Allograft Ridge Augmentation: 3D-Analyse von individuell gefrästen und vorgefertigten CAD/CAM-konventionellen allogenen Knochenblöcken und Nachuntersuchung von Zahnimplantaten
Umgestaltung von vorgefertigten konventionellen und CAD/CAM-individuell gefertigten Allotransplantatblöcken zur Knochenaugmentation – volumetrische Analyse und Nachsorge von Zahnimplantaten
Zur Rehabilitation von Patienten nach dem Verlust eigener Zähne sind Zahnimplantate heutzutage bei geeigneter Indikation die Therapie der Wahl. Um Implantate erfolgreich im Kiefer des Patienten einsetzen zu können, ist eine ausreichende Knochenversorgung in vertikaler und horizontaler Richtung erforderlich. Der menschliche Knochen befindet sich im Allgemeinen ständig im Prozess des Wiederaufbaus und verändert sich im Laufe der Zeit. Wenn aufgrund eines vorangegangenen Abbaus des Alveolarknochens nicht mehr genügend Substanz für eine Sanierung mit Implantaten vorhanden ist, kann ein Knochenaufbau durchgeführt werden. Hierzu wird überwiegend autogenes, xenogenes oder allogenes Knochenmaterial verwendet.
Der Knochenaufbau mit Allotransplantaten zeigt im klinischen Einsatz zufriedenstellende Ergebnisse und bietet Vorteile wie die Eliminierung der mit der autogenen Knochentransplantatentnahme verbundenen Morbidität. Neben der Verwendung konventioneller und vorgefertigter Transplantatblöcke besteht nun die Möglichkeit, individuelle allogene Knochenblöcke mittels computergestütztem Design auf Basis der radiologischen Daten des Patienten herzustellen. Nachdem dieser Knochen beim Patienten eingesetzt wurde, kann er nach einer Heilungsphase von etwa 6 Monaten mit Implantaten wiederhergestellt werden.
Um die Behandlung möglichst vorhersehbar zu gestalten, ist es entscheidend zu wissen, wie sich ein Knochenaufbau im Laufe der Zeit verändert und ob es zu einem Knochenumbau oder einer Knochenresorption kommt. Wie sich allogene Knochenblöcke hinsichtlich ihrer Stabilität und Behandlungserfolg verhalten, wurde bereits in einigen Studien untersucht, allerdings gibt es bisher keine Studie, die sich mit dem Unterschied zwischen vorgefertigten, konventionell und individuell gefertigten CAD/CAM allogenen Knochenblöcken befasst.
Durch die retrospektive Analyse vorhandener klinischer Daten soll die Leistung der beiden Methoden, vorgefertigte Knochenblöcke und CAD/CAM-gefertigte Knochenblöcke, während der Heilungsphase verglichen werden.
Es wird ein virtuelles Volumenanalyseverfahren von 3D-Digitalbilddaten (Cone-Beam-Computertomographie-Scans) durchgeführt, das nicht nur eine lineare punktuelle Auswertung, sondern auch eine Flächen- und Volumenanalyse ermöglicht. Darüber hinaus werden die in die Transplantate eingesetzten Zahnimplantate anhand der verfügbaren Nachbeobachtungsdaten von bis zu 12 Jahren hinsichtlich Überlebensrate, Komplikationsrate und marginalem Knochenverlust untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist eine klinische retrospektive Kohortenstudie in einem nicht-invasiven, beobachtenden Studiendesign.
Die Studie wird an einem einzigen Universitätszentrum durchgeführt: der Abteilung für Stomatologie (Parodontologie), Fakultät für Zahnmedizin, Universität Santiago de Compostela, Spanien.
Die Studie wird in folgenden Schritten durchgeführt:
Identifizierung der Patientenpopulation:
Die Kohorte für die retrospektive Studie wird aus den Patientendaten der Abteilung für Stomatologie (Parodontologie) der Universität Santiago de Compostela gefiltert. Es werden Daten aller Patienten ausgewählt und untersucht, die in den letzten 12 Jahren eine der folgenden beiden Behandlungen erhalten haben:
- Gruppe A: horizontale und/oder vertikale Augmentation von allogenem Knochentransplantatmaterial Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) im Ober- und/oder Unterkiefer; Typ: herkömmliche vorgefertigte Knochenblöcke.
- Gruppe B: horizontale und/oder vertikale Augmentation von allogenem Knochenersatzmaterial Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) im Ober- und/oder Unterkiefer; Typ: individuell geplante, CAD/CAM-gefertigte Knochenblöcke
Datenextraktion:
Zur retrospektiven Analyse werden folgende klinische Daten der Patienten erhoben:
- Die Anamnese des Patienten umfasst das Alter zum Zeitpunkt der Operation, das Geschlecht, die Rauchgewohnheiten zum Zeitpunkt der Operation und den Zeitraum der Nachuntersuchungen bis zu 12 Jahre nach der Operation
- Die Behandlungsgeschichte des Patienten: Aussagen über die Behandlung und Nachuntersuchungen im Zeitraum bis zu 12 Jahre nach dem Eingriff, Aussagen über unerwünschte Ereignisse und Komplikationen während des Eingriffs oder im Zeitraum der Nachuntersuchungen bis zu 12 Jahre nach der Operation, Intraorale klinische Fotos
Zur Auswertung werden folgende radiologische Daten von Patienten beider Gruppen herangezogen: Datensätze der Cone-Beam-Computertomographie zur volumetrischen Auswertung und konventionelle Röntgenaufnahmen zur Implantat-Nachuntersuchung. Im Detail der letzte DVT-Scan vor der Operation (präoperativ, t=0); der erste DVT-Scan direkt nach der Operation (postoperativ, t=1); der DVT-Scan 6 Monate nach der Operation (Kontrolle, t=2); alle periapikalen Röntgenaufnahmen im Nachbeobachtungszeitraum von maximal 12 Jahren nach der Operation (Follow-up 1, Follow-up 2, Follow-up 3...) der Knochenblöcke und der darin eingesetzten Implantate.
Um sicherzustellen, dass kein Rückschluss auf die Identität des Patienten möglich ist, werden die Daten von den untersuchenden Ärzten pseudonymisiert. Es erfolgt folgende Art der Pseudonymisierung der Daten: Die Auswertung der Daten erfolgt pseudonymisiert, d. h. der Name des Patienten wird durch ein anderes Merkmal (Zahl und Buchstabe, z. B. Patient 1a, Patient 2a usw.). Auf diese Weise können Fälle von Patienten unterschieden werden und es können keine Rückschlüsse auf Patienten gezogen werden.
Digitale Datenanalyse:
Daten der Standard-Tesselationssprache (STL) werden linear und auch volumetrisch ausgewertet. Zunächst werden STL-Modelle aus den DICOM-Daten der Patienten erstellt. Das präoperative Modell dient als Basismodell für jeden Patienten. Diese Daten werden in eine CAD-Analysesoftware (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Deutschland) importiert. Für jeden Patienten wird ein interessierender Bereich bestimmt, indem die Ränder jedes Transplantats genau definiert werden, wenn das Referenzmodell (t=0) mit dem postoperativen (t=1) und dem Kontrollmodell (t=2) zusammengeführt wird. Anschließend kann die Diskrepanz an der ROI-Oberfläche sowohl des Basis- als auch des Folgemodells berechnet und sowohl linear als auch volumetrisch ausgewertet werden.
Nachsorge des Implantats und Analyse des mittleren marginalen Knochenverlusts:
Die Überlebensrate des Implantats und die Komplikationsrate (biologisch und technisch) werden anhand der Patientenanamnesedaten analysiert, die im Nachbeobachtungszeitraum von maximal 12 Jahren nach dem Eingriff verfügbar sind. Der mittlere marginale Knochenverlust wird in orthograden periapikalen Röntgenaufnahmen mesial und distal der in den allogenen Transplantaten installierten Implantate gemessen. Die periapikalen Röntgenaufnahmen nach der Belastung dienen als Basislinie und es wird der radiologische Knochenverlust im maximal verfügbaren Nachbeobachtungszeitraum gemessen.
- Statistische Analyse:
Um die Veränderung der überlappenden CBCT-Daten der beiden Gruppen A und B nach der Operation und bei Nachuntersuchungen zu vergleichen, wird eine deskriptive Analyse mit SPSS Statistics (Version 22, IBM Corp., Armonk, NY) für die Summe der durchgeführt Abweichungen auf der x-, y- und z-Achse. Statistische Analysen werden sowohl auf Patienten- als auch auf Materialebene durchgeführt. Für jeden Test werden p-Werte mit einem Signifikanzniveau von p<0,05 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt mit dem definierten allogenen Knochenersatzmaterial
- Erhielt die definierte standardisierte Intervention
- Anzahl fehlender Zähne im Knochendefektbereich ≥ 3
- 3 DVT-Scans aufgezeichnet und verfügbar: Ausgangswert vor der Operation (t=0), nach der Transplantatoperation (t=1) und 6 Monate nach der Operation (t=2)
Ausschlusskriterien:
- Behandelt mit einem anderen Knochenersatzmaterial als dem für die Untersuchung definierten
- Eine andere Intervention als das definierte standardisierte Verfahren erhalten
- Anzahl fehlender Zähne im Knochendefektbereich < 3
- Einer der folgenden CBCT-Scans ist nicht verfügbar: Ausgangswert vor der Operation (t=0), nach der Transplantation (t=1) und 6 Monate nach der Operation (t=2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorgefertigte allogene Knochenblöcke
Gruppe A: horizontale und/oder vertikale Augmentation von allogenem Knochentransplantatmaterial Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) im Ober- und/oder Unterkiefer; Typ: herkömmliche vorgefertigte Knochenblöcke.
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Alveolarkamm-Augmentationsverfahren zur umfassenden Sanierung von Knochendefekten in den allogenen Knochenblöcken des Ober- und/oder Unterkiefers; Einsetzen eines Zahnimplantats in ein allogenes Knochentransplantat zur oralen Rehabilitation nach 6 Monaten Heilung
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CAD/CAM-individuell gefräste allogene Knochenblöcke
- Gruppe B: horizontale und/oder vertikale Augmentation des allogenen Knochenersatzmaterials Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) im Ober- und/oder Unterkiefer; Typ: individuell geplante, CAD/CAM-maßgeschneiderte Knochenblöcke
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Alveolarkamm-Augmentationsverfahren zur umfassenden Sanierung von Knochendefekten in den allogenen Knochenblöcken des Ober- und/oder Unterkiefers; Einsetzen eines Zahnimplantats in ein allogenes Knochentransplantat zur oralen Rehabilitation nach 6 Monaten Heilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochentransplantatvolumen (Vol., in mm³)
Zeitfenster: t=1 direkt nach dem Eingriff, t=2 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert von t=0
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Mittleres Knochentransplantatvolumen innerhalb der interessierenden Region, gemessen in STL-Modellen, abgeleitet aus CBCT-Scans, nach dem Transplantationsverfahren (t=1) und nach 6 Monaten Nachbeobachtung (t=2) vom Ausgangswert (t=0).
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t=1 direkt nach dem Eingriff, t=2 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert von t=0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer linearer Abstand (in mm)
Zeitfenster: t=1 direkt nach dem Eingriff, t=2 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert von t=0
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Die mittlere lineare Abweichung der Oberfläche (Vergleich) zweier Probanden innerhalb des interessierenden Bereichs, gemessen an der Oberfläche von STL-Modellen zum Zeitpunkt t1 und t2 von der Grundlinie
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t=1 direkt nach dem Eingriff, t=2 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert von t=0
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Mittlerer marginaler Knochenverlust (in mm)
Zeitfenster: Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn des retrospektiven Datenanalysezeitraums, beginnend mit der Röntgenaufnahme nach der Implantatbelastung, bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchungsröntgenaufnahme; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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Der radiologische Knochenverlust während der verfügbaren Nachbeobachtungszeit, gemessen in periapikalen Röntgenaufnahmen mesial und distal der Implantatschulter; im Vergleich zum X-Rax-Datensatz nach dem Laden;
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Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn des retrospektiven Datenanalysezeitraums, beginnend mit der Röntgenaufnahme nach der Implantatbelastung, bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchungsröntgenaufnahme; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn der retrospektiven Datenanalyse, beginnend nach dem Einsetzen des Implantats bis zur letzten verfügbaren Nachbeobachtungs-Patientenakte; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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Analyse, ob das Implantat bei der Nachuntersuchung in situ ist; sein Zustand ist nicht angegeben
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Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn der retrospektiven Datenanalyse, beginnend nach dem Einsetzen des Implantats bis zur letzten verfügbaren Nachbeobachtungs-Patientenakte; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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Implantatkomplikationsrate (biologisch und technisch)
Zeitfenster: Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn der retrospektiven Datenanalyse, beginnend nach dem Einsetzen des Implantats bis zur letzten verfügbaren Nachbeobachtungs-Patientenakte; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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t Art und Häufigkeit der Komplikationen werden für jedes Implantat und jede Prothese analysiert
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Maximal verfügbarer Nachbeobachtungszeitraum: vom Beginn der retrospektiven Datenanalyse, beginnend nach dem Einsetzen des Implantats bis zur letzten verfügbaren Nachbeobachtungs-Patientenakte; bis maximal 11 Jahre, individuell für jeden Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USC 68/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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