同種移植隆起部の増強：CAD/CAM カスタムでフライス加工およびプレハブ加工された従来の同種骨ブロックの 3D 解析と歯科インプラントのフォローアップ

臨床遡及コホート研究は、非侵襲的観察研究デザインで計画されています。

この研究は、スペインのサンティアゴ・デ・コンポステーラ大学歯学部口腔科学科（歯周病学）という単一の大学センターで実施される。

研究は次の手順で行われます。

1. 患者集団の特定:

   遡及的研究のコホートは、サンティアゴ デ コンポステーラ大学の口腔科学科 (歯周病学) の患者データからフィルター処理されます。 過去 12 年間に次の 2 つの治療法のいずれかを受けたすべての患者からのデータが選択され、検査されます。

   • グループ A: 上顎および/または下顎における Puros® 同種異系骨移植片材料 (Zimmer Biomet、Winterthur、スイス) の水平および/または垂直方向の増強。タイプ: 従来のプレハブ骨ブロック。
   • グループB: 上顎および/または下顎における同種異系骨移植片材料 Puros® (Zimmer Biomet、Winterthur、スイス) の水平および/または垂直増強。タイプ: 個別に計画された、CAD/CAM で作成された骨ブロック

2. データ抽出：

   患者の以下の臨床データは、遡及的分析のために収集されます。

   • 手術時の年齢、性別、手術時および手術後12年までの追跡検査期間中の喫煙習慣に関する患者の既往歴
   • 患者の治療歴：介入後12年までの治療および追跡検査についての記述、介入中または手術後12年までの追跡検査期間中の有害事象および合併症についての記述、口腔内の臨床写真

   両グループの患者の次の放射線データが評価に使用されます。体積評価にはコーンビーム コンピューター断層撮影データセットが、インプラントの追跡調査には従来の X 線が使用されます。 手術前の最後の CBCT スキャンの詳細 (術前、t=0)。手術直後の最初の CBCT スキャン (術後、t=1)。手術後 6 か月後の CBCT スキャン (対照、t=2)。骨ブロックとそこに挿入されたインプラントの手術後最長 12 年間の追跡期間 (追跡 1、追跡 2、追跡 3...) における根尖周囲のすべての X 線写真。

   患者の身元について結論が出ないようにするため、データは調査する臨床医によって仮名化されます。 次のタイプのデータの仮名化が行われます。データの評価は仮名化されます。つまり、患者の名前が別の特徴 (数字と文字、例: 患者名) に置き換えられます。 患者 1a、患者 2a など)。 このようにして、症例と患者を区別することができ、患者について結論を引き出すことはできません。

3. デジタルデータ分析:

   標準テッセレーション言語 (STL) データは線形的に評価され、体積的にも評価されます。 まず、患者の DICOM データから STL モデルが作成されます。 術前モデルは、各患者のベースライン モデルとして機能します。 このデータは CAD 解析ソフトウェア (GOM Inspect、GOM GmbH、ブラウンシュヴァイク、ドイツ) にインポートされます。 参照モデル (t=0) を術後モデル (t=1) および対照モデル (t=2) にマージするときに、各グラフトのマージンを正確に定義することによって、各患者の関心領域が決定されます。 その後、ベースライン モデルとフォローアップ モデルの両方の ROI 表面における不一致が計算され、線形および体積の両方で評価されます。

4. インプラントの追跡調査と平均辺縁骨損失の分析:

   インプラントの生存率と合併症の発生率（生物学的および技術的）は、介入後最大 12 年間の追跡期間中に入手可能な患者の病歴データを使用して分析されます。 平均辺縁骨損失は、同種異系移植片に設置されたインプラントの近心側および遠心側の正行性根尖周囲 X 線で測定されます。 荷重後の根尖周囲 X 線写真がベースラインとして機能し、利用可能な最大追跡期間における放射線学的骨損失が測定されます。

5. 統計分析：

手術後およびフォローアップ検査時の 2 つのグループ A と B の重複する CBCT データの変化を比較するために、SPSS Statistics (バージョン 22、IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用して、 X、Y、Z 軸上の偏差。 統計分析は患者レベルと材料レベルの両方で実行されます。 各検定では、有意水準 p<0.05 の p 値が使用されます。