Augmentacja alloprzeszczepu wyrostka zębodołowego: analiza 3D specjalnie frezowanych i prefabrykowanych konwencjonalnych allogenicznych bloków kostnych CAD/CAM oraz obserwacja po wszczepieniu implantu dentystycznego

Planowane jest retrospektywne badanie kohortowe w formie nieinwazyjnego badania obserwacyjnego.

Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku uniwersyteckim: Katedrze Stomatologii (Periodontologii) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela w Hiszpanii.

Badanie zostanie przeprowadzone w następujących etapach:

1. Identyfikacja populacji pacjentów:

   Kohorta do badania retrospektywnego zostanie odfiltrowana z danych pacjentów Katedry Stomatologii (Periodontologii) Uniwersytetu w Santiago de Compostela. Wybrane i zbadane zostaną dane wszystkich pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 lat otrzymali jedno z dwóch poniższych zabiegów:

   • Grupa A: pozioma i/lub pionowa augmentacja allogenicznego materiału do przeszczepu kości Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Szwajcaria) w górnej i/lub dolnej szczęce; typ: konwencjonalne prefabrykowane bloki kostne.
   • Grupa B: pozioma i/lub pionowa augmentacja allogenicznego materiału do przeszczepu kości Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Szwajcaria) w górnej i/lub dolnej szczęce; Typ: indywidualnie projektowane, produkowane w systemie CAD/CAM bloczki kostne

2. Ekstrakcja danych:

   Do analizy retrospektywnej zbierane są następujące dane kliniczne pacjentów:

   • Wywiad pacjentów z wiekiem w chwili operacji, płcią, paleniem tytoniu w chwili operacji i w okresie badań kontrolnych do 12 lat po operacji
   • Historia leczenia pacjenta: Oświadczenia dotyczące leczenia i badań kontrolnych w okresie do 12 lat po zabiegu, oświadczenia o zdarzeniach niepożądanych i powikłaniach w trakcie zabiegu lub w okresie badań kontrolnych do 12 lat po zabiegu, wewnątrzustne zdjęcia kliniczne

   Do oceny wykorzystywane są następujące dane radiologiczne pacjentów z obu grup: zestawy danych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej do oceny wolumetrycznej oraz konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie do badań kontrolnych po wszczepieniu implantu. Szczegółowo ostatnie badanie CBCT przed operacją (przed operacją, t=0); pierwsze badanie CBCT bezpośrednio po zabiegu (pooperacyjnym, t=1); badanie CBCT po 6 miesiącach od zabiegu (kontrola, t=2); wszystkie zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej w okresie obserwacji maksymalnie 12 lat po operacji (kontrola 1, kontrola 2, kontrola 3...) bloczków kostnych i wprowadzonych do nich implantów.

   Aby mieć pewność, że nie zostaną wyciągnięte żadne wnioski co do tożsamości pacjenta, lekarze prowadzący badanie pseudonimizują dane. Następuje następujący rodzaj pseudonimizacji danych: ocena danych jest pseudonimizowana, tj. imię i nazwisko pacjenta zostaje zastąpione inną cechą (cyfra i litera, np. pacjent 1a, pacjent 2a itd.). W ten sposób można odróżnić przypadki od pacjentów i nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat pacjentów.

3. Cyfrowa analiza danych:

   Dane standardowego języka teselacji (STL) są oceniane liniowo, a także wolumetrycznie. Najpierw tworzone są modele STL na podstawie danych DICOM pacjentów. Model przedoperacyjny służy jako model bazowy dla każdego pacjenta. Dane te są importowane do oprogramowania analitycznego CAD (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Niemcy). Dla każdego pacjenta wyznaczany jest obszar zainteresowania poprzez precyzyjne określenie marginesów każdego przeszczepu po połączeniu modelu referencyjnego (t=0) z modelem pooperacyjnym (t=1) i kontrolnym (t=2). Następnie można obliczyć rozbieżność na powierzchni ROI zarówno w modelu podstawowym, jak i kontrolnym, a następnie ocenić ją liniowo i objętościowo.

4. Kontrola implantacji i analiza średniego ubytku kości brzeżnej:

   Wskaźnik przeżycia implantu oraz odsetek powikłań (biologicznych i technicznych) zostaną przeanalizowane na podstawie danych z historii pacjenta dostępnych w okresie obserwacji wynoszącym maksymalnie 12 lat po interwencji. Średni ubytek kości brzeżnej będzie mierzony na ortostopniowych prześwietleniach okołowierzchołkowych, mezjalnie i dystalnie implantów zainstalowanych w przeszczepach allogenicznych. Zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej po obciążeniu służą jako punkt odniesienia i mierzona jest radiologiczna utrata kości w maksymalnym dostępnym okresie obserwacji.

5. Analiza statystyczna:

Aby porównać zmianę nakładających się danych CBCT dla dwóch grup A i B po operacji i podczas badań kontrolnych, przeprowadza się analizę opisową za pomocą narzędzia SPSS Statistics (wersja 22, IBM Corp., Armonk, NY) dla sumy odchylenia na osiach x, y i z. Analizy statystyczne przeprowadzane są zarówno na poziomie pacjenta, jak i materiału. Dla każdego testu zostaną użyte wartości p o poziomie istotności p<0,05.