Augmentace hřebene allograftu: 3D analýza CAD/CAM zakázkově frézovaných a prefabrikovaných konvenčních alogenních kostních bloků a následná kontrola zubních implantátů

Je plánována klinická retrospektivní kohortová studie v neinvazivním designu observační studie.

Studie bude probíhat v jediném univerzitním centru: Ústav stomatologie (parodontologie), Fakulta zubního lékařství, Univerzita v Santiagu de Compostela, Španělsko.

Studie bude probíhat v následujících krocích:

1. Identifikace populace pacientů:

   Kohorta pro retrospektivní studii bude filtrována z údajů o pacientech Kliniky stomatologie (parodontologie) Univerzity v Santiagu de Compostela. Budou vybrána a prozkoumána data od všech pacientů, kteří v posledních 12 letech podstoupili jednu z následujících dvou léčebných terapií:

   • Skupina A: horizontální a/nebo vertikální augmentace materiálu alogenního kostního štěpu Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Švýcarsko) v horní a/nebo dolní čelisti; typ: konvenční prefabrikované kostní bloky.
   • Skupina B: horizontální a/nebo vertikální augmentace materiálu alogenního kostního štěpu Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Švýcarsko) v horní a/nebo dolní čelisti; Typ: individuálně plánované kostní bloky vyrobené CAD/CAM

2. Extrakce dat:

   Pro retrospektivní analýzu se shromažďují následující klinická data pacientů:

   • Anamnéza pacientů s věkem v době operace, pohlavím, kuřáckými návyky v době operace a v období kontrolních vyšetření do 12 let po operaci
   • Léčebná anamnéza pacientů: Výpovědi o léčbě a kontrolních vyšetřeních v období do 12 let po výkonu, vyjádření o nežádoucích příhodách a komplikacích během výkonu nebo v období kontrolních vyšetření do 12 let po operaci, intraorální klinické fotografie

   Pro hodnocení se používají následující radiologická data pacientů z obou skupin: soubory dat z kuželové počítačové tomografie pro volumetrické hodnocení a konvenční rentgenové snímky pro sledování implantátu. Podrobně poslední CBCT sken před operací (před operací, t=0); první CBCT sken přímo po operaci (pooperační, t=1); CBCT sken 6 měsíců po operaci (kontrola, t=2); všechny periapikální RTG snímky v době sledování maximálně 12 let po operaci (Sledování 1, Sledování 2, Sledování 3...) kostních bloků a do nich vložených implantátů.

   Aby se zajistilo, že nebude vyvozen žádný závěr o totožnosti pacienta, jsou údaje vyšetřujícími lékaři pseudonymizovány. Dochází k následujícímu typu pseudonymizace údajů: vyhodnocení údajů je pseudonymizováno, tj. jméno pacienta je nahrazeno jinou charakteristikou (číslice a písmeno, např. pacient 1a, pacient 2a atd.). Tímto způsobem lze odlišit případy od pacientů a nelze o pacientech dělat žádné závěry.

3. Digitální analýza dat:

   Data standardního tesselačního jazyka (STL) jsou vyhodnocována lineárně a také volumetricky. Nejprve jsou vytvořeny STL modely z DICOM dat pacientů. Předoperační model slouží jako základní model pro každého pacienta. Tato data jsou importována do softwaru pro analýzu CAD (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Německo). Oblast zájmu je určena pro každého pacienta přesným definováním okrajů každého štěpu, když se referenční model (t=0) spojí s pooperačním (t=1) a kontrolním modelem (t=2). Následně lze vypočítat nesrovnalost na povrchu ROI jak základního, tak následného modelu a je vyhodnocena jak lineárně, tak objemově.

4. Sledování implantátu a analýza průměrného marginálního úbytku kostní hmoty:

   Míra přežití implantátu a míra komplikací (biologických a technických) budou analyzovány s údaji o anamnéze pacienta, které jsou k dispozici v období sledování maximálně 12 let po intervenci. Průměrná marginální kostní ztráta bude měřena na ortográdních periapikálních rentgenových snímcích meziálním a distálním od implantátů instalovaných v alogenních štěpech. Periapikální rentgenové snímky po naložení slouží jako základní linie a měří se radiologická kostní ztráta v maximální dostupné době sledování.

5. Statistická analýza:

Pro srovnání změny v překrývajících se datech CBCT dvou skupin A a B po operaci a při následných vyšetřeních se provádí deskriptivní analýza pomocí SPSS Statistics (verze 22, IBM Corp., Armonk, NY) pro součet odchylky na osách x, y a z. Statistické analýzy se provádějí na úrovni pacienta i materiálu. Pro každý test budou použity p-hodnoty s hladinou významnosti p<0,05.