- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06027528
자가 피브린 글루 유무에 관계없이 자가 상아질 이식편을 이용한 소켓 보존 평가
자가 피브린 글루 유무에 관계없이 자가 상아질 이식편을 사용한 소켓 보존 평가: 무작위 대조 임상 시험
- 본 중재적 연구의 목적은 끈끈한 상아질 대 상아질 이식편 단독을 사용한 소켓 보존에서 협설 치조골 너비의 치수 변화를 조사하는 것입니다.
- 주요 질문: 자가 피브린 글루와 혼합된 상아질 이식편이 상아질 이식편만 사용한 것보다 치수 변화가 더 좋습니까?
- 결과: 협설측 치조융선 폭과 치근-관측 치조융선 높이의 변화
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적: 본 연구의 목적은 협설 치조제 폭의 치수적 변화를 조사하는 것이다. 소켓 보존을 위해 탈회 상아질 이식편과 결합된 끈끈한 이식편을 사용할 때 치아 추출 후 치근단-관상 치조 능선 높이도 마찬가지입니다.
- 간략한 연구 절차:
이 연구는 카이로 대학교 치과대학 구강 의학 및 치주과 외래 진료소에 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다. *수술 절차: 발치 전, 탐침 깊이(PD), 치은 퇴축(GR), 탐침 시 출혈(BOP)을 6개 부위(안면 중앙, 근심안면, 원위안면, 구개측 중앙, 구개측 중앙)에서 평가합니다. Mesio-palatal, disto-palatal)을 발치할 치아 주변과 인접 치아의 치주 상태를 확인합니다. 국소 마취는 표시된 치아를 발치하는 데 필요한 마취를 달성하기 위해 침윤 방식으로 시행됩니다. 무피판 무외상성 적출이 실시됩니다. 추출된 치아는 고속 스톤을 사용하여 치주 인대, 백악질, 연조직 부착물, 우식 또는 복원물(있는 경우)에서 청소됩니다. 치수강은 멸균 근관 파일로 세척됩니다. 그러면 치아가 미세한 입자로 분쇄됩니다.
준비된 입자는 소독을 위해 치아를 알코올에 10분 동안 담근 다음(Gideon Hallel, 2014) 식염수로 두 번 세척하고 멸균 거즈를 사용하여 건조합니다. 그런 다음 치아 입자를 0.6N 염산에 30분간 담가서 탈회시켜 상아질 이식편 입자를 준비하고 식염수로 2회 세척한 후 멸균 거즈로 건조시킵니다.
그런 다음 환자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1(대조군)에서는 탈회된 상아질 이식편을 소켓에 배치합니다.
그룹 2(테스트 그룹):
접착 이식 준비는 다음과 같이 수행됩니다.
- 환자의 정맥혈(8-10cc)을 정맥천자를 통해 채취한 후 코팅되지 않은 진공용기에 넣어 자가섬유소접착제(AFG)를 얻어 끈끈한 이식편을 만듭니다.
- 시험관의 혈액을 2700-3000rpm에서 2-3분 동안 원심분리합니다.
- 주사기로 상부 자가 피브린 글루를 채취하여 상아질 이식 입자와 혼합한 후 접착성 이식편을 만들기 위해 5~10분간 중합을 시킵니다.
준비된 끈끈한 상아질 이식편이 소켓에 삽입됩니다.
- 수술 후 방사선 사진:
수술 당일 협설 치수를 측정하기 위해 수술 후 콘빔 CT를 촬영합니다.
*수술 후 과정: (소켓 보존 후 6개월) 또 다른 Cone Beam CT를 촬영하여 2개의 CBCT를 겹쳐서 결과를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12012
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 18세 이상 환자
- 비 흡연자
- 치근골절이 있는 치아, 근관치료에 실패한 치아, 진행된 우식증
- 열개나 창공이 없는 온전한 추출 소켓.
제외 기준:
- 전신질환이 있는 환자.
- 열개 또는 천공이 있는 환자
- 비스포스포네이트 사용, 두경부 방사선 노출, 화학요법으로 인해 턱뼈 괴사증이 있거나 병력이 있는 환자.
- 크고 뚜렷한 치근단 전 병리가 있는 환자
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상당하는 흡연자
- 모유 수유 또는 임산부
- 후속 방문에 참석할 수 없는 환자 또는 사전 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 피브린 글루와 혼합된 상아질 이식편
추출된 치아는 작은 입자로 분쇄되어 상아질 이식편을 형성하고 자가 피브린 접착제와 혼합되어 추출된 치조에 이식됩니다.
|
추출된 치아는 작은 입자로 분쇄되어 상아질 이식편을 형성하고 자가 피브린 접착제와 혼합되어 원심분리기를 사용하여 추출된 소켓에 이식됩니다.
|
|
활성 비교기: 상아질 이식
발치된 치아가 발치된 소켓에 이식됩니다.
|
발치된 치아가 소켓에 이식됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 추출 직후(기준) 및 ≥ 6개월 후(추적)에 협설 치조 능선 폭 치수의 변화.
기간: 6개월
|
2개의 CBCT를 중첩하고 3D 뷰어 소프트웨어에 DICOM 형식으로 내보낼 스캔을 사용합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치근단-관상치조 능선 높이의 발치 직후와 발치 후 6개월의 변화
기간: 6 개월
|
2개의 CBCT를 중첩하고 3D 뷰어 소프트웨어에 DICOM 형식으로 내보낼 스캔을 사용합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amr Zahran, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22623
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .