- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06027528
Utvärdering av sockelkonservering med autogent dentintransplantat med eller utan autologt fibrinlim
Utvärdering av socketkonservering med autogent dentintransplantat med eller utan autologt fibrinlim: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
- Syftet med denna interventionsstudie är att undersöka de dimensionella förändringarna i buccolingual alveolär åsbredd i socketkonservering med enbart klibbigt dentin vs dentintransplantat
- Huvudfrågan: har dentintransplantat blandat med autologt fibrinlim bättre dimensionsförändringar än att använda enbart dentintransplantat?
- resultat: Förändring i buccolingual alveolär åsbredd samt apiko-koronal alveolär åshöjd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Syfte med studien: Syftet med denna studie är att undersöka dimensionsförändringar i buccolingual alveolär åsbredd. Samt den apiko-koronala alveolära åshöjden efter tandutdragning vid användning av klibbiga transplantat kombinerat med avmineraliserade dentintransplantat för att bevara socket.
- Forskningsprocedur i korthet:
Denna studie kommer att genomföras på patienter inskrivna från polikliniken för oral medicin och parodontologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet. *operativ procedur: Före tandutdragning kommer sonderingsdjup (PD), gingival recession (GR) och blödning vid sondering (BOP) att bedömas på sex ställen (mid-facial, mesio-facial, disto-facial, mid-palatal, mesio-palatal och disto-palatal) runt tanden som ska extraheras och på de intilliggande tänderna för att verifiera deras periodontala status. Lokalbedövning kommer att administreras genom infiltration för att uppnå den nödvändiga bedövningen för att tillåta extraktion av den indikerade tanden. Atraumatisk extraktion utan klaff kommer att göras. Extraherade tänder kommer att rengöras från parodontala ligament, cement, mjukvävnadsfästning, karies eller restaurationer (om sådana finns), med en höghastighetssten. Massakammaren kommer att rengöras med sterila endodontiska filar. Sedan slipas tänderna till fina partiklar.
De beredda partiklarna kommer att nedsänkas tand i alkohol i 10 minuter för desinfektion (Gideon Hallel, 2014), tvättas sedan två gånger i koksaltlösning och torkas med steril gasväv. Sedan kommer dentintransplantatpartiklarna att prepareras genom avmineralisering av tandpartiklar i 0,6N saltsyra i 30 minuter för att uppnå demineralisering och tvättas sedan två gånger i koksaltlösning och torkas med steril gasväv.
Därefter kommer patienten att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna:
I grupp 1 (kontrollgrupp) kommer avmineraliserat dentintransplantat att placeras i uttaget.
I grupp 2 (testgrupp):
Förberedelse av klibbiga transplantat kommer att göras enligt följande:
- En liten mängd av patientens venösa blod (8-10cc) sugs upp via venpunktion, och blodet placeras i icke-belagda vakuumbehållare för att erhålla autologt fibrinlim (AFG), som kommer att göra klibbigt transplantat.
- Blodet i provrören centrifugeras vid 2700-3000 rpm under 2-3 minuter.
- Det övre autologa fibrinlimmet erhålls med spruta och blandas med partiklar av dentintransplantat och tillåter 5-10 minuter för polymerisation för att producera klibbig ymp.
Det förberedda klibbiga dentintransplantatet sätts sedan in i sockeln.
- Postoperativ röntgenbild:
Cone beam CT kommer att tas efter kirurgi för att mäta den buccolinguala dimensionen samma dag som operationen.
*Efter kirurgiskt ingrepp: (sex månader efter sockets konservering) En annan Cone beam CT kommer att tas för att mäta resultaten genom överlagring av 2 CBCT
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Islam Farag, Bachelor
- Telefonnummer: 01064444052
- E-post: islam.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omar Ashour, Ass Lecturer
- E-post: omar.ashour@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter ≥18 år
- Icke rökare
- Tänder med rotfraktur, tänder med misslyckad endodontisk terapi eller avancerad karies
- Intakt utsugsuttag utan avvikelser eller fenestration.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Patienter med dehiscens eller fenestrationer
- Patienter med närvaro eller historia av osteonekros i käkarna, med användning av bisfosfonater, exponering för huvud- och halsstrålning, kemoterapi.
- Patienter med stor distinkt preapikal patologi
- Rökare av mer än 10 cigaretter om dagen eller motsvarande cigaretter
- Ammande eller gravida kvinnor
- Patienter utan möjlighet att delta i uppföljningsbesök eller patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dentintransplantat blandat med autologt fibrinlim
extraherad tand kommer att slipas till små partiklar för att bilda dentintransplantat som kommer att blandas med autologt fibrinlim för att ympas i den extraherade sockeln
|
extraherad tand kommer att slipas till små partiklar för att bilda dentintransplantat som kommer att blandas med autologt fibrinlim för att ympas i den extraherade sockeln med hjälp av centrifug
|
Aktiv komparator: dentintransplantat
utdragen tand kommer att ympas i den utdragna uttaget
|
utdragen tand kommer att ympas i uttaget
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i buccolingual alveolär åsbredd omedelbart efter tandutdragning (baslinje) och ≥ 6 månader efter (uppföljning).
Tidsram: 6 månader
|
överlagring av 2 CBCT och använda skanningar som kommer att exporteras som DICOM-format till 3D-visningsprogramvara
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i apiko-koronal alveolär åshöjd omedelbart efter tandutdragning och 6 månader efter
Tidsram: 6 månader
|
överlagring av 2 CBCT och använda skanningar som kommer att exporteras som DICOM-format till 3D-visningsprogramvara
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22623
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oåterställbar dentition
-
University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.AvslutadOåterställbar dentition | Uttag efter extraktionFörenta staterna
-
Nobel BiocareAvslutadEdentulous eller Failing Dentition MandibleItalien, Förenta staterna, Australien, Chile, Spanien
-
Cairo UniversityOkändAnodontia of Permanent Dentition
Kliniska prövningar på dentintransplantat
-
Ivory Graft Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAlveolär bentransplantation | Brist på Alveolar Ridge (störning) | Mandibular protes användareIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytering
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv University; Technion, Israel Institute of TechnologyOkänd
-
Arizona Heart InstituteOkändThoracic AortaaneurysmFörenta staterna
-
Universidade Federal do ParaRekryteringSklerotisk dentin | Icke karies livmoderhalsskadaBrasilien
-
Sneha D. SuwarnkarAvslutad
-
Cook Group IncorporatedAvslutad
-
University of California, DavisRekryteringÄrrbildningFörenta staterna
-
Providence Medical Technology, Inc.IndragenCervikal radikulopati | Cervikal spondylos | Cervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHAvslutad