- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06027528
Valutazione della conservazione dell’alveolo mediante innesto di dentina autologa con o senza colla di fibrina autologa
Valutazione della conservazione dell'alveolo utilizzando innesto di dentina autologa con o senza colla di fibrina autologa: uno studio clinico controllato randomizzato
- Lo scopo di questo studio interventistico è quello di indagare i cambiamenti dimensionali nella larghezza della cresta alveolare buccolinguale nella preservazione dell'alveolo utilizzando dentina appiccicosa rispetto al solo innesto di dentina
- La domanda principale è: l’innesto di dentina mescolato con colla di fibrina autologa presenta cambiamenti dimensionali migliori rispetto all’uso del solo innesto di dentina?
- risultati: variazione della larghezza della cresta alveolare buccolinguale e dell’altezza della cresta alveolare apico-coronale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo dello studio: Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti dimensionali nella larghezza della cresta alveolare buccolinguale. Così come l’altezza della cresta alveolare apico-coronale dopo l’estrazione del dente quando si utilizzano innesti adesivi combinati con innesti di dentina demineralizzata per la conservazione dell’alveolo.
- Procedura di ricerca in breve:
Questo studio sarà condotto su pazienti arruolati presso il Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. *procedura operativa: prima dell'estrazione del dente, la profondità di sondaggio (PD), la recessione gengivale (GR) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) saranno valutati in sei siti (medio-facciale, mesio-facciale, disto-facciale, medio-palatale, mesio-palatale e disto-palatale) attorno al dente da estrarre e sui denti adiacenti per verificarne lo stato parodontale. L'anestesia locale verrà somministrata per infiltrazione per ottenere l'anestesia necessaria per consentire l'estrazione del dente indicato. Verrà effettuata l'estrazione atraumatica senza lembo. I denti estratti verranno puliti dai legamenti parodontali, dal cemento, dall'attacco dei tessuti molli, dalla carie o dai restauri (se presenti), utilizzando una pietra ad alta velocità. La camera pulpare verrà pulita con lime endodontiche sterili. Quindi, i denti verranno macinati in particelle fini.
Le particelle preparate verranno immerse nel dente nell'alcool per 10 minuti per la disinfezione (Gideon Hallel, 2014), quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate utilizzando una garza sterile. Quindi le particelle dell'innesto di dentina verranno preparate mediante demineralizzazione delle particelle del dente in acido cloridrico 0,6 N per 30 minuti per ottenere la demineralizzazione, quindi lavate due volte in soluzione salina e asciugate con garza sterile
Quindi il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento:
Nel gruppo 1 (gruppo di controllo) verrà inserito nell'alveolo un innesto di dentina demineralizzata.
Nel gruppo 2 (gruppo test):
La preparazione dell’innesto appiccicoso verrà effettuata come segue:
- Una piccola quantità di sangue venoso del paziente (8-10 cc) viene prelevata tramite venipuntura e il sangue viene posto in vacutainer non rivestiti per ottenere colla di fibrina autologa (AFG), che renderà l'innesto appiccicoso.
- Il sangue nelle provette viene centrifugato a 2700-3000 giri al minuto per 2-3 minuti.
- La colla di fibrina autologa superiore viene ottenuta con una siringa e miscelata con particelle di innesto di dentina e lascia polimerizzare per 5-10 minuti al fine di produrre un innesto appiccicoso.
L'innesto di dentina adesiva preparato verrà quindi inserito nell'alveolo.
- Radiografia postoperatoria:
Lo stesso giorno dell'intervento verrà eseguita una TC a fascio conico post-operatoria per misurare la dimensione buccolinguale.
*Procedura post-operatoria: (sei mesi dopo la preservazione dell'alveolo) Verrà eseguita un'altra TC Cone Beam per misurare i risultati mediante sovrapposizione delle 2 CBCT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12012
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente sani di età ≥18 anni
- Non fumatore
- Denti con frattura radicolare, denti con terapia endodontica fallita o carie avanzata
- Alveolo estrattivo intatto, senza deiscenza o fenestrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Pazienti con deiscenza o fenestrazioni
- Pazienti con presenza o storia di osteonecrosi dei mascellari, con uso di bifosfonati, esposizione a radiazioni della testa e del collo, chemioterapia.
- Pazienti con ampia patologia pre-apicale distinta
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno o equivalente di sigarette
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Pazienti senza disponibilità a partecipare alle visite di follow-up o pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: innesto di dentina miscelato con colla di fibrina autologa
il dente estratto verrà macinato in piccole particelle per formare un innesto di dentina che verrà miscelato con colla di fibrina autologa da innestare nell'alveolo estratto
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il dente estratto verrà macinato in piccole particelle per formare un innesto di dentina che verrà miscelato con colla di fibrina autologa da innestare nell'alveolo estratto mediante centrifuga
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Comparatore attivo: innesto di dentina
il dente estratto verrà innestato nell’alveolo estratto
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il dente estratto verrà innestato nell'alveolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni della larghezza della cresta alveolare buccolinguale immediatamente dopo l’estrazione del dente (basale) e ≥ 6 mesi dopo (follow-up).
Lasso di tempo: 6 mesi
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sovrapposizione dei 2 CBCT e utilizzo delle scansioni che verranno esportate come formato DICOM nel software visualizzatore 3D
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell’altezza della cresta alveolare apico-coronale immediatamente dopo l’estrazione del dente e 6 mesi dopo
Lasso di tempo: 6 mesi
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sovrapposizione dei 2 CBCT e utilizzo delle scansioni che verranno esportate come formato DICOM nel software visualizzatore 3D
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Zahran, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22623
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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