- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06027528
Evaluación de la conservación del alvéolo mediante injerto de dentina autólogo con o sin pegamento de fibrina autólogo
Evaluación de la conservación del alvéolo mediante injerto de dentina autólogo con o sin pegamento de fibrina autólogo: ensayo clínico controlado aleatorizado
- El objetivo de este estudio de intervención es investigar los cambios dimensionales en el ancho de la cresta alveolar bucolingual en la preservación del alvéolo utilizando dentina adhesiva versus injerto de dentina solo.
- La pregunta principal: ¿el injerto de dentina mezclado con pegamento de fibrina autólogo tiene mejores cambios dimensionales que el uso del injerto de dentina solo?
- Resultados: Cambio en el ancho de la cresta alveolar bucolingual, así como en la altura de la cresta alveolar apico-coronal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es investigar los cambios dimensionales en el ancho de la cresta alveolar bucolingual. Además de la altura de la cresta alveolar apico-coronal después de la extracción del diente cuando se utilizan injertos adhesivos combinados con injertos de dentina desmineralizada para la conservación del alvéolo.
- Procedimiento de investigación en breve:
Este estudio se llevará a cabo en pacientes inscritos en la Clínica Ambulatoria de Medicina Oral y Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. *procedimiento operativo: antes de la extracción del diente, se evaluarán las profundidades de sondaje (PD), la recesión gingival (GR) y el sangrado al sondaje (BOP) en seis sitios (mediofacial, mesiofacial, distofacial, mediopalatino, mesiopalatino y distopalatino) alrededor del diente a extraer y en los dientes adyacentes para verificar su estado periodontal. Se administrará anestesia local mediante infiltración hasta conseguir la anestesia necesaria para permitir la extracción del diente indicado. Se realizará una extracción atraumática sin colgajo. Los dientes extraídos se limpiarán de ligamentos periodontales, cemento, tejido blando, caries o restauraciones (si están presentes), utilizando una piedra de alta velocidad. La cámara pulpar se limpiará con limas endodónticas estériles. Luego, los dientes se rechinarán hasta obtener partículas finas.
Las partículas preparadas se sumergirán en alcohol durante 10 minutos para su desinfección (Gideon Hallel, 2014), luego se lavarán dos veces en solución salina y se secarán con una gasa esterilizada. Luego, las partículas del injerto de dentina se prepararán mediante la desmineralización de las partículas dentales en ácido clorhídrico 0,6 N durante 30 minutos para lograr la desmineralización, luego se lavarán dos veces con solución salina y se secarán con una gasa esterilizada.
Luego, el paciente será asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento:
En el grupo 1 (grupo de control), se colocará un injerto de dentina desmineralizada en el alvéolo.
En el grupo 2 (grupo de prueba):
La preparación del injerto adhesivo se realizará de la siguiente manera:
- Se extrae una pequeña cantidad de sangre venosa del paciente (8-10 cc) mediante venopunción y la sangre se coloca en vacutainers sin recubrimiento para obtener pegamento de fibrina autólogo (AFG), que formará un injerto pegajoso.
- La sangre en los tubos de ensayo se centrifuga a 2700-3000 rpm durante 2-3 minutos.
- El pegamento de fibrina autólogo superior se obtiene con una jeringa y se mezcla con partículas de injerto de dentina y se deja polimerizar durante 5 a 10 minutos para producir un injerto pegajoso.
Luego se insertará el injerto de dentina pegajosa preparado en el alvéolo.
- Radiografía postoperatoria:
Se tomará una tomografía computarizada de haz cónico posquirúrgicamente para medir la dimensión bucolingual el mismo día de la cirugía.
*Procedimiento posquirúrgico: (seis meses después de la preservación del alvéolo) Se tomará otra TC de haz cónico para medir los resultados mediante la superposición de los 2 CBCT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12012
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos ≥18 años
- No fumador
- Dientes con fractura radicular, dientes con terapia endodóntica fallida o caries avanzada
- Alvéolo de extracción intacto, sin dehiscencia ni fenestración.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Pacientes con dehiscencia o fenestraciones.
- Pacientes con presencia o antecedentes de osteonecrosis de los maxilares, con uso de bifosfonatos, exposición a radiación en cabeza y cuello, quimioterapia.
- Pacientes con patología preapical grande y distinta.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día o equivalente a cigarrillos
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
- Pacientes sin disponibilidad para asistir a las visitas de seguimiento o pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de dentina mezclado con pegamento de fibrina autólogo.
El diente extraído se triturará en pequeñas partículas para formar un injerto de dentina que se mezclará con pegamento de fibrina autólogo para injertarse en el alvéolo extraído.
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El diente extraído se triturará en pequeñas partículas para formar un injerto de dentina que se mezclará con pegamento de fibrina autólogo para injertarse en el alvéolo extraído usando una centrífuga.
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Comparador activo: injerto de dentina
El diente extraído se injertará en el alvéolo extraído.
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el diente extraído se injertará en el alvéolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dimensiones del ancho de la cresta alveolar bucolingual inmediatamente después de la extracción del diente (línea de base) y ≥ 6 meses después (seguimiento).
Periodo de tiempo: 6 meses
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superposición de los 2 CBCT y uso de escaneos que se exportarán como formato DICOM al software de visualización 3D
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la altura de la cresta alveolar apico-coronal inmediatamente después de la extracción del diente y 6 meses después
Periodo de tiempo: 6 meses
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superposición de los 2 CBCT y uso de escaneos que se exportarán como formato DICOM al software de visualización 3D
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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