Allograft Ridge Augmentation: CAD/CAM mukautetun jyrsityn ja esivalmistettujen tavanomaisten allogeenisten luulohkojen 3D-analyysi ja hammasimplanttien seuranta
Esivalmistettujen tavanomaisten ja CAD/CAM mittatilaustyönä valmistettujen allograftilohkojen uusiminen luun kasvua varten - Volumetrinen analyysi ja hammasimplanttien seuranta
Potilaiden kuntouttamiseksi omien hampaiden menettämisen jälkeen hammasimplantti on nykyään suosituin hoitomuoto, mikäli käyttöaihe on sopiva. Implanttien sijoittaminen potilaan leukaan on tarpeen riittävän pysty- ja vaakasuoran luun tarjonta. Ihmisen luu on yleensä aina jälleenrakennusprosessissa ja muuttuu ajan myötä. Jos implanttien kuntoutukseen ei ole enää riittävästi ainetta keuhkorakkuloiden aikaisemman hajoamisen vuoksi, voidaan tehdä luun augmentaatio. Tähän tarkoitukseen käytetään pääasiassa autogeenista, ksenogeenistä tai allogeenista luumateriaalia.
Luun augmentaatio allografteilla osoittaa tyydyttäviä tuloksia kliinisessä käytössä ja sillä on etuja, kuten autogeeniseen luusiirteen keräämiseen liittyvän sairastuvuuden eliminointi. Perinteisten ja esivalmistettujen siirrännäisten käytön lisäksi nyt on mahdollista valmistaa yksittäisiä allogeenisiä luulohkoja tietokoneavusteisella suunnittelulla potilaan radiologisten tietojen perusteella. Kun tämä luu on asetettu potilaaseen, se voidaan palauttaa implanteilla noin 6 kuukauden paranemisvaiheen jälkeen.
Jotta hoito olisi mahdollisimman ennakoitavissa, on tärkeää tietää, miten luun augmentaatio muuttuu ajan myötä ja tapahtuuko luun uudelleenmuotoilua tai resorptiota. Sitä, miten allogeeniset luulohkot käyttäytyvät niiden stabiiliuden ja hoidon onnistumisen suhteen, on jo tutkittu joissakin tutkimuksissa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka käsittelisi eroa esivalmistettujen, tavanomaisten ja yksilöllisesti valmistettujen allogeenisten CAD/CAM-luulohkojen välillä.
Analysoimalla retrospektiivisesti olemassa olevaa kliinistä tietoa, tavoitteena on verrata, kuinka kaksi menetelmää, esivalmistetut luulohkot ja CAD/CAM-valmistetut luulohkot, toimivat paranemisvaiheessa.
Suoritetaan 3D-digitaalisen kuvantamistiedon virtuaalinen tilavuusanalyysimenetelmä (kartiokuvaustietokonetomografia), joka mahdollistaa lineaarisen täsmällisen arvioinnin lisäksi myös pinta-ala- ja tilavuusanalyysin. Lisäksi siirteisiin asennettuja hammasimplantteja tutkitaan eloonjäämisasteen, komplikaatioiden ja marginaalisen luukadon suhteen arvioimalla käytettävissä olevat, jopa 12 vuoden seurantatiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen retrospektiivinen kohorttitutkimus suunnitellaan ei-invasiivisessa havainnointitutkimuksessa.
Tutkimus tehdään yhdessä yliopistokeskuksessa: Santiago de Compostelan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan stomatologian laitoksella (Parodontologia, Espanja).
Tutkimus suoritetaan seuraavissa vaiheissa:
Potilasjoukon tunnistaminen:
Retrospektiivisen tutkimuksen kohortti suodatetaan Santiago de Compostelan yliopiston stomatologian (parodontologian) laitoksen potilastiedoista. Tiedot kaikista potilaista, jotka ovat saaneet jompaakumpaa seuraavista kahdesta hoidosta viimeisen 12 vuoden aikana, valitaan ja tutkitaan:
- Ryhmä A: Puros® allogeenisen luusiirremateriaalin (Zimmer Biomet, Winterthur, Sveitsi) vaaka- ja/tai pystysuora augmentaatio ylä- ja/tai alaleuassa; tyyppi: perinteiset esivalmistetut luukappaleet.
- Ryhmä B: allogeenisen luusiirremateriaalin Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Sveitsi) vaaka- ja/tai pystysuora augmentaatio ylä- ja/tai alaleuassa; Tyyppi: yksilöllisesti suunnitellut, CAD/CAM-tuotetut luulohkot
Tietojen poiminta:
Seuraavat kliiniset tiedot potilaista kerätään retrospektiivistä analyysiä varten:
- Potilaiden anamneesi iän mukaan leikkaushetkellä, sukupuolen, tupakointitottumusten perusteella leikkauksen aikana ja seurantatutkimusten aikana 12 vuoteen leikkauksen jälkeen
- Potilaan hoitohistoria: Lausunnot hoidosta ja seurantatutkimuksista enintään 12 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, lausunnot haittatapahtumista ja komplikaatioista toimenpiteen aikana tai seurantatutkimusten aikana enintään 12 vuotta leikkauksen jälkeen, intraoraaliset kliiniset valokuvat
Arvioinnissa käytetään seuraavia molempien ryhmien potilaiden radiologisia tietoja: kartiosädetietokonetomografiatietoaineistot volumetriseen arviointiin ja tavanomaiset röntgenkuvat implanttien seurantatutkimukseen. Yksityiskohtaisesti viimeinen CBCT-skannaus ennen leikkausta (preoperatiivinen, t=0); ensimmäinen CBCT-skannaus välittömästi leikkauksen jälkeen (postoperatiivinen, t=1); CBCT-skannaus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (kontrolli, t = 2); kaikki periapikaaliset röntgenkuvat enintään 12 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana (seuranta 1, seuranta 2, seuranta 3...) luulohkoista ja niihin asennetuista implanteista.
Sen varmistamiseksi, että potilaan henkilöllisyydestä ei tehdä johtopäätöksiä, tutkivat lääkärit pseudonyymisoivat tiedot. Tapahtuu seuraavanlainen tietojen pseudonymisointi: tietojen arviointi pseudonyymisoidaan, eli potilaan nimi korvataan toisella ominaisuudella (numero ja kirjain, esim. potilas 1a, potilas 2a jne.). Tällä tavalla tapaukset voidaan erottaa potilaista eikä potilaista voida tehdä johtopäätöksiä.
Digitaalinen data-analyysi:
Standard tesselation langugage (STL) -data arvioidaan lineaarisesti ja myös volumetrisesti. Ensin STL-mallit luodaan potilaiden DICOM-tiedoista. Preoperatiivinen malli toimii perusmallina jokaiselle potilaalle. Nämä tiedot tuodaan CAD-analyysiohjelmistoon (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Saksa). Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritetään kullekin potilaalle määrittelemällä tarkasti kunkin siirteen reunat, kun vertailumalli (t=0) yhdistetään postoperatiiviseen (t=1) ja kontrollimalliin (t=2). Myöhemmin sekä perus- että seurantamallien ROI-pinnan ero voidaan laskea ja arvioida sekä lineaarisesti että volyymillisesti.
Implanttien seuranta ja keskimääräisen marginaalisen luukadon analyysi:
Implanttien eloonjäämisprosentti ja komplikaatioiden määrä (biologiset ja tekniset) analysoidaan potilashistoriatietojen avulla, jotka ovat saatavilla enintään 12 vuoden seurantajakson aikana toimenpiteen jälkeen. Keskimääräinen marginaalinen luukado mitataan ortogradisilla periapikaalisilla röntgensäteillä allogeenisiin siirteisiin asennettujen implanttien mesiaalisista ja distaalisista kohdista. Periapikaaliset röntgenkuvat kuormituksen jälkeen toimivat lähtötilanteena ja mitataan radiologinen luukado enimmäisseurantajakson aikana.
- Tilastollinen analyysi:
Kahden ryhmän A ja B päällekkäisten CBCT-tietojen muutoksen vertaamiseksi leikkauksen jälkeen ja seurantatutkimuksissa suoritetaan kuvaileva analyysi käyttämällä SPSS Statistics -versiota (versio 22, IBM Corp., Armonk, NY) näiden summan saamiseksi. poikkeamat x-, y- ja z-akselilla. Tilastollisia analyyseja tehdään sekä potilas- että materiaalitasolla. Jokaisessa testissä käytetään p-arvoja, joiden merkitsevyystaso on p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsitelty määritellyllä allogeenisella luunkorvikemateriaalilla
- Sai määritellyn standardoidun toimenpiteen
- Puuttuvien hampaiden määrä luuvaurioalueella ≥ 3
- 3 tallennettua ja saatavilla olevaa CBCT-skannausta: lähtötaso ennen leikkausta (t = 0), siirreleikkauksen jälkeen (t = 1) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (t = 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty eri luunkorvikemateriaalilla kuin tutkimukseen määritelty
- Sai muun kuin määritellyn standardoidun menettelyn
- Puuttuvien hampaiden lukumäärä luuvaurioalueella < 3
- Yksi seuraavista CBCT-skannauksista ei ole saatavilla: lähtötaso ennen leikkausta (t = 0), siirreleikkauksen jälkeen (t = 1) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (t = 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esivalmistetut allogeeniset luulohkot
Ryhmä A: Puros® allogeenisen luusiirremateriaalin (Zimmer Biomet, Winterthur, Sveitsi) vaaka- ja/tai pystysuora augmentaatio ylä- ja/tai alaleuassa; tyyppi: perinteiset esivalmistetut luukappaleet.
|
Alveolaarisen harjanteen augmentaatiomenettely ylä- ja/tai alaleuan allogeenisten luulohkojen laajamittaiseen luuvaurioiden kuntoutukseen; hammasimplanttien asettaminen allogeeniseen luusiirteeseen suun kuntoutukseen 6 kuukauden paranemisen jälkeen
|
|
CAD/CAM räätälöidyt allogeeniset luulohkot
- Ryhmä B: allogeenisen luunkorvausmateriaalin Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Sveitsi) vaaka- ja/tai pystysuora augmentaatio ylä- ja/tai alaleuassa; tyyppi: yksilöllisesti suunnitellut, CAD/CAM mittatilaustyönä valmistetut luukappaleet
|
Alveolaarisen harjanteen augmentaatiomenettely ylä- ja/tai alaleuan allogeenisten luulohkojen laajamittaiseen luuvaurioiden kuntoutukseen; hammasimplanttien asettaminen allogeeniseen luusiirteeseen suun kuntoutukseen 6 kuukauden paranemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusiirteen tilavuus (tilavuus, mm³)
Aikaikkuna: t = 1 välittömästi toimenpiteen jälkeen, t = 2 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna t = 0 lähtötasoon
|
Keskimääräinen luusiirteen tilavuus kiinnostuksen kohteena olevalla alueella mitattuna STL-malleilla, jotka on johdettu CBCT-skannauksista siirtotoimenpiteen jälkeen (t = 1) ja 6 kuukauden seurannassa (t = 2) lähtötasosta (t = 0)
|
t = 1 välittömästi toimenpiteen jälkeen, t = 2 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna t = 0 lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lineaarinen etäisyys (mm)
Aikaikkuna: t = 1 välittömästi toimenpiteen jälkeen, t = 2 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna t = 0 lähtötasoon
|
Kahden kohteen pinnan (vertailu) keskimääräinen lineaarinen poikkeama kiinnostavalla alueella mitattuna STL-mallien pinnalla ajanhetkellä t1 ja t2 lähtötasosta
|
t = 1 välittömästi toimenpiteen jälkeen, t = 2 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna t = 0 lähtötasoon
|
|
Keskimääräinen marginaalinen luukado (mm)
Aikaikkuna: Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysijakson alusta alkaen röntgenkuvasta implantin lataamisen jälkeen viimeiseen saatavilla olevaan seurantaröntgenkuvaan; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
Saatavilla oleva radiologinen luukado seurantajakson aikana mitattuna periapikaalisissa röntgensäteissä implantin olkapään mesiaalista ja distaalisesta alueesta; verrattuna x-rax-tietueeseen lataamisen jälkeen;
|
Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysijakson alusta alkaen röntgenkuvasta implantin lataamisen jälkeen viimeiseen saatavilla olevaan seurantaröntgenkuvaan; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysin alusta alkaen implantin asettamisen jälkeen viimeiseen käytettävissä olevaan seurantapotilastietoihin; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
Analyysi, jos implantti on paikalla seurantatutkimuksessa; sen kuntoa ei ole määritelty
|
Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysin alusta alkaen implantin asettamisen jälkeen viimeiseen käytettävissä olevaan seurantapotilastietoihin; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
|
Implanttikomplikaatioiden määrä (biologinen ja tekninen)
Aikaikkuna: Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysin alusta alkaen implantin asettamisen jälkeen viimeiseen käytettävissä olevaan seurantapotilastietoihin; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
t Jokaisen implantin ja proteesin komplikaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys analysoidaan
|
Maksimi käytettävissä oleva seurantajakso: retrospektiivisen data-analyysin alusta alkaen implantin asettamisen jälkeen viimeiseen käytettävissä olevaan seurantapotilastietoihin; enintään 11 vuotta, jokaiselle potilaalle erikseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USC 68/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .