Allograft Ridge Augmentation: 3D-analys av CAD/CAM anpassade frästa och prefabricerade konventionella allogena benblock och tandimplantatuppföljning

En klinisk retrospektiv kohortstudie planeras i en icke-invasiv, observationsstudiedesign.

Studien kommer att genomföras vid ett enda universitetscentrum: Institutionen för stomatologi (Periodontologi), Odontologiska fakulteten, Universitetet i Santiago de Compostela, Spanien.

Studien kommer att genomföras i följande steg:

1. Identifiering av patientpopulationen:

   Kohorten för den retrospektiva studien kommer att filtreras från patientdata från Institutionen för stomatologi (Periodontology) vid University of Santiago de Compostela. Data från alla patienter som har fått en av följande två behandlingar under de senaste 12 åren kommer att väljas ut och undersökas:

   • Grupp A: horisontell och/eller vertikal förstärkning av Puros® allogent bentransplantatmaterial (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) i över- och/eller underkäken; typ: konventionella prefabricerade benblock.
   • Grupp B: horisontell och/eller vertikal förstärkning av allogent bentransplantatmaterial Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) i över- och/eller underkäken; Typ: individuellt planerade, CAD/CAM-producerade benblock

2. Dataextraktion:

   Följande kliniska data från patienterna samlas in för retrospektiv analys:

   • Patientens anamnes med ålder vid operationstillfället, kön, rökvanor vid operationstillfället och under uppföljningsundersökningar upp till 12 år efter operationen
   • Patientens behandlingshistoria: Uttalanden om behandlingen och uppföljningsundersökningar under perioden upp till 12 år efter ingreppet, uttalanden om biverkningar och komplikationer under ingreppet eller under uppföljningsundersökningar upp till 12 år efter operationen, intraorala kliniska fotografier

   Följande radiologiska data från patienter från båda grupperna används för utvärdering: datauppsättningar med konstråledatortomografi för volymetrisk utvärdering och konventionella röntgenstrålar för implantatuppföljningsundersökning. I detalj den sista CBCT-skanningen före operationen (preoperativ, t=0); den första CBCT-skanningen direkt efter operationen (postoperativ, t=1); CBCT-skanningen 6 månader efter operationen (kontroll, t=2); alla periapikala röntgenbilder under uppföljningsperioden på maximalt 12 år efter operationen (Uppföljning 1, Uppföljning 2, Uppföljning 3...) av benblocken och de däri insatta implantaten.

   För att säkerställa att inga slutsatser dras om patientens identitet pseudonymiseras uppgifterna av de undersökande klinikerna. Följande typ av pseudonymisering av uppgifterna äger rum: utvärderingen av uppgifterna pseudonymiseras, dvs patientens namn ersätts med en annan egenskap (siffra och bokstav, t.ex. patient 1a, patient 2a, etc.). På så sätt kan fall särskiljas från patienter och inga slutsatser kan dras om patienter.

3. Digital dataanalys:

   Standard tesselation språk (STL) data utvärderas linjärt och även volymetriskt. Först skapas STL-modeller från patienternas DICOM-data. Den preoperativa modellen fungerar som baslinjemodell för varje patient. Dessa data importeras till CAD-analysprogramvara (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Tyskland). En region av intresse bestäms för varje patient genom att exakt definiera marginalerna för varje transplantat när referensmodellen (t=0) slås samman på den postoperativa (t=1) och kontrollmodellen (t=2). Därefter kan diskrepansen vid ROI-ytan för både baslinje- och uppföljningsmodeller beräknas och utvärderas både linjärt och volymetriskt.

4. Implantatuppföljning och analys av genomsnittlig marginell benförlust:

   Implantatets överlevnadsfrekvens och komplikationsfrekvens (biologiska och tekniska) kommer att analyseras med patienthistoriken tillgänglig under uppföljningsperioden på maximalt 12 år efter interventionen. Den genomsnittliga marginella benförlusten kommer att mätas i ortograd periapikala röntgenstrålar mesial och distalt om implantaten installerade i de allogena transplantaten. De periapikala röntgenbilderna efter belastning fungerar som baslinje och den radiologiska benförlusten under den maximala uppföljningsperioden som finns tillgänglig mäts.

5. Statistisk analys:

För att jämföra förändringen i de överlappande CBCT-data för de två grupperna A och B efter operation och vid uppföljande undersökningar, utförs en beskrivande analys med SPSS Statistics (Version 22, IBM Corp., Armonk, NY) för summan av avvikelser på x-, y- och z-axlarna. Statistiska analyser görs på både patient- och materialnivå. För varje test kommer p-värden med en signifikansnivå på p<0,05 att användas.