vysokorychlostního kamene. Dřeňová komora bude vyčištěna sterilními endodontickými pilníky. Poté budou zuby obroušeny na jemné částice.
Připravené částice se ponoří zub na 10 minut do alkoholu k dezinfekci (Gideon Hallel, 2014), poté se dvakrát promyjí fyziologickým roztokem a osuší se sterilní gázou. Poté budou částice dentinového štěpu připraveny demineralizací zubních částic v 0,6N kyselině chlorovodíkové po dobu 30 minut, aby se dosáhlo demineralizace, poté budou dvakrát promyty fyziologickým roztokem a vysušeny sterilní gázou
Poté bude pacient náhodně zařazen do jedné z léčebných skupin:
Ve skupině 1 (kontrolní skupina) bude do zásuvky umístěn demineralizovaný dentinový štěp.
Ve skupině 2 (testovací skupina):
Příprava lepivého štěpu bude provedena následovně:
- Malé množství pacientovy žilní krve (8-10 ccm) se odebere venepunkcí a krev se umístí do nepotažených vacutainerů, aby se získalo autologní fibrinové lepidlo (AFG), které vytvoří lepivý štěp.
- Krev ve zkumavkách se odstřeďuje při 2700-3000 otáčkách za minutu po dobu 2-3 minut.
- Horní autologní fibrinové lepidlo se získá injekční stříkačkou a smísí se s částicemi dentinového štěpu a umožňuje 5-10 minut polymerace za účelem vytvoření lepivého štěpu.
Připravený lepivý dentinový štěp se poté vloží do objímky.
- Pooperační rentgenový snímek:
CT kuželového paprsku bude provedeno po chirurgickém zákroku k měření bukolingválního rozměru ve stejný den operace.
*Pochirurgický postup: (šest měsíců po konzervaci soketu) Bude provedeno další CT s kuželovým paprskem k měření výsledků superpozicí 2 CBCT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12012
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví pacienti ve věku ≥ 18 let
- Nekuřák
- Zuby s frakturou kořene, zuby se selháním endodontické terapie nebo pokročilým kazem
- Neporušené odsávací hrdlo bez dehiscence nebo prosklení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními.
- Pacienti s dehiscencí nebo fenestracemi
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou osteonekrózy čelistí, s užíváním bisfosfonátů, vystavením záření hlavy a krku, chemoterapií.
- Pacienti s velkou výraznou preapikální patologií
- Kuřáci více než 10 cigaret denně nebo ekvivalentní cigaretám
- Kojící nebo těhotné ženy
- Pacienti, kteří nemají možnost zúčastnit se následných návštěv nebo pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dentinový štěp smíchaný s autologním fibrinovým lepidlem
extrahovaný zub bude rozemlet na malé částice za vzniku dentinového štěpu, který bude smíchán s autologním fibrinovým lepidlem, které bude naroubováno do extrahovaného lůžka
|
extrahovaný zub bude rozmělněn na malé částice za vzniku dentinového štěpu, který bude smíchán s autologním fibrinovým lepidlem, aby byl naroubován do extrahovaného lůžka pomocí odstředivky
|
|
Aktivní komparátor: dentinový štěp
extrahovaný zub bude naroubován do extrahované objímky
|
extrahovaný zub bude naroubován do lůžka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměrů šířky bukolingválního alveolárního výběžku bezprostředně po extrakci zubu (základní hodnota) a ≥ 6 měsíců po (sledování).
Časové okno: 6 měsíců
|
překrytí 2 CBCT a použití skenů, které budou exportovány jako formát DICOM do softwaru 3D prohlížeče
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny výšky apiko-koronálního alveolárního hřebene bezprostředně po extrakci zubu a 6 měsíců poté
Časové okno: 6 měsíců
|
překrytí 2 CBCT a použití skenů, které budou exportovány jako formát DICOM do softwaru 3D prohlížeče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22623
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .