Aumento de cresta de aloinjerto: análisis 3D de bloques óseos alogénicos convencionales prefabricados y fresados personalizados CAD/CAM y seguimiento de implantes dentales
Remodelación de bloques de aloinjerto prefabricados convencionales y CAD/CAM fabricados a medida para aumento óseo: análisis volumétrico y seguimiento de implantes dentales
Para rehabilitar a los pacientes tras la pérdida de sus propios dientes, los implantes dentales son hoy en día la terapia de elección si la indicación es adecuada. Para colocar implantes con éxito en la mandíbula del paciente, es necesario un suministro suficiente de hueso en dimensiones verticales y horizontales. El hueso humano generalmente está siempre en proceso de reconstrucción y cambia con el tiempo. Si no queda suficiente sustancia para la rehabilitación con implantes debido a la degradación previa del hueso alveolar, se puede realizar un aumento óseo. Para ello se utiliza principalmente material óseo autógeno, xenogénico o alogénico.
El aumento óseo mediante aloinjertos muestra resultados satisfactorios en el uso clínico y tiene ventajas como la eliminación de la morbilidad asociada con la recolección de injertos óseos autógenos. Además del uso de bloques de injerto convencionales y prefabricados, ahora es posible producir bloques óseos alogénicos individuales mediante un diseño asistido por computadora basado en los datos radiológicos del paciente. Una vez colocado este hueso en el paciente, se puede restaurar con implantes tras una fase de curación de unos 6 meses.
Para que el tratamiento sea lo más predecible posible, es fundamental saber cómo cambia un aumento óseo con el tiempo y si se produce remodelación o resorción ósea. En algunos estudios ya se ha investigado cómo se comportan los bloques óseos alogénicos con respecto a su estabilidad y éxito del tratamiento, pero hasta la fecha no existe ningún estudio que aborde la diferencia entre los bloques óseos alogénicos CAD/CAM prefabricados, convencionales y fabricados individualmente.
Al analizar retrospectivamente los datos clínicos existentes, el objetivo es comparar el rendimiento de los dos métodos, los bloques óseos prefabricados y los bloques óseos fabricados con CAD/CAM, durante la fase de curación.
Se realizará un método de análisis de volumen virtual de datos de imágenes digitales 3D (tomografía computarizada de haz cónico), que permite no solo la evaluación lineal puntual sino también el análisis de área y volumétrico. Además, los implantes dentales insertados en los injertos se examinarán en términos de tasa de supervivencia, tasa de complicaciones y pérdida ósea marginal mediante la evaluación de los registros de seguimiento disponibles de hasta 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Está previsto un estudio de cohorte clínico retrospectivo con un diseño de estudio observacional no invasivo.
El estudio se llevará a cabo en un único centro universitario: el Departamento de Estomatología (Periodoncia), Facultad de Odontología, Universidad de Santiago de Compostela, España.
El estudio se llevará a cabo en los siguientes pasos:
Identificación de la población de pacientes:
La cohorte para el estudio retrospectivo se filtrará a partir de los datos de pacientes del Departamento de Estomatología (Periodoncia) de la Universidad de Santiago de Compostela. Se seleccionarán y examinarán los datos de todos los pacientes que hayan recibido uno de los dos tratamientos siguientes en los últimos 12 años:
- Grupo A: aumento horizontal y/o vertical de material de injerto óseo alogénico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suiza) en la mandíbula superior y/o inferior; tipo: bloques óseos prefabricados convencionales.
- Grupo B: aumento horizontal y/o vertical de material de injerto óseo alogénico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suiza) en el maxilar superior y/o inferior; Tipo: bloques óseos planificados individualmente y fabricados mediante CAD/CAM
Extracción de datos:
Se recopilan los siguientes datos clínicos de los pacientes para análisis retrospectivo:
- La anamnesis del paciente con edad en el momento de la cirugía, sexo, hábito de fumar en el momento de la cirugía y durante el período de exámenes de seguimiento hasta 12 años después de la cirugía.
- El historial de tratamiento del paciente: Declaraciones sobre el tratamiento y exámenes de seguimiento durante el período de hasta 12 años después de la intervención, declaraciones sobre eventos adversos y complicaciones durante la intervención o en el período de exámenes de seguimiento hasta 12 años después de la cirugía, fotografías clínicas intraorales
Para la evaluación se utilizan los siguientes datos radiológicos de pacientes de ambos grupos: conjuntos de datos de tomografía computarizada de haz cónico para evaluación volumétrica y radiografías convencionales para investigación de seguimiento de implantes. En detalle la última exploración CBCT antes de la cirugía (preoperatoria, t=0); la primera exploración CBCT directamente después de la cirugía (postoperatoria, t=1); la exploración CBCT a los 6 meses después de la cirugía (control, t=2); todas las radiografías periapicales en el periodo de seguimiento de máximo 12 años después de la cirugía (Seguimiento 1, Seguimiento 2, Seguimiento 3...) de los bloques óseos y de los implantes allí insertados.
Para garantizar que no se pueda sacar ninguna conclusión sobre la identidad del paciente, los médicos investigadores seudónimos los datos. Se produce el siguiente tipo de seudonimización de los datos: la evaluación de los datos se seudonimiza, es decir, el nombre del paciente se sustituye por otra característica (número y letra, p. ej. paciente 1a, paciente 2a, etc.). De esta manera se pueden distinguir los casos de los pacientes y no se pueden sacar conclusiones sobre los pacientes.
Análisis de datos digitales:
Los datos del lenguaje de teselación estándar (STL) se evalúan de forma lineal y también volumétrica. Primero, los modelos STL se crean a partir de los datos DICOM de los pacientes. El modelo preoperatorio sirve como modelo de referencia para cada paciente. Estos datos se importan al software de análisis CAD (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Alemania). Se determina una región de interés para cada paciente definiendo con precisión los márgenes de cada injerto cuando el modelo de referencia (t=0) se fusiona en el modelo posoperatorio (t=1) y de control (t=2). Posteriormente, la discrepancia en la superficie de ROI de los modelos de referencia y de seguimiento se puede calcular y evaluar tanto lineal como volumétricamente.
Seguimiento del implante y análisis de la pérdida ósea marginal media:
La tasa de supervivencia del implante y la tasa de complicaciones (biológicas y técnicas) se analizarán con los datos del historial del paciente disponibles en el período de seguimiento de máximo 12 años después de la intervención. La pérdida ósea marginal media se medirá en radiografías periapical ortógrada mesial y distal de los implantes instalados en los injertos alogénicos. Las radiografías periapicales después de la carga sirven como punto de referencia y se mide la pérdida ósea radiológica en el período máximo de seguimiento disponible.
- Análisis estadístico:
Para comparar el cambio en los datos CBCT superpuestos de los dos grupos A y B después de la cirugía y en los exámenes de seguimiento, se realiza un análisis descriptivo utilizando SPSS Statistics (Versión 22, IBM Corp., Armonk, NY) para la suma de los desviaciones en los ejes x, y y z. Los análisis estadísticos se realizan tanto a nivel de paciente como de material. Para cada prueba, se utilizarán valores de p con un nivel de significancia de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15782
- Department of Stomatology, Faculty of Dentistry, University of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con el material sustituto óseo alogénico definido
- Recibió la intervención estandarizada definida.
- Número de dientes faltantes en la región del defecto óseo ≥ 3
- 3 exploraciones CBCT registradas y disponibles: valor inicial antes de la cirugía (t=0), después de la cirugía del injerto (t=1) y 6 meses después de la cirugía (t=2)
Criterio de exclusión:
- Tratado con un material sustituto óseo diferente al definido para la investigación.
- Recibió una intervención distinta al procedimiento estandarizado definido.
- Número de dientes faltantes en la región del defecto óseo <3
- Una de las siguientes exploraciones CBCT no está disponible: valor inicial antes de la cirugía (t=0), después de la cirugía del injerto (t=1) y 6 meses después de la cirugía (t=2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloques óseos alogénicos prefabricados
Grupo A: aumento horizontal y/o vertical de material de injerto óseo alogénico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suiza) en la mandíbula superior y/o inferior; tipo: bloques óseos prefabricados convencionales.
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Procedimiento de aumento de cresta alveolar para la rehabilitación extensa de defectos óseos en bloques óseos alogénicos de la mandíbula superior y/o inferior; Inserción de implante dental en injerto óseo alogénico para rehabilitación oral después de 6 meses de curación.
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Bloques óseos alogénicos fresados personalizados CAD/CAM
- Grupo B: aumento horizontal y/o vertical de material alogénico de reemplazo óseo Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Suiza) en la mandíbula superior y/o inferior; tipo: bloques óseos planificados individualmente y fabricados a medida mediante CAD/CAM
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Procedimiento de aumento de cresta alveolar para la rehabilitación extensa de defectos óseos en bloques óseos alogénicos de la mandíbula superior y/o inferior; Inserción de implante dental en injerto óseo alogénico para rehabilitación oral después de 6 meses de curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del injerto óseo (Vol, en mm³)
Periodo de tiempo: t=1 inmediatamente después de la intervención, t=2 6 meses después de la intervención en comparación con t=0 al inicio
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Volumen medio del injerto óseo dentro de la región de interés, medido en modelos STL derivados de exploraciones CBCT después del procedimiento de injerto (t=1) y a los 6 meses de seguimiento (t=2) desde el inicio (t=0)
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t=1 inmediatamente después de la intervención, t=2 6 meses después de la intervención en comparación con t=0 al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia lineal media (en mm)
Periodo de tiempo: t=1 inmediatamente después de la intervención, t=2 6 meses después de la intervención en comparación con t=0 al inicio
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La desviación lineal media de la superficie (comparación) de dos sujetos dentro de la región de interés medida en la superficie de los modelos STL en t1 y t2 desde la línea de base.
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t=1 inmediatamente después de la intervención, t=2 6 meses después de la intervención en comparación con t=0 al inicio
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Pérdida ósea marginal media (en mm)
Periodo de tiempo: Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del período de análisis de datos retrospectivos, comenzando con la radiografía después de la carga del implante hasta la última radiografía de seguimiento disponible; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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La pérdida ósea radiológica durante el período de seguimiento disponible medida en radiografías periapical mesial y distal del hombro del implante; comparado con el registro de radiografía después de la carga;
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Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del período de análisis de datos retrospectivos, comenzando con la radiografía después de la carga del implante hasta la última radiografía de seguimiento disponible; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del análisis de datos retrospectivos, comenzando después de la inserción del implante hasta el último registro de seguimiento disponible del paciente; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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Análisis, si el implante está in situ en el examen de seguimiento; su condición no está especificada
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Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del análisis de datos retrospectivos, comenzando después de la inserción del implante hasta el último registro de seguimiento disponible del paciente; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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Tasa de complicaciones del implante (biológicas y técnicas)
Periodo de tiempo: Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del análisis de datos retrospectivos, comenzando después de la inserción del implante hasta el último registro de seguimiento disponible del paciente; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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t Se analiza el tipo y frecuencia de complicaciones para cada implante y prótesis.
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Período máximo de seguimiento disponible: desde el inicio del análisis de datos retrospectivos, comenzando después de la inserción del implante hasta el último registro de seguimiento disponible del paciente; hasta un máximo de 11 años, de forma individual para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USC 68/2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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