Aumento do cume do aloenxerto: análise 3D de blocos ósseos alogênicos convencionais fresados e pré-fabricados personalizados em CAD/CAM e acompanhamento de implantes dentários
Remodelação de blocos de aloenxerto pré-fabricados convencionais e CAD/CAM personalizados para aumento ósseo - análise volumétrica e acompanhamento de implantes dentários
Para reabilitar pacientes após a perda dos próprios dentes, os implantes dentários são hoje em dia a terapia de escolha se a indicação for adequada. Para colocar implantes com sucesso na mandíbula do paciente, é necessário um suprimento suficiente de osso nas dimensões verticais e horizontais. O osso humano geralmente está sempre em processo de reconstrução e muda ao longo do tempo. Se não sobrar substância suficiente para reabilitação com implantes devido à degradação prévia do osso alveolar, o aumento ósseo pode ser realizado. Para tanto, utiliza-se principalmente material ósseo autógeno, xenogênico ou alogênico.
O aumento ósseo com aloenxertos apresenta resultados satisfatórios no uso clínico e apresenta vantagens como eliminação da morbidade associada à retirada de enxerto ósseo autógeno. Além do uso de blocos de enxerto convencionais e pré-fabricados, agora é possível produzir blocos ósseos alogênicos individuais utilizando desenho auxiliado por computador com base nos dados radiológicos do paciente. Depois que esse osso for colocado no paciente, ele poderá ser restaurado com implantes após uma fase de cicatrização de cerca de 6 meses.
Para tornar o tratamento o mais previsível possível, é crucial saber como o aumento ósseo muda ao longo do tempo e se ocorre remodelação ou reabsorção óssea. O comportamento dos blocos ósseos alogênicos em relação à sua estabilidade e sucesso do tratamento já foi investigado em alguns estudos, mas até o momento não há nenhum estudo que lide com a diferença entre blocos ósseos alogênicos CAD/CAM pré-fabricados, convencionais e fabricados individualmente.
Ao analisar retrospectivamente os dados clínicos existentes, o objetivo é comparar o desempenho dos dois métodos, blocos ósseos pré-fabricados e blocos ósseos fabricados em CAD/CAM, durante a fase de cicatrização.
Será realizado um método de análise de volume virtual de dados de imagens digitais 3D (tomografia computadorizada de feixe cônico), que permite não apenas avaliação pontual linear, mas também análise de área e volumétrica. Além disso, os implantes dentários inseridos nos enxertos serão examinados em termos de taxa de sobrevivência, taxa de complicações e perda óssea marginal por avaliação dos registros de acompanhamento disponíveis de até 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo clínico de coorte retrospectivo é planejado em um desenho de estudo observacional não invasivo.
O estudo será realizado em um único centro universitário: o Departamento do Departamento de Estomatologia (Periodontologia), Faculdade de Odontologia da Universidade de Santiago de Compostela, Espanha.
O estudo será realizado nas seguintes etapas:
Identificação da população de pacientes:
A coorte para o estudo retrospectivo será filtrada a partir dos dados dos pacientes do Departamento de Estomatologia (Periodontologia) da Universidade de Santiago de Compostela. Serão selecionados e examinados dados de todos os pacientes que receberam um dos dois tratamentos a seguir nos últimos 12 anos:
- Grupo A: aumento horizontal e/ou vertical de material de enxerto ósseo alogênico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suíça) na mandíbula superior e/ou inferior; tipo: blocos ósseos pré-fabricados convencionais.
- Grupo B: aumento horizontal e/ou vertical de material de enxerto ósseo alogênico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suíça) na mandíbula superior e/ou inferior; Tipo: blocos ósseos planejados individualmente e produzidos em CAD/CAM
Extração de dados:
Os seguintes dados clínicos dos pacientes são coletados para análise retrospectiva:
- A anamnese dos pacientes com idade no momento da cirurgia, sexo, hábito de fumar no momento da cirurgia e durante o período de exames de acompanhamento até 12 anos após a cirurgia
- O histórico de tratamento do paciente: Declarações sobre o tratamento e exames de acompanhamento durante o período de até 12 anos após a intervenção, declarações sobre eventos adversos e complicações durante a intervenção ou no período de exames de acompanhamento até 12 anos após a cirurgia, fotografias clínicas intraorais
Os seguintes dados radiológicos de pacientes de ambos os grupos são utilizados para avaliação: conjuntos de dados de tomografia computadorizada de feixe cônico para avaliação volumétrica e radiografias convencionais para investigação de acompanhamento do implante. Detalhe da última tomografia computadorizada antes da cirurgia (pré-operatório, t=0); a primeira tomografia computadorizada logo após a cirurgia (pós-operatório, t=1); a tomografia computadorizada 6 meses após a cirurgia (controle, t=2); todas as radiografias periapicais no período de acompanhamento máximo de 12 anos após a cirurgia (Acompanhamento 1, Acompanhamento 2, Acompanhamento 3...) dos blocos ósseos e dos implantes neles inseridos.
Para garantir que nenhuma conclusão seja tirada sobre a identidade do paciente, os dados são pseudonimizados pelos médicos investigadores. Ocorre o seguinte tipo de pseudonimização dos dados: a avaliação dos dados é pseudonimizada, ou seja, o nome do paciente é substituído por outra característica (número e letra, por ex. paciente 1a, paciente 2a, etc.). Desta forma, os casos podem ser diferenciados dos pacientes e nenhuma conclusão pode ser tirada sobre os pacientes.
Análise de dados digitais:
Os dados da linguagem de tesselação padrão (STL) são avaliados linearmente e também volumetricamente. Primeiro, os modelos STL são criados a partir dos dados DICOM dos pacientes. O modelo pré-operatório serve como modelo de base para cada paciente. Esses dados são importados para um software de análise CAD (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Alemanha). Uma região de interesse é determinada para cada paciente definindo com precisão as margens de cada enxerto quando o modelo de referência (t=0) é mesclado no modelo pós-operatório (t=1) e controle (t=2). Posteriormente, a discrepância na superfície do ROI dos modelos de linha de base e de acompanhamento pode ser calculada e avaliada tanto linear quanto volumetricamente.
Acompanhamento do implante e análise da perda óssea marginal média:
A taxa de sobrevivência do implante e a taxa de complicações (biológicas e técnicas) serão analisadas com os dados do histórico do paciente disponíveis no período de acompanhamento máximo de 12 anos após a intervenção. A perda óssea marginal média será medida em radiografias periapicais ortógradas mesial e distal dos implantes instalados nos enxertos alogênicos. As radiografias periapicais após a carga servem como linha de base e a perda óssea radiológica no período máximo de acompanhamento disponível é medida.
- Análise estatística:
Para comparar a mudança nos dados sobrepostos da TCFC dos dois grupos A e B após a cirurgia e nos exames de acompanhamento, uma análise descritiva é realizada usando SPSS Statistics (versão 22, IBM Corp., Armonk, NY) para a soma dos desvios nos eixos x, y e z. As análises estatísticas são realizadas tanto no nível do paciente quanto no nível do material. Para cada teste serão utilizados valores de p com nível de significância p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com o material substituto ósseo alogênico definido
- Recebeu a intervenção padronizada definida
- Número de dentes perdidos na região do defeito ósseo ≥ 3
- 3 exames de TCFC registrados e disponíveis: linha de base antes da cirurgia (t=0), após a cirurgia de enxerto (t=1) e 6 meses após a cirurgia (t=2)
Critério de exclusão:
- Tratado com material substituto ósseo diferente daquele definido para investigação
- Recebeu uma intervenção diferente do procedimento padronizado definido
- Número de dentes perdidos na região do defeito ósseo < 3
- Um dos seguintes exames de TCFC não disponíveis: linha de base antes da cirurgia (t=0), após a cirurgia de enxerto (t=1) e 6 meses após a cirurgia (t=2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Blocos ósseos alogênicos pré-fabricados
Grupo A: aumento horizontal e/ou vertical de material de enxerto ósseo alogênico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suíça) na mandíbula superior e/ou inferior; tipo: blocos ósseos pré-fabricados convencionais.
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Procedimento de aumento do rebordo alveolar para reabilitação extensa de defeitos ósseos nos blocos ósseos alogênicos da mandíbula superior e/ou inferior; inserção de implante dentário em enxerto ósseo alogênico para reabilitação oral após 6 meses de cicatrização
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Blocos ósseos alogênicos fresados personalizados em CAD/CAM
- Grupo B: aumento horizontal e/ou vertical de material de substituição óssea alogênico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suíça) na mandíbula superior e/ou inferior; tipo: blocos ósseos CAD/CAM planejados individualmente e produzidos sob medida
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Procedimento de aumento do rebordo alveolar para reabilitação extensa de defeitos ósseos nos blocos ósseos alogênicos da mandíbula superior e/ou inferior; inserção de implante dentário em enxerto ósseo alogênico para reabilitação oral após 6 meses de cicatrização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do enxerto ósseo (Vol, em mm³)
Prazo: t=1 diretamente após a intervenção, t=2 6 meses após a intervenção em comparação com t=0 linha de base
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Volume médio de enxerto ósseo na região de interesse, medido em modelos STL derivados de tomografias computadorizadas após o procedimento de enxerto (t=1) e aos 6 meses de acompanhamento (t=2) desde o início (t=0)
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t=1 diretamente após a intervenção, t=2 6 meses após a intervenção em comparação com t=0 linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância linear média (em mm)
Prazo: t=1 diretamente após a intervenção, t=2 6 meses após a intervenção em comparação com t=0 linha de base
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O desvio linear médio da superfície (comparação) de dois indivíduos dentro da região de interesse medido na superfície dos modelos STL em t1 e t2 da linha de base
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t=1 diretamente após a intervenção, t=2 6 meses após a intervenção em comparação com t=0 linha de base
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Perda óssea marginal média (em mm)
Prazo: Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início do período de análise retrospectiva dos dados, começando com a radiografia após o carregamento do implante até a última radiografia de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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A perda óssea radiológica durante o período de acompanhamento disponível medida em radiografias periapicais mesial e distal do ombro do implante; comparado ao registro x-rax após o carregamento;
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Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início do período de análise retrospectiva dos dados, começando com a radiografia após o carregamento do implante até a última radiografia de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início da análise retrospectiva dos dados, começando após a inserção do implante até o último prontuário de paciente de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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Análise, se o implante estiver in situ no exame de acompanhamento; sua condição não está especificada
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Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início da análise retrospectiva dos dados, começando após a inserção do implante até o último prontuário de paciente de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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Taxa de complicações do implante (biológicas e técnicas)
Prazo: Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início da análise retrospectiva dos dados, começando após a inserção do implante até o último prontuário de paciente de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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t Tipo e frequência de complicações são analisados para cada implante e prótese
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Período máximo de acompanhamento disponível: desde o início da análise retrospectiva dos dados, começando após a inserção do implante até o último prontuário de paciente de acompanhamento disponível; até um máximo de 11 anos, individualmente para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USC 68/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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