- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06027528
Evaluering af sokkelkonservering ved hjælp af autogent dentintransplantat med eller uden autolog fibrinlim
Evaluering af socket-konservering ved hjælp af autogent dentintransplantat med eller uden autolog fibrinlim: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
- Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge de dimensionelle ændringer i buccolingual alveolær rygbredde i socket-konservering ved brug af klæbrig dentin vs dentingraft alene
- Hovedspørgsmålet: har dentingraft blandet med autolog fibrinlim bedre dimensionsændringer end at bruge dentingraft alene?
- resultater: Ændring i buccolingual alveolær rygbredde såvel som apiko-koronal alveolær ryghøjde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de dimensionelle ændringer i buccolingual alveolær rygbredde. Samt den apiko-koronale alveolære højderyg efter tandudtrækning ved brug af klæbrige transplantater kombineret med demineraliserede dentintransplantater til socket-bevaring.
- Forskningsprocedure kort fortalt:
Denne undersøgelse vil blive udført på patienter indskrevet fra Ambulatoriet for Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. *operativ procedure: Før tandudtrækning vil sonderingsdybder (PD), gingival recession (GR) og blødning ved sondering (BOP) blive vurderet på seks steder (midt-facial, mesio-facial, disto-facial, mid-palatal, mesio-palatal og disto-palatal) omkring den tand, der skal trækkes ud, og på de tilstødende tænder for at verificere deres periodontale status. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved infiltration for at opnå den nødvendige bedøvelse for at muliggøre ekstraktion af den angivne tand. Flapløs atraumatisk ekstraktion vil blive udført. Udtrukne tænder vil blive renset fra parodontale ledbånd, cementum, vedhæftning af blødt væv, caries eller restaureringer (hvis til stede) ved hjælp af en højhastighedssten. Pulpkammeret vil blive renset med sterile endodontiske filer. Derefter vil tænderne blive slebet til fine partikler.
De forberedte partikler vil blive nedsænket tand i alkohol i 10 minutter til desinfektion (Gideon Hallel, 2014), derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze. Derefter vil dentintransplantatpartiklerne blive klargjort ved demineralisering af tandpartikler i 0,6N saltsyre i 30 minutter for at opnå demineralisering, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
Derefter vil patienten blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne:
I gruppe 1 (kontrolgruppe) placeres demineraliseret dentintransplantat i soklen.
I gruppe 2 (testgruppe):
Klargøring af klæbrig transplantat udføres som følger:
- En lille mængde af patientens veneblod (8-10cc) udtages via venepunktur, og blodet anbringes i ikke-coatede vacutainere for at opnå autolog fibrinlim (AFG), som vil danne klæbrig graft.
- Blodet i reagensglassene centrifugeres ved 2700-3000 rpm i 2-3 min.
- Den øverste autologe fibrinlim opnås med sprøjte og blandes med partikler af dentintransplantat og giver mulighed for 5-10 minutter til polymerisering for at producere klæbrig graft.
Det forberedte klæbrige dentintransplantat vil derefter blive indsat i soklen.
- Post-operativ røntgenbillede:
Keglestråle-CT vil blive taget efter kirurgisk måling for at måle den buccolinguale dimension på samme dag som operationen.
*Post-kirurgisk procedure: (seks måneder efter socket bevaring) En anden keglestråle CT vil blive taget for at måle resultaterne ved overlejring af 2 CBCT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Islam Farag, Bachelor
- Telefonnummer: 01064444052
- E-mail: islam.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omar Ashour, Ass Lecturer
- E-mail: omar.ashour@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter ≥18 år
- Ikke ryger
- Tænder med rodbrud, tænder med mislykket endodontisk terapi eller fremskreden caries
- Intakt udsugningsstuds uden brud eller fenestration.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter med dehiscens eller fenestrationer
- Patienter med tilstedeværelse eller historie af osteonekrose i kæberne, med brug af bisfosfonater, udsættelse for hoved- og nakkestråling, kemoterapi.
- Patienter med stor distinkt præapikal patologi
- Rygere på mere end 10 cigaretter om dagen eller svarende til cigaretter
- Ammende eller gravide kvinder
- Patienter uden mulighed for at deltage i opfølgningsbesøg eller patienter, der afviser at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dentingraft blandet med autolog fibrinlim
ekstraheret tand vil blive slibet til små partikler for at danne dentintransplantat, der vil blive blandet med autolog fibrinlim, der skal podes i den ekstraherede fatning
|
ekstraheret tand vil blive slibet til små partikler for at danne dentingraft, der vil blive blandet med autolog fibrinlim, der skal podes i den ekstraherede fatning ved hjælp af centrifuge
|
Aktiv komparator: dentintransplantation
udtrukket tand vil blive podet i den udtrukne fatning
|
udtrukket tand vil blive podet i fatningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i buccolingual alveolære højderygbredde umiddelbart efter tandudtrækning (baseline) og ≥ 6 måneder efter (opfølgning).
Tidsramme: 6 måneder
|
overlejring af 2 CBCT og brug af scanninger, som vil blive eksporteret som DICOM-format til 3D-fremvisersoftware
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i apiko-koronal alveolær højderyg umiddelbart efter tandudtrækning og 6 måneder efter
Tidsramme: 6 måneder
|
overlejring af 2 CBCT og brug af scanninger, som vil blive eksporteret som DICOM-format til 3D-fremvisersoftware
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uoprettelig tandsæt
-
Nobel BiocareAfsluttetTandløs eller svigtende dentition MandibleItalien, Forenede Stater, Australien, Chile, Spanien
-
Cairo UniversityUkendtAnodontia of Permanent Dentition
Kliniske forsøg med dentintransplantation
-
Universidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv University; Technion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Hæmolyse | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetUrethral Forsnævring
-
Fundacion Clinica Valle del LiliAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetTandcaries, der strækker sig ind i dentinThailand
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekruttering
-
Arizona Heart InstituteUkendtThorax aortaaneurismeForenede Stater
-
Hvidovre University HospitalNational Research Centre for the Working Environment, Denmark; University...RekrutteringACL - Forreste korsbåndsrupturDanmark
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater