Aumento della cresta con alloinnesto: analisi 3D di blocchi ossei allogenici convenzionali fresati e prefabbricati personalizzati CAD/CAM e follow-up degli impianti dentali

È previsto uno studio clinico retrospettivo di coorte in un disegno di studio osservazionale non invasivo.

Lo studio sarà condotto presso un unico centro universitario: Dipartimento di Stomatologia (Parodontologia), Facoltà di Odontoiatria, Università di Santiago de Compostela, Spagna.

Lo studio sarà condotto nelle seguenti fasi:

1. Identificazione della popolazione di pazienti:

   La coorte per lo studio retrospettivo sarà filtrata dai dati dei pazienti del Dipartimento di Stomatologia (Parodontologia) dell'Università di Santiago de Compostela. Verranno selezionati ed esaminati i dati di tutti i pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti due trattamenti negli ultimi 12 anni:

   • Gruppo A: aumento orizzontale e/o verticale di materiale da innesto osseo allogenico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Svizzera) nella mascella superiore e/o inferiore; tipologia: blocchi ossei prefabbricati convenzionali.
   • Gruppo B: aumento orizzontale e/o verticale di materiale da innesto osseo allogenico Puros® (Zimmer Biomet, Winterthur, Svizzera) nella mascella superiore e/o inferiore; Tipo: blocchi ossei progettati individualmente, prodotti CAD/CAM

2. Estrazione dati:

   I seguenti dati clinici dei pazienti vengono raccolti per l'analisi retrospettiva:

   • Anamnesi dei pazienti con età al momento dell'intervento, sesso, abitudine al fumo al momento dell'intervento e durante il periodo degli esami di follow-up fino a 12 anni dopo l'intervento
   • La storia del trattamento del paziente: dichiarazioni sul trattamento e sugli esami di follow-up durante il periodo fino a 12 anni dopo l'intervento, dichiarazioni sugli eventi avversi e le complicanze durante l'intervento o nel periodo degli esami di follow-up fino a 12 anni dopo l'intervento, fotografie cliniche intraorali

   Per la valutazione vengono utilizzati i seguenti dati radiologici dei pazienti di entrambi i gruppi: set di dati della tomografia computerizzata a fascio conico per la valutazione volumetrica e radiografie convenzionali per l'indagine di follow-up dell'impianto. Nel dettaglio l'ultima scansione CBCT prima dell'intervento (preoperatoria, t=0); la prima scansione CBCT subito dopo l'intervento chirurgico (postoperatorio, t=1); la scansione CBCT a 6 mesi dall'intervento (controllo, t=2); tutte le radiografie periapicali nel periodo di follow-up di massimo 12 anni dopo l'intervento (Follow-up 1, Follow-up 2, Follow-up 3...) dei blocchi ossei e degli impianti in essi inseriti.

   Per garantire che non si possa trarre alcuna conclusione sull'identità del paziente, i dati vengono pseudonimizzati dai medici inquirenti. Avviene il seguente tipo di pseudonimizzazione dei dati: la valutazione dei dati viene pseudonimizzata, cioè il nome del paziente viene sostituito con un'altra caratteristica (numero e lettera, ad es. paziente 1a, paziente 2a, ecc.). In questo modo è possibile distinguere i casi dai pazienti e non si possono trarre conclusioni sui pazienti.

3. Analisi dei dati digitali:

   I dati del linguaggio di tassellatura standard (STL) vengono valutati in modo lineare e anche volumetrico. Innanzitutto, i modelli STL vengono creati dai dati DICOM dei pazienti. Il modello preoperatorio funge da modello di base per ciascun paziente. Questi dati vengono importati nel software di analisi CAD (GOM Inspect, GOM GmbH, Braunschweig, Germania). Una regione di interesse viene determinata per ciascun paziente definendo con precisione i margini di ciascun innesto quando il modello di riferimento (t=0) viene unito al modello postoperatorio (t=1) e di controllo (t=2). Successivamente, è possibile calcolare la discrepanza sulla superficie della ROI sia del modello di base che di quello di follow-up e valutarla sia in modo lineare che volumetrico.

4. Follow-up dell'impianto e analisi della perdita ossea marginale media:

   Il tasso di sopravvivenza dell'impianto e il tasso di complicanze (biologiche e tecniche) saranno analizzati con i dati anamnestici del paziente disponibili nel periodo di follow-up di massimo 12 anni dopo l'intervento. La perdita ossea marginale media sarà misurata mediante radiografie periapicali ortograde mesiali e distali degli impianti installati negli innesti allogenici. Le radiografie periapicali dopo il carico servono come riferimento e viene misurata la perdita ossea radiologica nel massimo periodo di follow-up disponibile.

5. Analisi statistica:

Per confrontare la variazione dei dati CBCT sovrapposti dei due gruppi A e B dopo l'intervento chirurgico e agli esami di follow-up, viene eseguita un'analisi descrittiva utilizzando SPSS Statistics (Versione 22, IBM Corp., Armonk, NY) per la somma dei deviazioni sugli assi x, y e z. Le analisi statistiche vengono eseguite sia a livello del paziente che del materiale. Per ciascun test verranno utilizzati valori p con un livello di significatività pari a p<0,05.