Ocena zachowania zębodołu przy użyciu autogennego przeszczepu zębiny z autologicznym klejem fibrynowym lub bez niego
Ocena zachowania zębodołu przy użyciu autogennego przeszczepu zębiny z autologicznym klejem fibrynowym lub bez niego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
- Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie zmian wymiarowych szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego w przypadku zachowania zębodołu przy użyciu lepkiej zębiny w porównaniu z samym przeszczepem zębiny
- Główne pytanie: czy przeszczep zębiny zmieszany z autologicznym klejem fibrynowym powoduje lepsze zmiany wymiarowe niż użycie samego przeszczepu zębiny?
- wyniki: Zmiana szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego oraz wysokości wierzchołkowo-koronowej wyrostka zębodołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Cel pracy: Celem pracy było zbadanie zmian wymiarowych szerokości wyrostka policzkowo-językowego. Jak również wysokość wierzchołkowo-koronowego wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w przypadku stosowania przeszczepów lepkich w połączeniu z przeszczepami demineralizowanej zębiny w celu zachowania zębodołu.
- Procedura badawcza w skrócie:
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach zapisanych do Przychodni Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. *zabieg operacyjny: Przed ekstrakcją zęba ocenia się głębokość sondowania (PD), recesję dziąseł (GR) i krwawienie podczas sondowania (BOP) w sześciu miejscach (środkowo-twarzowa, mezjalno-twarzowa, dystalno-twarzowa, środkowo-podniebienna, mesio-podniebiennego i dystalno-podniebiennego) wokół zęba przeznaczonego do ekstrakcji oraz na zębach sąsiednich w celu sprawdzenia ich stanu przyzębia. Znieczulenie miejscowe zostanie podane metodą nasiękową w celu uzyskania znieczulenia niezbędnego do ekstrakcji wskazanego zęba. Zostanie przeprowadzona bezpłatowa, atraumatyczna ekstrakcja. Ekstrahowane zęby zostaną oczyszczone z więzadeł przyzębia, cementu, przyczepów tkanek miękkich, próchnicy lub uzupełnień (jeśli są obecne) przy użyciu kamienia szybkotnącego. Komora miazgi zostanie oczyszczona sterylnymi pilnikami endodontycznymi. Następnie zęby zostaną zmielone na drobne cząstki.
Przygotowane cząstki ząb zanurza się w alkoholu na 10 min w celu dezynfekcji (Gideon Hallel, 2014), następnie dwukrotnie przemywa solą fizjologiczną i suszy sterylną gazą. Następnie cząstki przeszczepu zębiny zostaną przygotowane poprzez demineralizację cząstek zęba w 0,6N kwasie solnym przez 30 minut w celu osiągnięcia demineralizacji, następnie przemyte dwukrotnie solą fizjologiczną i wysuszone sterylną gazą
Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych:
W grupie 1 (grupa kontrolna) w zębodole zostanie umieszczony zdemineralizowany przeszczep zębiny.
W grupie 2 (grupa testowa):
Przygotowanie lepkiego przeszczepu zostanie wykonane w następujący sposób:
- Niewielką ilość krwi żylnej pacjenta (8-10 ml) pobiera się poprzez wkłucie żyły, a następnie krew umieszcza się w niepowlekanych pojemnikach próżniowych w celu uzyskania autologicznego kleju fibrynowego (AFG), z którego powstanie lepki przeszczep.
- Krew znajdującą się w probówkach wiruje się przy 2700-3000 obr/min przez 2-3 minuty.
- Górny autologiczny klej fibrynowy otrzymuje się za pomocą strzykawki i miesza z cząsteczkami przeszczepu zębiny i pozostawia na 5-10 minut na polimeryzację w celu wytworzenia lepkiego przeszczepu.
Przygotowany lepki przeszczep zębiny zostanie następnie wprowadzony do zębodołu.
- Zdjęcie RTG pooperacyjne:
Po zabiegu zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu zmierzenia wymiaru policzkowo-językowego w tym samym dniu operacji.
*Procedura pooperacyjna: (sześć miesięcy po konserwacji zębodołu) Zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa wiązki stożkowej w celu sprawdzenia wyników poprzez nałożenie 2 wyników CBCT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12012
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo w wieku ≥18 lat
- Niepalący
- Zęby ze złamaniem korzenia, zęby po nieudanym leczeniu endodontycznym lub z zaawansowaną próchnicą
- Nienaruszony lejek ekstrakcyjny, bez rozejścia się i fenestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z rozejściem się lub fenestracją
- Pacjenci, u których występuje lub występowała martwica kości szczęki, podczas stosowania bisfosfonianów, narażenia na promieniowanie głowy i szyi, chemioterapię.
- Pacjenci z dużą wyraźną patologią przedwierzchołkową
- Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie lub odpowiednika papierosów
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
- Pacjenci nieobecni na wizyty kontrolne lub pacjenci odmawiający podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep zębiny zmieszany z autologicznym klejem fibrynowym
usunięty ząb zostanie rozdrobniony na małe cząstki w celu utworzenia przeszczepu zębiny, który zostanie zmieszany z autologicznym klejem fibrynowym, który ma zostać wszczepiony w ekstrakcyjny zębodół
|
usunięty ząb zostanie rozdrobniony na małe cząstki w celu utworzenia przeszczepu zębiny, który zostanie zmieszany z autologicznym klejem fibrynowym, który będzie wszczepiany w usuniętym zębodole za pomocą wirówki
|
|
Aktywny komparator: przeszczep zębiny
usunięty ząb zostanie wszczepiony w usunięty zębodół
|
usunięty ząb zostanie wszczepiony w zębodół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymiarów policzkowo-językowej szerokości wyrostka zębodołowego bezpośrednio po ekstrakcji zęba (wartość wyjściowa) i ≥ 6 miesięcy po ekstrakcji zęba (obserwacja).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
nałożenie 2 CBCT i użycie skanów, które zostaną wyeksportowane w formacie DICOM do oprogramowania przeglądarki 3D
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wysokości wierzchołkowo-koronowej wyrostka zębodołowego bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 6 miesięcy po nim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
nałożenie 2 CBCT i użycie skanów, które zostaną wyeksportowane w formacie DICOM do oprogramowania przeglądarki 3D
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22623
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .