동종이식 치조골 확대: CAD/CAM 맞춤형 가공 및 조립식 기존 동종골 블록의 3D 분석 및 치과 임플란트 후속 조치
뼈 확대술을 위한 사전 제작된 기존 및 CAD/CAM 맞춤형 제작 동종 이식편 블록의 리모델링 - 체적 분석 및 치과 임플란트 후속 조치
최근에는 치아 상실 후 환자의 재활을 위해 적응증이 적합한 경우 치과 임플란트를 선택하는 치료법이 선택됩니다. 환자의 턱에 임플란트가 성공적으로 식립되기 위해서는 수직 및 수평 차원의 충분한 뼈 공급이 필요합니다. 인간의 뼈는 일반적으로 항상 재건 과정에 있으며 시간이 지남에 따라 변화합니다. 이전에 치조골이 퇴화되어 임플란트를 통한 재활에 필요한 물질이 충분하지 않은 경우 뼈확대술을 시행할 수 있습니다. 이를 위해 주로 자가골, 이종골 또는 동종 골재료가 사용됩니다.
동종골을 이용한 골확대술은 임상에서 만족스러운 결과를 보여주며, 자가골 이식에 따른 이환율 제거 등의 장점이 있습니다. 기존의 조립식 이식 블록을 사용하는 것 외에도 이제 환자의 방사선학적 데이터를 기반으로 한 컴퓨터 지원 설계를 사용하여 개별 동종이계 뼈 블록을 생성하는 것이 가능합니다. 이 뼈를 환자 몸에 이식한 후 약 6개월의 치유 단계를 거친 후 임플란트로 복원할 수 있습니다.
치료를 가능한 한 예측 가능하게 만들기 위해서는 시간이 지남에 따라 뼈 확대가 어떻게 변하는지, 뼈 재형성 또는 흡수가 발생하는지 아는 것이 중요합니다. 동종이계 골 블록의 안정성 및 치료 성공 여부는 이미 일부 연구에서 조사되었지만, 현재까지 조립식, 기존 및 개별 제조된 CAD/CAM 동종 골 블록 간의 차이를 다루는 연구는 없습니다.
기존 임상 데이터를 후향적으로 분석하여 조립식 뼈 블록과 CAD/CAM으로 제작한 뼈 블록이라는 두 가지 방법이 치유 단계에서 어떻게 수행되는지 비교하는 것이 목표입니다.
3차원 디지털 영상 데이터(콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔)의 가상 볼륨 분석 방법을 수행하여 선형 시간 평가뿐만 아니라 면적 및 체적 분석도 가능하게 합니다. 또한, 이식편에 삽입된 치과 임플란트에 대해 최대 12년간의 추적 관찰 기록을 평가하여 생존율, 합병증 발생률 및 변연골 소실 여부를 조사할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
비침습적, 관찰적 연구 설계로 임상 후향적 코호트 연구가 계획되어 있습니다.
이 연구는 단일 대학 센터, 즉 스페인 산티아고 데 콤포스텔라 대학교 치과학부 구강과학부(치주학과)에서 수행될 예정입니다.
연구는 다음 단계로 진행됩니다:
환자 모집단 식별:
후향적 연구를 위한 코호트는 산티아고 데 콤포스텔라 대학교 구강과학부(치주과학)의 환자 데이터에서 필터링됩니다. 지난 12년 동안 다음 두 가지 치료 중 하나를 받은 모든 환자의 데이터를 선택하여 검사합니다.
- 그룹 A: 상악 및/또는 하악에서 Puros® 동종 골 이식재(Zimmer Biomet, Winterthur, Switzerland)의 수평 및/또는 수직 확대; 유형: 기존의 조립식 뼈 블록.
- 그룹 B: 위턱 및/또는 아래턱에서 동종 골 이식재 Puros®(Zimmer Biomet, Winterthur, Switzerland)의 수평 및/또는 수직 확대; 유형: 개별적으로 계획된 CAD/CAM 제작 뼈 블록
데이터 추출:
후향적 분석을 위해 환자의 다음 임상 데이터가 수집됩니다.
- 수술 당시 연령, 성별, 수술 당시 흡연습관, 수술 후 12년까지의 추적검사 기간에 대한 환자 기록
- 환자의 치료 이력: 중재 후 최대 12년 동안의 치료 및 추적 조사에 관한 진술, 중재 중 또는 수술 후 최대 12년의 추적 조사 기간 동안의 부작용 및 합병증에 대한 진술, 구강 내 임상 사진
두 그룹의 환자에 대한 다음과 같은 방사선학적 데이터가 평가에 사용됩니다: 체적 평가를 위한 콘빔 컴퓨터 단층촬영 데이터 세트와 임플란트 후속 조사를 위한 기존 X-레이. 상세하게는 수술 전 마지막 CBCT 스캔(수술 전, t=0); 수술 직후 첫 번째 CBCT 스캔(수술 후, t=1); 수술 후 6개월째의 CBCT 스캔(대조군, t=2); 뼈 블록 및 삽입된 임플란트에 대한 수술(Follow-up 1, Follow-up 2, Follow-up 3...) 후 최대 12년의 추적 기간 동안 모든 치근단 X-ray를 촬영합니다.
환자의 신원에 대해 어떤 결론도 도출되지 않도록 하기 위해 데이터는 조사 임상의에 의해 가명으로 처리됩니다. 데이터의 가명처리 유형은 다음과 같습니다. 데이터 평가는 가명처리됩니다. 즉, 환자의 이름은 다른 특성(숫자 및 문자, 예: 환자 1a, 환자 2a 등). 이러한 방식으로 사례와 환자를 구별할 수 있으며 환자에 대해 결론을 내릴 수 없습니다.
디지털 데이터 분석:
STL(표준 테셀레이션 언어) 데이터는 선형적으로 평가되고 체적적으로도 평가됩니다. 먼저, 환자의 DICOM 데이터로부터 STL 모델이 생성됩니다. 수술 전 모델은 각 환자의 기본 모델 역할을 합니다. 이 데이터는 CAD 분석 소프트웨어(GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Germany)로 가져옵니다. 수술 후 참조 모델(t=0)과 대조 모델(t=2)을 병합할 때 각 이식편의 마진을 정확하게 정의하여 각 환자의 관심 영역을 결정합니다. 결과적으로 기준 모델과 후속 모델 모두의 ROI 표면 불일치를 계산할 수 있으며 선형 및 체적 측정 방식으로 평가됩니다.
평균 변연골 손실에 대한 임플란트 추적 관찰 및 분석:
임플란트 생존율과 합병증 발생률(생물학적, 기술적)은 시술 후 최대 12년의 추적 기간 동안 이용 가능한 환자 이력 데이터를 통해 분석할 예정이다. 평균 변연 골 손실은 동종이형 이식편에 설치된 임플란트의 근심 및 원위 직교 치근단 X-레이로 측정됩니다. 하중을 가한 후 치근단 X-레이를 기준으로 삼고 가능한 최대 추적 관찰 기간 동안 방사선학적 뼈 손실을 측정합니다.
- 통계 분석:
두 그룹 A, B의 수술 후 및 추적검사 시 중복되는 CBCT 데이터의 변화를 비교하기 위해 SPSS Statistics (Version 22, IBM Corp., Armonk, NY)를 이용하여 기술분석을 실시하였다. x, y 및 z축의 편차. 통계 분석은 환자 및 물질 수준 모두에서 수행됩니다. 각 테스트에 대해 유의 수준이 p<0.05인 p-값이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정의된 동종골 대체재로 치료함
- 정의된 표준화된 개입을 받았습니다.
