Allograft Ridge Augmentation: 3D-analyse af CAD/CAM Custom Milled og præfabrikerede konventionelle allogene knogleblokke og tandimplantatopfølgning

Et klinisk retrospektivt kohortestudie er planlagt i et ikke-invasivt, observationelt studiedesign.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt universitetscenter: Institut for Stomatologi (Periodontologi), Det Odontologiske Fakultet, Universitetet i Santiago de Compostela, Spanien.

Undersøgelsen vil blive udført i følgende trin:

1. Identifikation af patientpopulationen:

   Kohorten for den retrospektive undersøgelse vil blive filtreret fra patientdataene fra afdelingen for stomatologi (Periodontologi) ved University of Santiago de Compostela. Data fra alle patienter, der har modtaget en af ​​følgende to behandlinger inden for de sidste 12 år, vil blive udvalgt og undersøgt:

   • Gruppe A: horisontal og/eller vertikal forstærkning af Puros® allogent knogletransplantatmateriale (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) i over- og/eller underkæben; type: konventionelle præfabrikerede knogleblokke.
   • Gruppe B: horisontal og/eller vertikal forstærkning af allogent knogletransplantatmateriale Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Schweiz) i over- og/eller underkæben; Type: individuelt planlagte, CAD/CAM-producerede knogleblokke

2. Dataudtræk:

   Følgende kliniske data fra patienterne indsamles til retrospektiv analyse:

   • Patienternes anamnese med alder på operationstidspunktet, køn, rygevaner på operationstidspunktet og i perioden med opfølgende undersøgelser op til 12 år efter operationen
   • Patienternes behandlingshistorie: Udtalelser om behandlingen og opfølgende undersøgelser i perioden op til 12 år efter indgrebet, udsagn om bivirkninger og komplikationer under indgrebet eller i perioden med opfølgende undersøgelser op til 12 år efter operationen, intraorale kliniske fotografier

   Følgende radiologiske data fra patienter fra begge grupper bruges til evaluering: keglestrålecomputertomografidatasæt til volumetrisk evaluering og konventionelle røntgenbilleder til implantatopfølgningsundersøgelse. I detaljer den sidste CBCT-scanning før operation (præoperativ, t=0); den første CBCT-scanning direkte efter operationen (postoperativ, t=1); CBCT-scanningen 6 måneder efter operationen (kontrol, t=2); alle periapikale røntgenbilleder i opfølgningsperioden på maksimalt 12 år efter operationen (Opfølgning 1, Opfølgning 2, Opfølgning 3...) af knogleblokkene og de deri indsatte implantater.

   For at sikre, at der ikke drages konklusioner om patientens identitet, pseudonymiseres dataene af de undersøgende klinikere. Følgende form for pseudonymisering af data finder sted: evalueringen af ​​data er pseudonymiseret, dvs. patientens navn erstattes af en anden karakteristik (tal og bogstav, f.eks. patient 1a, patient 2a osv.). På denne måde kan sager skelnes fra patienter, og der kan ikke drages konklusioner om patienter.

3. Digital dataanalyse:

   Standard tesselation langugage (STL) data evalueres lineært og også volumetrisk. Først oprettes STL-modeller ud fra patienternes DICOM-data. Den præoperative model fungerer som basismodel for hver patient. Disse data importeres til CAD-analysesoftware (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Tyskland). Et område af interesse bestemmes for hver patient ved præcist at definere marginerne for hvert transplantat, når referencemodellen (t=0) fusioneres på den postoperative (t=1) og kontrolmodel (t=2). Efterfølgende kan uoverensstemmelsen ved ROI-overfladen af ​​både baseline- og opfølgningsmodeller beregnes og evalueres både lineært og volumetrisk.

4. Implantatopfølgning og analyse af gennemsnitligt marginalt knogletab:

   Implantatoverlevelsesraten og komplikationsraten (biologisk og teknisk) vil blive analyseret med de tilgængelige patienthistoriedata i opfølgningsperioden på maksimalt 12 år efter interventionen. Det gennemsnitlige marginale knogletab vil blive målt i ortograd periapikale røntgenbilleder mesial og distal af implantaterne installeret i de allogene transplantater. De periapikale røntgenbilleder efter belastning fungerer som baseline, og det radiologiske knogletab i den maksimale tilgængelige opfølgningsperiode måles.

5. Statistisk analyse:

For at sammenligne ændringen i de overlappende CBCT-data for de to grupper A og B efter operation og ved opfølgende undersøgelser udføres en beskrivende analyse ved hjælp af SPSS Statistics (Version 22, IBM Corp., Armonk, NY) for summen af afvigelser på x-, y- og z-akserne. Statistiske analyser udføres på både patient- og materialeniveau. For hver test vil der blive brugt p-værdier med et signifikansniveau på p<0,05.