- 골 결손 부위의 결손 치아 수 ≥ 3
- 3개의 CBCT 스캔이 기록되어 사용 가능함: 수술 전 기준선(t=0), 이식 수술 후(t=1) 및 수술 후 6개월(t=2)
제외 기준:
- 조사를 위해 정의된 것과 다른 뼈 대체 재료로 치료함
- 정의된 표준화된 절차가 아닌 다른 개입을 받은 경우
- 뼈 결손 부위의 상실된 치아 수 < 3
- 다음 CBCT 스캔 중 하나를 사용할 수 없습니다: 수술 전 기준선(t=0), 이식 수술 후(t=1) 및 수술 후 6개월(t=2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조립식 동종골 블록
그룹 A: 상악 및/또는 하악에서 Puros® 동종 골 이식재(Zimmer Biomet, Winterthur, Switzerland)의 수평 및/또는 수직 확대; 유형: 기존의 조립식 뼈 블록.
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상악 및/또는 하악 동종골 블록의 광범위한 골 결함 재활을 위한 치조 능선 확대 술식; 6개월 치유 후 구강 재활을 위한 동종골 이식에 치과 임플란트 삽입
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CAD/CAM 맞춤형 밀링 동종골 블록
- 그룹 B: 위턱 및/또는 아래턱에 동종 골 대체 재료 Puros®(Zimmer Biomet, Winterthur, Switzerland)를 수평 및/또는 수직으로 확대합니다. 유형: 개별적으로 계획된 CAD/CAM 맞춤형 뼈 블록
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상악 및/또는 하악 동종골 블록의 광범위한 골 결함 재활을 위한 치조 능선 확대 술식; 6개월 치유 후 구강 재활을 위한 동종골 이식에 치과 임플란트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 이식량(Vol, mm³)
기간: 개입 후 t=1 방향, t=0 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 후 t=2
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이식 절차 후(t=1) 및 기준선(t=0)으로부터 6개월 추적 관찰(t=2) 시 CBCT 스캔에서 파생된 STL 모델에서 측정된 관심 영역 내의 평균 뼈 이식 부피
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개입 후 t=1 방향, t=0 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 후 t=2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 선형 거리(mm)
기간: 개입 후 t=1 방향, t=0 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 후 t=2
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기준선으로부터 t1 및 t2의 STL 모델 표면에서 측정된 관심 영역 내 두 대상의 표면(비교)의 평균 선형 편차
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개입 후 t=1 방향, t=0 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 후 t=2
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평균 한계 골 손실(mm)
기간: 최대 추적 관찰 기간: 후향적 데이터 분석 기간 시작부터 임플란트 장착 후 방사선 사진부터 시작하여 마지막 추적 방사선 사진까지. 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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추적관찰 기간 동안 방사선학적 뼈 손실은 임플란트 어깨 근심 및 원위 근단 X선으로 측정 가능합니다. 로딩 후 x-rax 기록과 비교;
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최대 추적 관찰 기간: 후향적 데이터 분석 기간 시작부터 임플란트 장착 후 방사선 사진부터 시작하여 마지막 추적 방사선 사진까지. 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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임플란트 생존율
기간: 최대 추적 기간: 후향적 데이터 분석 시작부터 임플란트 삽입 후부터 마지막 추적 환자 기록까지; 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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후속 검사에서 임플란트가 제자리에 있는지 분석합니다. 그 조건은 지정되지 않았습니다
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최대 추적 기간: 후향적 데이터 분석 시작부터 임플란트 삽입 후부터 마지막 추적 환자 기록까지; 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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임플란트 합병증 발생률(생물학적, 기술적)
기간: 최대 추적 기간: 후향적 데이터 분석 시작부터 임플란트 삽입 후부터 마지막 추적 환자 기록까지; 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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t 임플란트와 보철물별로 합병증의 종류와 빈도를 분석합니다.
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최대 추적 기간: 후향적 데이터 분석 시작부터 임플란트 삽입 후부터 마지막 추적 환자 기록까지; 각 환자에 대해 개별적으로 최대 11년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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